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Manuel d'utilisation
• Comme une application intracardiaque
• Comme moniteur de signes physiologiques vitaux
1.4 Informations relatives à la prescription de l'appareil
ATTENTION
En vertu de la législation fédérale américaine, seul un médecin peut acheter ce dispositif
ou en prescrire l'achat.
1.5 Informations relatives à la réglementation et à la
sécurité
Cette section contient des informations concernant l'utilisation sans danger et la conformité
réglementaire de ce système. Veillez à vous familiariser avec ces informations, à lire et à comprendre
toutes les instructions avant de tenter d'utiliser ce système. Le logiciel du système est considéré comme
un logiciel médical. En tant que tel, il a été conçu et fabriqué conformément aux réglementations et
contrôles médicaux en vigueur.
REMARQUE
Le non-respect des consignes de sécurité contenues dans ce manuel est considéré comme
une utilisation anormale de ce système et peut entraîner des blessures, des pertes de
données ou l'annulation de la garantie.
1.5.1 Conventions relatives à la sécurité
Un risque est une source potentielle de blessure physique, d'endommagement d'un bien ou du système.
Ce manuel utilise les termes DANGER, AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS pour signaler des
risques, et indiquer leur degré ou niveau de gravité. Familiarisez-vous avec les définitions suivantes et
leur signification.
Tableau 1-1 Définition des conventions relatives à la sécurité
Convention relative
à la sécurité
DANGER
AVERTISSEMENT
MISE EN GARDE
AVIS
1.5.2 Risques pour la sécurité
Les messages suivants s'appliquent au système dans son intégralité. Des messages spécifiques peuvent
également figurer à d'autres pages du manuel.
2053535-013 Révision S
Définition
Indique un risque imminent qui, s'il n'est pas évité, occasionnera la mort ou des blessures
graves.
Indique un risque potentiel ou un geste dangereux qui, s'il n'est pas évité, peut occasionner la
mort ou des blessures graves.
Indique un risque potentiel ou un geste dangereux qui, s'il n'est pas évité, pourrait entraîner
des blessures modérées ou mineures.
Indique un risque potentiel ou un geste dangereux qui, s'il n'est pas évité, peut occasionner la
perte ou la destruction de biens et de données.
Système d'analyse d'ECG MAC 2000
1.4 Informations relatives à la prescription de l'appareil
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