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Manuel d'utilisation
Catégorie
Niveau de protection contre les solides
Niveau de protection contre l'infiltration de liquides
(IP20)
Niveau de sécurité d'application en présence d'un
mélange anesthésiant inflammable air-oxygène ou air-
protoxyde d'azote
Méthode(s) de stérilisation ou de désinfection recom-
mandée(s) par le fabricant
Mode de fonctionnement
1.5.4 Informations sur le certificat
1.5.5 Enregistrement d'ECG durant une défibrillation
Conformément aux normes de test, ce dispositif est protégé contre les effets d'une décharge délivrée
par un défibrillateur cardiaque afin de permettre la reprise. L'entrée de signal patient du module
d'acquisition est résistante à la défibrillation. Par conséquent, il n'est pas nécessaire de retirer les
électrodes d'ECG avant la défibrillation.
Si vous utilisez des électrodes en acier inoxydable ou en argent, le courant de décharge du défibrillateur
risque de provoquer la conservation d'une charge résiduelle au niveau des électrodes, provoquant une
polarisation ou une tension de décalage c.c. Cette polarisation des électrodes bloque l'acquisition du
signal ECG. S'il existe une éventualité qu'une procédure de défibrillation s'avère nécessaire, utilisez des
2053535-013 Révision S
Classification
Le code IP de cet appareil est IP20.
Protégé contre les corps étrangers solides d'un diamètre mini-
mal de 12,5 mm.
La sonde, une sphère de 12,5 mm de diamètre, ne peut pas
pénétrer complètement. Le doigt d'épreuve articulé de 12 mm
de diamètre et 80 mm de long, doit avoir un espace libre
suffisant à l'écart des pièces dangereuses.
Le code IP de cet appareil est IP20.
Non protégé.
Ce dispositif est un équipement ordinaire (dispositif fermé non
protégé contre la pénétration de liquides).
Équipement non adapté à une utilisation en présence d'un mé-
lange anesthésiant inflammable air-oxygène ou air-protoxyde
d'azote.
Non applicable
Fonctionnement continu
Dispositifs médicaux
En ce qui concerne les risques mécaniques, de choc électrique et d'incendie, conformi-
té uniquement à la norme UL 60601-1 et à la norme CAN/CSA C22.2 N° 601,1.
Ce système arbore le marquage CE 0459, ce qui indique qu'il est conforme aux disposi-
tions de la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, et satisfait
aux exigences essentielles figurant à l'Annexe de cette directive.
Le système relève de la classe B de protection contre les interférences radio confor-
mément à la norme CE 55011. Le pays de fabrication est indiqué sur l'étiquetage du
dispositif.
Le produit est conforme aux exigences de la norme EN 60601-1-2 Compatibilité élec-
tromagnétique — Dispositifs électromédicaux.
L'appareil médical a une durée de vie de 7 ans conformément à l'exigence essentielle
n° 4 de la Directive 93/42/CEE du Conseil.
Système d'analyse d'ECG MAC 2000
1.5 Informations relatives à la réglementation et à la sécurité
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