Publicité
Destination du dispositif / Utilisation prévue
Le dispositif permet d'acquérir des signaux ECG multi-canaux, chez des patients
adultes et enfants, provenant des électrodes ECG placées sur la surface corporelle, et
d'enregistrer, d'afficher, d'analyser et de stocker ces signaux ECG afin que
l'utilisateur puisse les consulter.
Indications d'utilisation
L'électrocardiographe PageWriter TC10 permet d'acquérir des signaux ECG multi-
canaux, chez des patients adultes et enfants, provenant des électrodes ECG placées
sur la surface corporelle, et d'enregistrer, d'afficher, d'analyser et de stocker ces
signaux ECG afin que l'utilisateur puisse les consulter. Il doit être utilisé dans des
établissements médicaux par des professionnels de santé qualifiés. L'analyse des
signaux ECG est effectuée grâce aux algorithmes qui permettent à l'opérateur de
consulter les mesures, la présentation des données et des graphiques, ainsi que les
interprétations.
L'ECG avec interprétation, mesures et énoncés diagnostiques est fourni au clinicien à
titre indicatif uniquement. La connaissance du patient par le clinicien, les résultats de
l'examen physique, les tracés ECG ainsi que les autres résultats cliniques doivent
également être pris en compte. Il est demandé à un médecin qualifié de vérifier et de
valider (ou de modifier) l'interprétation de l'ECG générée par ordinateur.
Principe de fonctionnement
L'électrocardiographe PageWriter TC10 est conçu pour acquérir des signaux ECG
multi-canaux, chez des patients adultes et enfants, provenant des électrodes ECG
placées sur la surface corporelle. Ces signaux ECG électriques sont amplifiés,
numérisés et traités de manière numérique. L'électrocardiographe PageWriter TC10
enregistre, affiche, analyse et imprime les signaux ECG afin que l'opérateur clinique
puisse les consulter.
Profil utilisateur
Les électrocardiographes PageWriter TC sont conçus pour une utilisation par des
professionnels de santé qualifiés. Selon les réglementations locales et/ou les règles
en vigueur dans l'établissement, les utilisateurs principaux sont les médecins, les
infirmiers diplômés d'état et les aides-soignants. Les utilisateurs des
électrocardiographes PageWriter TC peuvent provenir de divers services hospitaliers
et cabinets de cliniciens. Il peut s'agir d'un opérateur ECG spécialisé dans l'ECG de
diagnostic ou d'un médecin interne qui a utilisé d'autres électrocardiographes par le
passé, mais qui ne travaille dans son hôpital actuel que depuis quelques semaines.
Parmi ces utilisateurs, les utilisateurs principaux sont des techniciens, notamment des
techniciens ECG, des techniciens cardio-respiratoires, des techniciens du service
d'urgences et des assistants de santé.
Destination du dispositif / Utilisation prévue
Electrocardiographe PageWriter TC10 Manuel d'utilisation
xxxvii
Publicité
