Stryker Universal Base Skull Mode D'emploi
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Manuels Connexes pour Stryker Universal Base Skull
Sommaire des Matières pour Stryker Universal Base Skull
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Page 21: À Propos De Ce Document
À propos de ce document Ce document constitue une source d’informations exhaustive pour une utilisation efficace et sûre du produit. Lire attentivement ce document. Il est important de se familiariser avec la documentation destinée à l’utilisateur des composants du système de guidage avant utilisation. Lire très attentivement les consignes de sécurité. Conserver ce document dans un lieu facilement accessible aux utilisateurs. Le présent document emploie les conventions suivantes : Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, – pourrait entraîner la mort ou des blessures graves. Le mot ATTENTION indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, – pourrait entraîner des blessures mineures ou modérées. Le symbole indique une remarque qui complète ou clarifie une information. – 1.1. Autres documents concernés En plus de ce document, les documents suivants sont fournis : Manuel d’utilisation de l’application logicielle – Consignes de sécurité relatives à l’application logicielle – Guide pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation à la vapeur – (TD6000005750) À propos de ce document | 19/54... -
Page 22: Définition Des Symboles
1.2. Définition des symboles Les tableaux suivants définissent les symboles utilisés dans ce document, sur le produit et sur l’étiquette du produit. EN ISO 7010 : Symboles graphiques - Couleurs de sécurité et signaux de sécurité - Signaux de sécurité enregistrés Symbole/numéro Nom : définition Symbole général d’avertissement : indique un avertissement d’ordre général. W001 EN ISO 15223-1 : Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à... - Page 23 Symbole/numéro Nom : définition Code de lot : indique le code de lot du fabricant afin que le lot puisse être identifié. 5.1.5 Numéro de référence : indique la référence du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié. 5.1.6 Non stérile : indique un dispositif médical qui n’a pas été soumis à un processus de stérilisation. 5.2.7 Tenir à l’abri du soleil : indique un dispositif médical qui doit être protégé contre les sources de lumière. 5.3.2 Conserver au sec : indique un dispositif médical qui doit être protégé contre l’humidité. 5.3.4 Limites de température : indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé sans danger. 5.3.7 À propos de ce document | 21/54...
- Page 24 Symbole/numéro Nom : définition Limites de taux d’humidité : indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé sans danger. 5.3.8 Limites de pression atmosphérique : indique la plage de pression atmosphérique à laquelle le dispositif médical peut être exposé sans danger. 5.3.9 Consulter le mode d’emploi : indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi. 5.4.3 ASTM F2503 : Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique Symbole Nom : définition...
- Page 25 Symboles spécifiques au produit Symbole Nom : définition Quantité : indique le nombre de dispositifs médicaux dans le conditionnement. GTIN Numéro d’article commercial international 21 CFR 801.109 Symbole Nom : définition Attention : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce Rx Only dispositif aux médecins ou sur ordonnance. Marques et logos réglementaires Symbole Nom : définition Certifié par la CSA pour le Canada et les États-Unis ® À propos de ce document | 23/54...
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Page 26: Consignes De Sécurité
Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Avant chaque utilisation, examiner le produit pour détecter d’éventuels composants – lâches, dommages, dysfonctionnements ou pièces pliées ou déformées. Ne pas utiliser en cas d’anomalie. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des blessures corporelles chez le patient ou le personnel médical. Si une réparation s’avère nécessaire, contacter le représentant commercial Stryker local. Le produit est livré non stérile. Avant la première utilisation et avant chaque – utilisation ultérieure, il doit être retraité selon une procédure validée. Consulter la section « Retraitement ». En cas de pathologies préexistantes connues du patient telles que des variantes de – la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), toujours mettre le produit en quarantaine et ne plus l’utiliser. Suivre la recommandation des autorités nationales (p. ex. l’OMS, RKI ou CDC) concernant la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Éviter les contraintes excessives, comme un impact violent. Après une contrainte – excessive, vérifier l’intégrité de l’instrument affecté et le réétalonner (si possible) ou le remplacer. Ne pas exposer le produit à un champ magnétique élevé tel que celui d’un dispositif – d’imagerie par résonance magnétique (IRM). ATTENTION Le produit présente trois extrémités acérées au niveau de la base. Prêter une attention – particulière à ces zones afin d’éviter des blessures à vous-même et aux autres. Toute modification non autorisée du produit est interdite pour des raisons de sécurité. – 24/54 | Consignes de sécurité... - Page 27 Utiliser le produit uniquement pour l’usage auquel il est destiné. – L’utilisateur ou le patient doit déclarer tout incident grave survenu en lien avec le dispositif au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans lequel l’utilisateur ou le patient est établi. 2.1. Groupe d’utilisateurs Les professionnels de la santé (p. ex. chirurgien, interne, infirmière, soignant professionnel) formés en chirurgie assistée par ordinateur et qui connaissent parfaitement le mode d’emploi et le fonctionnement de ce produit. Pour toute demande de formation continue supplémentaire, contacter Stryker. 2.2. Indications d’utilisation et contre-indications États-Unis et Canada* Consulter le manuel d’utilisation fourni avec le logiciel Cranial Guidance pour les indications et les contre-indications du système. Reste du monde* La base de crâne universelle est indiquée pour être utilisée comme accessoire du logiciel Cranial Guidance. Elle est conçue pour la fixation du tracker patient avancé au patient. Le système est indiqué comme une aide pour localiser les structures anatomiques dans le cadre des interventions neurochirurgicales ouvertes ou percutanées. Le système est indiqué dans toute situation médicale pouvant justifier une chirurgie assistée par ordinateur et où la référence à une structure anatomique rigide peut être identifiée. Contre-indications : Aucune connue. Consignes de sécurité | 25/54...
- Page 28 *Remarque : Il est possible que certains produits ne soient pas disponibles dans certains pays, car leur disponibilité est soumise à la réglementation et/ou aux pratiques médicales locales. Contacter votre représentant Stryker pour la disponibilité du produit. 26/54 | Consignes de sécurité...
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Page 29: Description Du Produit
Description du produit La base de crâne universelle est un adaptateur pour tracker de patient invasif. Elle permet de fixer le tracker patient avancé (8000-040-018) directement sur la tête du patient. Ceci permet au système de suivre la position du patient pendant l’intervention chirurgicale, même si le patient doit être déplacé. Figure 1 : Base de crâne universelle Description du produit | 27/54... - Page 30 3.1. À utiliser avec AVERTISSEMENT Utiliser exclusivement des produits agréés par Stryker mentionnés dans cette section. Pour les produits primaires connexes, consulter le tableau suivant : Produit Numéro de référence Tracker patient avancé 8000-040-018 Logiciel Cranial Guidance 6000-670-000 Système Q Guidance de Stryker 8900-100-000 Plateau d’insertion pour trackers passifs 8000-810-000 Consulter le manuel d’utilisation du logiciel pour une liste complète des produits compatibles au niveau du système. 28/54 | Description du produit...
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Page 31: Utilisation Du Produit
Utilisation du produit 4.1. Préparation avant l’utilisation Éléments nécessaires : Vis à os en titane de 1,5 mm x 6 mm (ou 1,5 mm x 8 mm) – Tournevis chirurgical avec lame de tournevis compatible avec la vis à os – AVERTISSEMENT Utiliser uniquement une vis à os à usage unique en titane. Utilisation du produit | 29/54... - Page 32 4.1.1. Préassemblage de la base (Figure 2) Insérer le tube (a) dans le pied du tracker (b) par le bas et le fixer avec la vis de réglage (c) (avec une ou deux rotations). Fixer la pièce de connexion (d) à l’aide de l’écrou moleté (e). Figure 2 : a - Tube b - Pied du tracker c - Vis de réglage d - Pièce de connexion e - Écrou moleté 4.1.2. Fixation de la base sur la tête du patient (Figure 3) Sélectionner un emplacement approprié sur la tête du patient. Réaliser une incision d’environ 7 mm à 8 mm. Insérer le tube dans l’incision et le fixer avec une vis à os au niveau du neurocrâne. 30/54 | Utilisation du produit...
- Page 33 Desserrer la vis à os en la tournant d’un demi-tour dans le sens antihoraire, de sorte que la base ne s’incline pas lorsque la vis de réglage est serrée. Appuyer légèrement sur les broches de la base à travers la peau jusqu’à ce qu’elles reposent sur le neurocrâne. Serrer la vis de réglage jusqu’à ce que la base soit solidement fixée au neurocrâne. AVERTISSEMENT Ne pas tirer la vis de réglage trop fort, sinon la vis à os risque d’être arrachée. Figure 3 Utilisation du produit | 31/54...
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Page 34: Fixation Du Tracker Patient Avancé À La Base
4.1.3. Fixation du tracker patient avancé à la base Préassembler le tracker patient avancé et le fixer à la base de crâne universelle. Consulter le mode d’emploi du tracker patient avancé. AVERTISSEMENT Fixer les sphères de navigation au tracker patient avancé avant de le fixer à la base – de crâne universelle. Tenir fermement la base de crâne universelle pendant la fixation du tracker patient – avancé à la base, afin d’éviter que la base ne se torde ou ne s’incline sur le patient. 4.2. Instructions pour l’application AVERTISSEMENT Ne pas exercer de force lors de l’utilisation du tracker de patient pour la validation de l’instrument. 32/54 | Utilisation du produit... -
Page 35: Démontage
4.3. Démontage Desserrer la vis moletée et retirer le tracker patient avancé de la base de crâne universelle. Dévisser la vis à os avec un tournevis et retirer la base de la tête du patient. Si la vis à os ne se dévisse pas, desserrer complètement la vis de réglage, puis tirer le pied du tracker hors du tube. Retirer maintenant le tube en tirant la vis à os à travers l’ouverture du tube. Puis retirer la vis à os. AVERTISSEMENT En desserrant complètement la vis de réglage, s’assurer qu’elle ne tombe pas de manière incontrôlée dans le site opératoire. Utilisation du produit | 33/54... - Page 36 Retraitement Cette section contient uniquement des informations spécifiques au produit. Pour les instructions générales de retraitement, les consignes de sécurité et l’appareil de retraitement, consulter le Guide pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation à la vapeur (GCDS) (TD6000005750). Le groupe de nettoyage de ce produit selon le GCDS est : IV. Démonter entièrement le dispositif avant de le retraiter. Voir la Figure 2 pour une photo du dispositif démonté. Ce dispositif peut être retraité dans le plateau d’insertion pour trackers passifs (REF. 8000-810-000). Consulter le mode d’emploi du plateau pour la manipulation du plateau et le positionnement des instruments. 34/54 | Retraitement...
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Page 37: Transport, Stockage Et Élimination
Transport, stockage et élimination 6.1. Transport et stockage Stocker le produit en respectant les conditions ambiantes spécifiées tout au long de sa durée de conservation en stock. Pour plus d’informations, consulter la section « Spécifications techniques ». 6.2. Élimination Les produits qui ont été en contact avec des substances d’origine humaine peuvent être infectieux. Éliminer avec les mesures de précaution nécessaires, en conformité avec les règlements locaux. S’assurer que les produits infectés sont décontaminés avant le recyclage. Transport, stockage et élimination | 35/54... -
Page 38: Spécifications Techniques
Spécifications techniques 7.1. Conditions environnementales Conditions ambiantes Fonctionnement Stockage et transport Température entre 10 °C et 30 °C entre -10 °C et +50 °C Humidité relative 30 % à 75 % Conserver au sec Pression atmosphérique entre 80 kPa et 106 kPa 7.2. Matériaux, dimensions et poids Poids Longueur x largeur x hauteur (mm) Matériau 24,9 g 43,5 x 46,2 x 62,85 titane 36/54 | Spécifications techniques...