MedComp Tesio T1-SE Instructions D'utilisation page 37

MR-LABELLING GEBASEERD OP DE TESTRESULTATEN
MR-Veiligheidsinformatie
MR
MR-Informatie. De Tesio-
roestvrijstalen verbinding) werd bedoeld om MR-voorwaardelijk te zijn,
in overeenstemming met de terminologie zoals vastgelegd in de
American Society for Testing and Materials (ASTM) International,
toewijzing: F2503. Standard Practice for Marking Medical Devices
and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, P.O. Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Niet klinische testen wezen uit dat de Tesio-
met ingebedde roestvrijstalen verbinding) MR-voorwaardelijkis. Een
patiënt met dit apparaat kan veilig gescand worden onmiddellijk na
de plaatsing onder de volgende voorwaarden:
- Statisch magnetisch veld van maximum 3-Tesla
- Maximale ruimtelijke gradiënt van het magnetische veld van
720-Gauss/cm
MR-gerelateerde verwarming
Bij niet klinische testen produceerde de Tesio-
met ingebedde roestvrijstalen verbinding) de volgende temperatuurstijging
gedurende MR, uitgevoerd gedurende 15 minuten in het 3-Tesla
(3-Tesla/128-MHZ, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) MR-systeem:
Hoogste temperatuurwijziging: +1.6°C
Om deze reden wezen de MR-gerelateerde experimenten voor de
Tesio- katheter (polyurethaan met ingebedde roestvrijstalen verbinding)
®
op 3-Tesla met een zender/ontvanger RF-spoel op een MR-systeem
op een gemiddelde SAR over het hele lichaam van 2.9-W/kg (dit
is, samen met een calorimetriemeting over het hele lichaam een
gemiddelde van 2.7-W/kg), en gaf aan dat de hoogste opgetreden
temperatuurstijging die zich voordeed onder deze specifieke
voorwaarden gelijk aan of kleiner dan +1.6°C was.
Toestelinformatie
De kwaliteit van de MR-beelden kan verslechteren als de studiezone
zich op exact dezelfde plek bevindt of relatief dichtbij de positie van
de Tesio- katheter (polyurethaan met ingebedde roestvrijstalen
®
verbinding). Het kan daarom nodig zijn de MR-beeldparameters te
compenseren voor de aanwezigheid van dit apparaat.
Pulssequentie
Signal Void Size
Oriëntatie van
het vlak
Medcomp GARANDEERT DAT DIT PRODUCT IS VERVAARDIGD IN OVEREENSTEMMING
®
MET TOEPASSELIJKE STANDAARDEN EN SPECIFICATIES. DE TOESTAND VAN DE
PATIËNT, KLINISCHE BEHANDELING EN PRODUCTONDERHOUD KAN DE PRESTATIE
VAN DIT PRODUCT BEÏNVLOEDEN. HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT MOET IN
OVEREENSTEMMING ZIJN MET DE MEEGELEVERDE INSTRUCTIES EN ZOALS
VOORGESCHREVEN DOOR DE BEHANDELENDE ARTS.
Omdat producten altijd verbeteren, zijn prijs, kenmerken en de beschikbaarheid van bepaalde
modellen onderhevig aan wijziging zonder voorafgaande kennisgeving. Medcomp
zich het recht voor zijn producten of bepaalde inhouden te wijzigen zonder kennisgeving.
Medcomp and Tesio
®
StatLock is een geregistreerd handelsmerk van C.R. Bard, Inc. of een filiaal.
®
®
T1-SE T1-SE
778-mm 233-mm
2 2
Parallel Loodrecht
zijn geregistreerde handelsmerken van Medical Components, Inc.
®
katheter (polyurethaan met ingebedde
GRE GRE
1,456-mm 1,778-mm
2
Parallel Loodrecht
GARANTIE
-35-
katheter (polyurethaan
®
katheter (polyurethaan
®
2
behoudt
®