Page 1 Arm Traction Device Instructions for Use Product No. A-20500 80028152 Version D...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................21 中文繁體 ............................39 FRANÇAIS ............................58 DEUTSCH ............................76 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............................94 BAHASA INDONESIA ........................112 ITALIANO ............................132 日本語版 ............................150 한국어 ............................168 NORSK ............................185 POLSKI ............................203 ROMÂNESC ..........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Arm Traction Device (A-20500) General Information: ....................... 6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: .................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 16 3.6 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information: ............. 16 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 4.2 Product Specifications: ....................17 4.3 Sterilization Instruction: ....................
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device.
Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Swivel Hook Control Handle Arm Trap Bottom Control Grip Simple Clamp Swivel Hook Weights 1. Arm trap (Consumable Parts): The Arm Traction Device is indicated for used to position or distract the patient’s arm or shoulder during surgery. Arm traction device applies traction to arm and shoulder during surgical procedure.
Page 12 5. Weight: Weights are connecting to the arm traction device through swivel hook for the purpose of traction. 2.2 Product Code and Description: A-20500 - Arm Traction Device 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. CAUTION: Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and/or device failure.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE Placement for Various Procedures: (These examples are suggested locations and may vary in accordance with the patient and/or surgical team technique.) Shoulder Arthroscopy: Place the device on the operative shoulder side of the table foot section. [right shoulder = right side].
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE d. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use for patient. e. Device function should be checked prior to each usage. f. This device should only be operated by medically trained personnel. CAUTION: Do not exceed safe working load shown in the product specification table 4.2 Product Specifications:...
Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: • Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Biological evaluation of medical devices - Part 1: EN ISO 10993-1 Evaluation and testing within a risk management process Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular IEC 60601-2-46 requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards for ISTA...
Page 20 Arm Traction Device 使用说明产品编号 A-20500 80028152 Version D...
Page 21 使用说明重要声明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本《使用说明》并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 21 Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 22 使用说明目录 Arm Traction Device (A-20500) 一般信息： ........................24 1.1 版权声明： ........................24 1.2 商标：..........................24 1.3 联系信息： ........................25 1.4 安全注意事项： ......................25 1.4.1 安全危险标志说明： ................... 25 1.4.2 设备误用说明： ....................25 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................25 1.4.4 安全弃置： ......................26 1.5 操作系统：...
Page 23 使用说明 2.5 预期用途： ........................31 2.6 残留风险： ........................31 设备设置与使用： ......................32 3.1 使用之前： ........................32 3.2 设置：..........................32 3.3 设备控制键和指示灯： ....................34 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................34 3.4.1 存储和操作处置： ....................34 3.4.2 拆卸说明： ......................34 3.5 故障排除指南： ......................34 3.6 设备维护： ........................34 安全注意事项和一般信息：...
Page 24 使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 25 使用说明联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 25 Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 26 使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS • ，其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 • （包含前置数...
Page 27 使用说明表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示 EN ISO 15223-1 信息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创...
Page 28 使用说明 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）...
Page 29 使用说明系统系统组件标识：旋转挂钩控制手柄臂套底部控制把手简易夹具旋转挂钩配重 1. 臂套（耗材部件）：手臂牵引设备适用于在手术过程中固定或移开患者的手臂或肩部。手臂牵引设备在手术过程中对手臂和肩部施加牵引力。Allen Sterile Arm Trap 由柔软的塑料网制成，可舒适地固定手臂。使用 CoFlexR NL Self-Adherent Wrap（胶带卷随附在臂套中）将臂套固定在患者身上。臂套顶部的绳环便于连接各种类型的牵引和悬挂设备。成箱出售，每箱 6 个。臂套可为患者手臂提供高达 7.25 kg (16 lb.) 的牵引力页码 29 Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 30 警告：请勿将 Simple Clamp 用于体重超过 181 kg (400 lb.) 的患者否则可能导致人身伤害或设备损坏。 3. 控制手柄：手柄控制所有臂架调整功能，包括旋转、高度调整、伸展和回缩。 4. 臂架控制把手：Boom Control Grip 可在松开 Handle 后轻松定位 Arm Traction Device。 5. 配重：配重通过旋转挂钩连接到手臂牵引设备，以进行牵引。 2.2 产品代码和描述： A-20500 - Arm Traction Device 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 Lateral Brace（3 件套） O-UPBL3S、O-UPBLC、O-UPBLR...
Page 31 使用说明耗材名称产品编号 Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 2.4 适用范围： Arm Traction Device 用于各种外科手术，包括但不限于侧卧位关节镜手术和小切口肩部手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Arm Traction Device 设计用于在各种外科手术过程中固定、支撑和/或移开患者肩部，包括但不限于侧卧位关节镜手术和小切口肩部手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏或故障、设备、功能或机械危害对患者、用户或设备造成的伤害。页码 31 Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D...
Page 32 使用说明设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： Arm Traction Device 在购买时已完全组装完毕，可以随时使用。将 Simple Clamp 固定到所需位置的侧轨上。将 Arm Traction Device 的底座插入 Simple Clamp。沿侧轨到达所需位置后，拧紧 Simple Clamp Handle“A”，将装置固定到侧轨上。 “A” 确保牵引臂的方向正确，以便松开旋钮时，牵引臂与支柱的角度不会小于 90°。 i. Simple Clamp 手柄将设备底座固定到手术台导轨上。 ii. 手柄控“B”控制所有臂架调整功能，包括旋转、高度调整、伸展和回缩。 iii. Boom Control Grip“C”可在松开手柄“B”后轻松定位 Arm Traction Device。页码...
Page 33 使用说明各种手术中的摆位：（这些示例是建议的位置，可能根据患者和/或手术团队的技术而发生变化。）肩部关节镜手术：将设备置于手术台脚部床段的手术侧肩部位置。[右肩 = 右侧]。腕关节镜或复位手术：将设备置于手术台与外科医生相对的一侧。肩部手术定位： 1. 对于肩部手术，始终将臂架控制把手“C”置于手术台的脚端。将手放在臂架控制把手“C” 上，然后松开手柄“B”。将臂架头移至所需位置并牢牢拧紧手柄“B”。将紧固件和牵引配重连接至手臂悬挂套筒（随附无菌一次性手臂悬挂套筒）。 2. 如果需要重新定位，支撑住手臂并拆下所有配重。 3. 按照上述步骤重新调整。页码 33 Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 34 使用说明 3.3 设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 3.4 存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。拆卸说明： 3.4.2 1. 安全地将患者手臂从 Arm Trap 中移开 2. 从旋转挂钩上解下配重。 3. 从夹具上拆下牵引设备。 4. 从侧轨上拆下 Simple Clamp。 3.5 故障排除指南：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 3.6 设备维护：此设备不需要定期维护。安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心：...
Page 35 使用说明 e. 每次使用之前，应检查设备功能。 f. 只能由受过医学培训的人员操作本设备。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4.2 产品规格：机械规格描述产品尺寸 95.4 cm × 127.3 cm (37 ” x 50 ”) 设备由传统的工程材料制成，包括不锈钢、铝以材料及高温和低温聚合物。设备安全承重能力 7.25 kg (16 lbs) 整套设备的总重量 3.6 kg (8 lbs) 存储规格描述存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围...
Page 36 使用说明注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
Page 37 使用说明序号标准描述医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与 EN ISO 10993-1 试验医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性能特 IEC 60601-2-46 殊要求国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 页码 37 Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 38 Arm Traction Device 使用說明產品編號：A-20500 80028152 Version D...
Page 39 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 39 頁 Document Number: 80028152 Issue Date： 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 40 使用說明目錄 Arm Traction Device (A-20500) 一般資訊： ........................42 1.1 版權聲明： ........................42 1.2 商標：..........................42 1.3 聯絡詳細資訊： ......................43 1.4 安全注意事項： ......................43 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 43 1.4.2 設備誤用提示： ....................43 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................43 1.4.4 安全處置： ......................44 1.5 操作系統：...
Page 41 使用說明 2.4 使用說明： ........................50 2.5 預期用途： ........................50 2.6 其他風險： ........................50 設備的設定和使用：......................51 3.1 使用前： ........................51 3.2 設定：..........................51 3.3 裝置控制裝置和指示器： ....................53 3.4 儲存、處理和拆除說明： ....................53 3.4.1 儲存和處理： ...................... 53 3.4.2 拆除說明： ......................53 3.5 疑難排解指南： ......................53 3.6 裝置維護：...
Page 42 使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何...
Page 43 使用說明聯絡詳細資訊：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。第 43 頁 Document Number: 80028152 Issue Date：...
Page 44 使用說明請勿超過手術台的載重能力安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。...
Page 45 使用說明 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明...
Page 46 使用說明符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 1.6 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 47 使用說明第 47 頁 Document Number: 80028152 Issue Date： 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 48 使用說明系統系統元件標識：旋轉掛鉤控制手柄臂套底部控制握把簡易夾具旋轉掛鉤配重 1. 臂套（消耗品零件）：手臂牽引裝置適用於在手術過程中固定或移開病患的手臂或肩部。手臂牽引裝置在手術過程中對手臂和肩部施加牽引力。Allen Sterile Arm Trap 由柔軟的塑膠網製成，可舒適地固定手臂。使用 CoFlexR NL Self-Adherent Wrap（膠帶卷隨附在臂套中）將臂套固定在病患身上。臂套頂部的繩環便於連接各種類型的牽引和懸掛裝置。成箱出售，每箱 6 個。臂套可為病患手臂提供高達 7.25 kg (16 lbs) 的牽引力第 48 頁 Document Number: 80028152 Issue Date： 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 49 警告：請勿將 Simple Clamp 用於體重超過 181.43 kg (400 lb.) 的病患。否則可能導致人身傷害或裝置損壞。 3. 控制手柄：手柄控制所有臂架調整功能，包括旋轉、高度調整、伸展和回縮。 4. 臂架控制握把：Boom Control Grip 可在鬆開 Handle 後輕鬆定位 Arm Traction Device。 5. 配重：配重透過旋轉掛鉤連接到手臂牽引裝置，以進行牽引。 2.2 產品代碼和說明： A-20500 - Arm Traction Device 2.3 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 O-UPBL3S, O-UPBLC, O-UPBLR Lateral Brace（3 件套）...
Page 50 使用說明 Hug-U -Vac Standard Lateral Positioner A-60003 消耗品名稱產品編號 Allen Arm Trap disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。小心：重複使用一次性用品會導致病患交叉感染和/或裝置故障。 2.4 使用說明： Arm Traction Device 用於各種外科手術，包括但不限於側臥位關節鏡手術和小切口肩部手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Arm Traction Device 設計用於在各種外科手術過程中固定、支撐和/或移開病患肩部，包括但不限於側臥位關節鏡手術和小切口肩部手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環...
Page 51 使用說明設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 3.2 設定： Arm Traction Device 在購買時已完全組裝完畢，可以隨時使用。 1. 將 Simple Clamp 固定到所需位置的側軌上。將 Arm Traction Device 的底座插入 Simple Clamp。沿側軌到達所需位置後，擰緊 Simple Clamp Handle「A」，將裝置固定到側軌上。「A 」 2. 確保牽引臂的方向正確，以便鬆開旋鈕時，牽引臂與支柱的角度不會小於 90°。 Simple Clamp 手柄可將裝置底座固定到手術台導軌上。 ii. 手柄「B」控制所有臂架調整功能，包括旋轉、高度調整、伸展和回縮。 iii. Boom Control Grip 「C 」可在鬆開 Handle「B」後輕鬆定位 Arm Traction Device。...
Page 52 使用說明各種手術中的擺位：（這些範例是建議的位置，可能根據病患和/或手術團隊的技術而發生變化。）肩部關節鏡手術：將裝置置於手術台腳部床段的手術側肩部位置。[右肩 = 右側]。腕關節鏡或復位手術：將裝置置於手術台與外科醫師相對的一側。肩部手術定位： 1. 對於肩部手術，始終將臂架控制把手「C」置於手術台的腳端。將手放在臂架控制把手「C」上，然後鬆開手柄「B」。將臂架頭移至所需位置並牢牢擰緊手柄「B」。將緊固件和牽引配重連接至手臂懸掛套筒（隨附無菌拋棄式手臂懸掛套筒）。 2. 如果需要重新定位，支撐住手臂並拆下所有配重。 3. 按照上述步驟重新調整。第 52 頁 Document Number: 80028152 Issue Date： 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 53 使用說明 3.3 裝置控制裝置和指示器：本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。 3.4 儲存、處理和拆除說明：儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。拆除說明： 3.4.2 1. 安全地將病患手臂從 Arm Trap 中移開 2. 從旋轉掛鉤上解下配重。 3. 從夾具上拆下牽引裝置。 4. 從側軌上拆下 Simple Clamp。 3.5 疑難排解指南：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 3.6 裝置維護：此裝置不需要定期維護。安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項：...
Page 54 使用說明 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 在為病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 e. 每次使用前都應檢查裝置功能。 f. 本裝置只能由經過醫療培訓的人員操作。小心：請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 4.2 產品規格：機械規格描述產品尺寸 x 50 95.4 cm x 127.3 cm ( 16" 8" 裝置由傳統的工程材料製成，包括不繡鋼、鋁以材料及高溫和低溫聚合物。裝置的安全工作負荷 7.25 kg (16 lbs) 完整裝置的總重量 3.6 kg (8 lbs) 儲存規格...
Page 55 使用說明不適用。不適用。相容性規格描述 Allen Simple clamp • A-40018 (US/ EU Rail) Traction Device 相容： • A-40018-UK (UK Rail) A-20200, Arm Trap Arm Traction Device 相容以下款型的手術台手術台相容性側軌： US, UK, EU 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 4.3 滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明：警告：...
Page 56 使用說明適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的 EN ISO 15223-1 符號 - 第 1 部分：一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價 EN ISO 10993-1 和測試...
Page 57 Arm Traction Device Instructions d'utilisation N° de produit A-20500 80028152 Version D...
Page 58 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le •...
Page 59 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Arm Traction Device (A-20500) Informations générales : ....................61 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 61 1.2 Marques de commerce : ..................61 1.3 Coordonnées : ......................62 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 62 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 60 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................71 3.4.2 Instructions de dépose : .................. 71 3.5 Guide de dépannage : ..................... 71 3.6 Entretien du dispositif : ....................71 Consignes de sécurité et informations générales : ............ 71 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........71 4.2 Spécifications du produit : ..................
Page 61 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion vise à...
Page 62 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 poste 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 63 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom, qui le guidera quant aux protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 64 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Page 65 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à...
Page 66 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Crochet Poignée de pivotant commande Fixe-poignet Poignée de commande inférieure Pince simple Crochet pivotant Poids 1. Fixe-poignet Arm Trap (consommables) : le dispositif de traction de bras Arm Traction Device sert à positionner ou à étendre le bras ou l'épaule du patient pendant l'intervention chirurgicale.
Page 67 2.2 Code produit et description : A-20500 - Arm Traction Device 2.3 Liste des accessoires et tableau des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 68 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Référence du produit Allen Arm Trap Disposables A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique peut entraîner une contamination croisée entre patients et/ou une défaillance du dispositif.
Page 69 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'utilisation : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Page 70 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Placement pour diverses interventions : (Ces exemples sont des suggestions de positionnement et ils peuvent varier en fonction du patient et/ou de la technique utilisée par l'équipe chirurgicale.) Arthroscopie de l'épaule : Placez le dispositif du côté de l'épaule à opérer, dans la section jambes de la table. [épaule droite = côté...
Page 71 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de dépose : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...
Page 72 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec le patient. e. Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation. f. Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié. ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit...
Page 73 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : •...
Page 74 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir EN ISO 15223-1 relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales Évaluation biologique des dispositifs médicaux EN ISO 10993-1 - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque...
Page 75 Arm Traction Device Gebrauchsanleitung Produktnummer: A-20500 80028152 Version D...
Page 76 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf •...
Page 77 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Arm Traction Device (A-20500) Allgemeine Informationen: ................... 79 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................79 1.2 Marken: ........................79 1.3 Kontaktinformationen: ....................80 1.4 Sicherheitshinweise: ....................80 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 80 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......80 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 78 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................. 89 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts:............. 89 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................89 3.6 Gerätewartung: ......................89 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........89 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................89 4.2 Produktspezifikationen: ....................90 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................91 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
Page 79 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 80 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 81 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 82 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
Page 83 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System gemäß Anhang VIII, Punkt 1 Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Page 84 GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Drehhaken Kontrollhebel Armstrumpf Unterer Steuergriff Einfache Klemme Drehhaken Gewichte 1. Armstrumpf (Verbrauchsmaterial): Das Arm Traction Device dient der Positionierung oder Distraktion des Arms oder der Schulter des Patienten während der Operation. Das Arm Traction Device übt während der Operation Zugkraft auf Arm und Schulter aus. Der Allen Sterile Arm Trap aus weichem Kunststoffgeflecht hält den Arm bequem.
Page 85 5. Gewicht: Die Gewichte werden zur Anwendung von Zugkraft mittels Drehhaken an dem Arm Traction Device befestigt. 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-20500 - Arm Traction Device 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.
Page 86 GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörbezeichnung Produktnummer Lateral Brace (3-piece set) O-UPBL3S, O-UPBLC, O-UPBLR Hug-U -Vac Large Lateral Positioner A-60002 Hug-U -Vac Standard Lateral Positioner A-60003 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
Page 87 GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
Page 88 GEBRAUCHSANLEITUNG Positionierung bei verschiedenen Verfahren: (Diese Beispiele sind Empfehlungen für die Anbringung, die jedoch je nach Patient und/oder Vorgehensweise des Operationsteams variieren kann.) Schulterarthroskopie: Positionieren Sie das Gerät im Fußbereich des Tisches auf der Seite der zu operierenden Schulter. [rechte Schulter = rechte Seite]. Arthroskopie oder Reposition des Handgelenks: Positionieren Sie das Gerät an der Seite des Tisches gegenüber dem Chirurgen.
Page 89 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Page 90 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...
Page 91 GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung Allen Simple Clamp • A-40018 (US/ EU Rail) Traction Device ist kompatibel • A-40018-UK (UK Rail) mit: A-20200, Arm Trap Das Arm Traction Device ist mit den Kompatibilität mit Operationstischen Schienen folgender Operationstische kompatibel: US, UK, EU Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
Page 92 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Page 93 Arm Traction Device Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-20500 80028152 Version D...
Page 94 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το •...
Page 95 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Arm Traction Device (A-20500) Γενικές πληροφορίες: ....................97 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................97 1.2 Εμπορικά σήματα: ...................... 97 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................98 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................98 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........98 1.4.2 Ειδοποίηση...
Page 96 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................107 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης:..................107 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............107 3.6 Συντήρηση της συσκευής: ..................107 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........107 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ....107 4.2 Προδιαγραφές...
Page 97 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση των...
Page 98 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ...
Page 99 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με...
Page 100 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Υποδεικνύει...
Page 101 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, των κανονισμών περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745) 1.6 Θέματα...
Page 102 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Περιστρεφόμενο άγκιστρο Λαβή ελέγχου Παγίδα βραχίονα Κάτω χειρολαβή ελέγχου Απλός σφιγκτήρας Περιστρεφόμενο άγκιστρο Βάρη 1. Arm Trap (αναλώσιμα εξαρτήματα): Το Arm Traction Device ενδείκνυται για τοποθέτηση ή εκτροπή του βραχίονα ή του ώμου του ασθενούς κατά τη διάρκεια χειρουργικής...
Page 103 5. Βάρος: Μέσω του περιστρεφόμενου άγκιστρου στη συσκευή έλξης βραχίονα συνδέονται βάρη που βοηθούν στην έλξη. 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-20500 - Arm Traction Device 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν...
Page 104 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει...
Page 105 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: α. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. β. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
Page 106 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Τοποθέτηση για διάφορες επεμβάσεις: (Τα παραδείγματα αυτά αποτελούν συνιστώμενες θέσεις και μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τον ασθενή ή/και την τεχνική της χειρουργικής ομάδας.) Αρθροσκόπηση ώμου: Τοποθετήστε τη συσκευή στο τμήμα ποδιών της τράπεζας, στην πλευρά του ώμου που θα...
Page 107 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Για την πρόληψη ζημιάς, το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον.
Page 108 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ δ. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και στην ίδια τη συσκευή πριν από τη χρήση σε ασθενείς. ε. Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση. στ. Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό.
Page 109 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της...
Page 110 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και τις EN ISO 15223-1 πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις...
Page 111 Arm Traction Device Petunjuk Penggunaan No. Produk A-20500 80028152 Version D...
Page 112 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 113 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Arm Traction Device (A-20500) Informasi Umum: ......................115 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................115 1.2 Merek Dagang:......................115 1.3 Detail Kontak: ......................116 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................. 116 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: .......... 116 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 116 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
Page 114 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 126 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................126 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ................126 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................126 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........127 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........127 4.2 Spesifikasi Produk: .....................
Page 115 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Page 116 PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Page 117 PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Page 118 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir tahun dan ddd menunjukkan EN ISO 15223-1 hari dalam setahun. misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1...
Page 119 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam. Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2 1.5.3...
Page 120 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Importir UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Sponsor Resmi Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Halaman 120 Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 121 PETUNJUK PENGGUNAAN Sistem Identifikasi komponen sistem: Kait Putar Gagang Kontrol Perangkap Lengan Pegangan Kontrol Bawah Klem Sederhana Kait Putar Bobot 1. Perangkap jari (Komponen Habis Pakai): Perangkat tarikan lengan ditunjukkan untuk digunakan untuk memposisikan atau mendistraksi lengan atau bahu pasien selama pembedahan.
Page 122 Perangkat Tarikan Lengan yang mudah setelah mengendurkan Gagang. 5. Bobot: Bobot disambungkan ke perangkat tarikan lengan melalui kait putar untuk tujuan tarikan. 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: A-20500 - Arm Traction Device Halaman 122 Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D...
Page 123 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk Lateral Brace (3-piece set) O-UPBL3S, O-UPBLC, O-UPBLR Hug-U -Vac Large Lateral Positioner A-60002 Hug-U -Vac Standard Lateral Positioner A-60003 Nama Komponen Habis Pakai Nomor Produk...
Page 124 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.6 Risiko Residual: Produk ini sesuai dengan standar keamanan dan kinerja yang relevan. Namun, bahaya terhadap pasien, pengguna, atau perangkat akibat penyalahgunaan, malfungsi atau kerusakan perangkat, bahaya fungsi atau mekanis tidak dapat sepenuhnya dikecualikan. Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: 3.1 Sebelum digunakan: a.
Page 125 PETUNJUK PENGGUNAAN 2. Pastikan bahwa lengan tarikan diorientasikan sehingga kenop kendur, lengan tarikan tidak akan berada di kurang dari sudut 90° terhadap tiang. i. Gagang Klem Sederhana mengamankan dasar perangkat pada rel meja Operasi. ii. Gagang “B” mengontrol semua fungsi penyesuaian penopang termasuk rotasi, penyesuaian tinggi, ekstensi, dan retraksi.
Page 126 PETUNJUK PENGGUNAAN Pemosisian Prosedur Bahu: 1. Untuk prosedur bahu selalu posisikan pegangan kontrol penopang “C” di kaki meja. Tempatkan tangan di pegangan kontrol penopang “C”, lalu kendurkan gagang “B”. Pindahkan kepala penopang ke posisi yang diinginkan dan kencangkan gagang “B” dengan baik. Sambungkan pengencang dan bobot tarikan ke sarung suspensi lengan (sarung suspensi lengan steril sekali pakai sudah tercakup).
Page 127 PETUNJUK PENGGUNAAN Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.
Page 128 PETUNJUK PENGGUNAAN Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di Suhu Operasional lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol. Rentang kelembapan relatif Pengoperasian Spesifikasi Elektrik Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Perangkat Lunak Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Kompatibilitas Deskripsi Allen Simple Clamp •...
Page 129 PETUNJUK PENGGUNAAN 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. • Jangan masukkan perangkat ke dalam air. Kerusakan peralatan dapat terjadi. •...
Page 130 PETUNJUK PENGGUNAAN No. Sl. Standar Deskripsi Standar International Safe Transit Association untuk ISTA pengujian kemasan Halaman 130 Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 131 Arm Traction Device Istruzioni per l'uso N. prodotto A-20500 80028152 Version D...
Page 132 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 133 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Arm Traction Device (A-20500) Informazioni generali: ....................135 1.1 Nota sul copyright: ....................135 1.2 Marchi commerciali: ....................135 1.3 Dettagli di contatto: ....................136 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................136 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........136 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura:..........
Page 134 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................145 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................145 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............145 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................145 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............. 145 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ........... 145 4.2 Specifiche del prodotto: ..................
Page 135 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 136 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
Page 137 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 138 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
Page 139 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...
Page 140 ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Gancio girevole Maniglia di controllo Fermabraccio Impugnatura di controllo inferiore Morsetto semplice Gancio girevole Pesi 1. Arm Trap (materiali di consumo): l’Arm Traction Device è indicato per il posizionamento o la distrazione del braccio o della spalla del paziente durante interventi chirurgici.
Page 141 5. Peso: i pesi si collegano al dispositivo di trazione del braccio tramite un gancio girevole per scopi di trazione. 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-20500 - Arm Traction Device 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...
Page 142 ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. ATTENZIONE: il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e/o il guasto del dispositivo.
Page 143 ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Page 144 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento per varie procedure: (Questi esempi sono posizioni suggerite e possono variare in base al paziente e/o alla tecnica dell’équipe chirurgica). Artroscopia della spalla: Posizionare il dispositivo sul lato della spalla operativa nella sezione piedi del tavolo. [spalla destra = lato destro].
Page 145 ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
Page 146 ISTRUZIONI PER L'USO d. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo con un paziente. e. Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo. f. L'utilizzo del dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato. ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.
Page 147 ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: •...
Page 148 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle EN ISO 15223-1 informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1: EN ISO 10993-1 Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio...
Page 149 Arm Traction Device 使用説明書製品番号 A-20500 80028152 Version D...
Page 150 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 151 使用説明書目次 Arm Traction Device (A-20500) 一般情報： ........................153 1.1 著作権情報：....................... 153 1.2 商標：.......................... 153 1.3 連絡先： ........................154 1.4 安全上の配慮： ......................154 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............154 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................154 1.4.3 使用者および患者への通知： ................154 1.4.4 安全な廃棄： ....................155 1.5 システムの操作： ....................... 155 1.5.1 適用される記号：...
Page 152 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： ................163 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................163 3.4.1 保管および取り扱い： ..................163 3.4.2 取り外し手順： ....................163 3.5 トラブルシューティングガイド：................163 3.6 機器の保守：....................... 163 安全上の注意および一般的な情報： ................163 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................163 4.2 製品仕様： ........................164 4.3 滅菌の手順：....................... 165 4.4 清掃と消毒の手順：....................165 適用規格一覧：...
Page 153 使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。...
Page 154 使用説明書連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ...
Page 155 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の...
Page 156 使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
Page 157 使用説明書 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 1.6 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報：...
Page 158 使用説明書システムシステム構成部品の確認：スイベルフック制御ハンドルアームトラップボトム制御グリップ簡易クランプスイベルフック重り 1. アームトラップ（消耗部品）：Arm traction device は、手術中に患者の腕や肩を位置決めしたり、退避させたりするために使用することを目的としています。Arm traction device は、外科処置中に腕や肩に牽引力をかけます。軟質プラスチック製のメッシュで作られた Allen 滅菌アームトラップは、腕を快適に保持します。アームトラップは CoFlexR NL Self-Adherent Wrap（ロールはアームトラップに付属）で患者に取り付けます。トラップの上部にあるロープループによって、さまざまなタイプの牽引および懸垂機器への取り付けが容易に行なえます。6 個入りケースで販売しています。アームトラップは、患者の腕に最大 7.25 kg（16 ポンド）の牽引力をかけることができます。ページ Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 159 さい。負傷または装置の損傷が発生するおそれがあります。 1. 制御ハンドル：回転、高さ調整、伸長、格納を含むすべてのブーム調整機能をハンドルで制御します。 2. ブーム制御グリップ：ブーム制御グリップによって、ハンドルを緩めた後に Arm Traction Device を容易に位置決めできます。 3. 重り：重りは、牽引の目的で、スイベルフックを通して Arm traction device に接続されています。 2.2 製品コードおよび説明： A-20500 - Arm Traction Device ページ Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 160 使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 Lateral Brace (3-piece set) O-UPBL3S, O-UPBLC, O-UPBLR Hug-U -Vac Large Lateral Positioner A-60002 Hug-U -Vac Standard Lateral Positioner A-60003 消耗品名製品番号 Allen Arm Trap disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...
Page 161 使用説明書機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： Arm Traction Device は完全に組み立てられた状態で納入され、すぐに使用できます。 1. 簡易クランプを、サイドレールの目的の位置に取り付けます。Arm Traction Device のベースを、簡易クランプに挿入します。サイドレール沿いの目的の位置に達したら、簡易クランプハンドル "A" を締め付けて、サイドレールにユニットを固定します。 "A" 2. ノブを緩めたときに、牽引アームがポストに対して 90° より小さい角度にならないように、牽引アームの向きを設定します。 i. 簡易クランプハンドルによって、手術台レールに機器のベースを固定します。 ii. 回転、高さ調整、伸長、格納を含むすべてのブーム調整機能をハンドル “B” で制御します。 iii. ブーム制御グリップ “C” によって、ハンドル “B” を緩めた後に Arm Traction Device を容易に位置決めできます。...
Page 162 使用説明書さまざまな処置での配置：（これらの例は推奨される位置であり、患者や外科チームの手技によって異なる場合があります。）肩部関節鏡検査：テーブルの足部の施術対象の肩側に機器を設置します。[右肩 = 右側]。手首関節鏡検査：テーブルの外科医と反対側に機器を設置します。肩の処置の位置決め： 1. 肩の処置の場合、ブーム制御グリップ “C” を必ずテーブルの足部に位置決めしてください。ブーム制御グリップ “C”に手を置き、ハンドル “B”を緩めます。ブームヘッドを目的の位置へ移動し、ハンドル “B”をしっかりと締めます。ファスナーと牽引用の重りをアーム懸垂スリーブに接続します（無菌使い捨て用アーム懸垂スリーブが付属しています）。 2. 位置の調整が必要な場合、腕を支え、すべての重りを取り外します。 3. 上記と同じ手順で再調整します。ページ Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 163 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクションの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： 1. アームトラップから患者の腕を安全に外します。 2. スイベルフックから重りを外します。 3. 牽引機器をクランプから取り外します。 4. サイドレールから簡易クランプを取り外します。 3.5 トラブルシューティングガイド：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 3.6 機器の保守：本機器には定期的な保守は必要ありません。安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b.
Page 164 使用説明書 d. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 e. 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 f. 医学的な訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様：機械仕様説明製品寸法 95.4 cm x 127.3 cm（インチ x インチ）機器は、ステンレススチール、アルミニウム、高材料温および低温ポリマーを含む従来のエンジニアリング材料により構成されています。 7.25 16 ポンド機器の安全使用荷重（） 3.6 kg 8 ポンド付属品を装備した機器全体の重量（）保管仕様...
Page 165 使用説明書注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 4.3 滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。 4.4 清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。適用規格一覧：シリアル番号規格説明医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの EN 62366-1 医療機器への適用...
Page 166 使用説明書シリアル番号規格説明医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメント EN ISO 10993-1 プロセスにおける評価及び試験医用電気機器 - 第 2-46 部：手術台の基礎安全及び基本 IEC 60601-2-46 性能に関する特定要求事項 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格ページ Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 167 Arm Traction Device 사용 지침 제품 번호 A-20500 80028152 Version D...
Page 168 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 169 사용 지침 목차 Arm Traction Device (A-20500) 일반 정보: ........................171 1.1 저작권 고지: ........................ 171 1.2 상표: ..........................171 1.3 연락처 정보: ........................ 171 1.4 안전 고려 사항: ......................172 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................172 1.4.2 장비 오용 고지: ....................172 1.4.3 사용자...
Page 170 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: ....................180 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 181 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 181 3.4.2 분리 지침: ......................181 3.5 문제 해결 가이드: ......................181 3.6 장치 유지 관리: ......................181 안전...
Page 171 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
Page 172 사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...
Page 173 사용 지침 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...
Page 174 사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용...
Page 175 사용 지침 B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
Page 176 사용 지침 시스템 시스템 구성품 식별: 스위블 후크 컨트롤 핸들 암 트랩 하부 컨트롤 그립 심플 클램프 스위블 후크 웨이트 4. 암 트랩(소모품): 팔 견인 장치는 수술 중 환자의 팔이나 어깨를 배치하거나 부하를 분산시키기 위해 사용됩니다. 팔 견인 장치는 수술 중에 팔과 어깨에 견인력을 제공합니다. Allen Sterile Arm Trap 은...
Page 177 2. 하부 컨트롤 그립: 붐 컨트롤 그립으로 핸들을 푼 후 팔 견인 장치를 쉽게 배치할 수 있습니다. 3. 웨이트: 웨이트는 견인 목적으로 회전 고리를 통해 팔 견인 장치에 연결됩니다. 2.2 제품 코드 및 설명: A-20500 - Arm Traction Device 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다.
Page 178 사용 지침 소모품명 제품 번호 Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 주의: 일회용품을 재사용하면 환자의 교차 감염 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다. 2.4 사용...
Page 179 사용 지침 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 3.2 설정: 팔...
Page 180 사용 지침 다양한 절차를 위한 배치: (이 예는 권장 위치이며 환자 및/또는 외과 팀의 기술에 따라 상이할 수 있습니다.) 어깨 관절경: 수술대 발 부분의 수술하는 어깨 쪽에 장치를 놓습니다. [오른쪽 어깨 = 오른쪽]. 손목 관절경 또는 리덕션: 수술대에서 외과의 맞은편 측면에 장치를 놓습니다. 어깨...
Page 181 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: 1. 암 트램에서 환자의 팔을 안전하게 분리합니다. 2. 스위블 후크에서 웨이트를 분리합니다. 3.
Page 182 사용 지침 주의: 제품 사양표에 표시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오. 4.2 제품 사양: 기계적 사양 설명 95.4cm x 127.3cm(37 ” x 50 ”) 제품 치수 장치는 스테인리스 스틸, 알루미늄, 고온 및 소재 저온 폴리머를 포함한 전통적인 엔지니어링 자재로 구성됩니다. 7.25kg(16lbs) 장치의...
Page 183 사용 지침 4.3 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 4.4 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다. • 매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오. •...
Page 184 Arm Traction Device Bruksanvisning Produktnr. A-20500 80028152 Version D...
Page 185 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Før du bruker denne enheten eller andre typer medisinske apparater på en pasient, bør du lese bruksanvisningen og gjøre deg kjent med produktet. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den •...
Page 186 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Arm Traction Device (A-20500) Generell informasjon: ....................188 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 188 1.2 Varemerker: ....................... 188 1.3 Kontaktinformasjon: ....................189 1.4 Sikkerhetshensyn: ...................... 189 1.4.1 Varselsymbol om sikkerhet: ................189 1.4.2 Varsel om feil bruk av utstyr: ................. 189 1.4.3 Varsel til brukere og/eller pasienter: ............
Page 187 BRUKSANVISNING 3.4.1 Oppbevaring og håndtering: ..............198 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ..................198 3.5 Feilsøkingsveiledning: ....................198 3.6 Vedlikehold av enheten: ..................198 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............198 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ........... 198 4.2 Produktspesifikasjoner: ..................... 199 4.3 Steriliseringsinstruks: ....................
Page 188 BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for omsorgspersoner, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 189 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Se katalogen for informasjon om bestillinger. Kontaktinformasjon til Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 internnr. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhetshensyn: 1.4.1 Varselsymbol om sikkerhet: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 190 BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal overholde alle statlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder sikker kassering av medisinsk utstyr og tilbehør. Ved tvil skal brukeren av enheten først kontakte teknisk kundestøtte hos Hill-Rom for å få veiledning om sikre protokoller for kassering. 1.5 Bruk av systemet: 1.5.1 Aktuelle symboler:...
Page 191 BRUKSANVISNING Angir datoen da det medisinske EN ISO 15223-1 utstyret ble produsert. Angir produsentens katalognummer. EN ISO 15223-1 Angir at brukeren må lese bruksanvisningen for å se etter viktig EN ISO 15223-1 informasjon som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørr EN ISO 15223-1 naturgummilateks.
Page 192 BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvar med forskrifter om medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv, medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer relevant her. 1.7 EF-autorisert representant: HILL-ROM SAS B.P.
Page 193 BRUKSANVISNING System Oversikt over systemkomponenter: Svingkrok Kontrollhåndtak Armlås Nedre kontrollgrep Enkel klemme Svingkrok Vekter 1. Armlås (forbruksdeler): Arm Traction Device er beregnet på å posisjonere eller holde pasientens arm eller skulder i strekk under kirurgi. Arm Traction Device påfører arm og skulder traksjon under kirurgiske prosedyrer. Allen Sterile Arm Trap er laget av myk plasttrådduk og holder armen slik at det er behagelig for pasienten.
Page 194 5. Vekt: Vekter er koblet til Arm Traction Device ved hjelp av en svingkrok for traksjon. 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-20500 - Arm Traction Device 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Følgende liste inneholder tilbehør og komponenter som kan brukes med dette utstyret.
Page 195 BRUKSANVISNING Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Merk: Les produktets egen bruksanvisning for produktene som er angitt i tabellen over. FORSIKTIG: Gjenbruk av forbruksmateriell kan føre til krysskontaminering av pasienter eller enhetssvikt.
Page 196 BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: 3.1 Før bruk: a. Undersøk produktet for å se etter synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av fall eller støt under oppbevaring. b. Pass på at produktet er skikkelig rengjort, desinfisert og tørket før hver bruk. 3.2 Oppsett: Arm Traction Device leveres ferdig montert og klar til bruk.
Page 197 BRUKSANVISNING Plassering for ulike prosedyrer: (Disse eksemplene er forslag til plasseringer og kan variere avhengig av pasient og/eller det kirurgiske teamets teknikk.) Skulderartroskopi: Plasser enheten på den siden med skulderen som skal opereres, i fotenden av bordet [høyre skulder = høyre side]. Håndleddsartroskopi eller -reduksjon: Plasser enheten på...
Page 198 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. 3.4 Instruksjoner for oppbevaring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Oppbevaring og håndtering: Produktet bør oppbevares i et rent og trygt miljø for å forhindre produktskader. Se oppbevaringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon.
Page 199 BRUKSANVISNING e. Enhetens funksjoner bør kontrolleres før hver bruk. f. Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med medisinsk opplæring. FORSIKTIG: Ikke overskrid sikre arbeidsbelastningen vist tabellen produktspesifikasjoner. 4.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål ” x 50 ”) 95,4 cm x 127,3 cm ( Enhetene er laget av tradisjonelle konstruksjonsmaterialer, blant annet rustfritt Materiale...
Page 200 BRUKSANVISNING Merk: Les produktets egen bruksanvisning for produktene som er angitt i tabellen over. 4.3 Steriliseringsinstruks: Denne enheten skal ikke steriliseres. Det kan oppstå skader på utstyret. 4.4 Instruksjoner for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten.
Page 201 BRUKSANVISNING Sl-nr. Standarder Beskrivelse Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – Del 1: EN ISO 10993-1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess Medisinsk elektrisk utstyr – Del 2–46: Spesielle krav til den IEC 60601-2-46 grunnleggende sikkerheten og viktige ytelsen til operasjonsbordene ISTA-standarder (International Safe Transit Association) ISTA for pakningstesting...
Page 202 Arm Traction Device Instrukcja obsługi Nr produktu A-20500 80028152 Version D...
Page 203 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Page 204 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Arm Traction Device (A-20500) Informacje ogólne: ...................... 206 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 206 1.2 Znaki towarowe: ....................... 206 1.3 Dane do kontaktu: ....................207 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............207 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa:......207 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
Page 205 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 216 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............216 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 216 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................216 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ..... 216 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......216 4.2 Parametry techniczne produktu: ................
Page 206 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 207 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje dotyczące zamówień znajdują się w katalogu. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Page 208 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 209 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej gumy PN-EN ISO 15223-1...
Page 210 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745) 1.6 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC): Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
Page 211 INSTRUKCJA OBSŁUGI System Identyfikacja podzespołów systemu: Hak obrotowy Dźwignia regulacyjna Rękaw wyciągu ramienia Dolny uchwyt regulacyjny Zacisk prosty Hak obrotowy Obciążniki 1. Rękaw wyciągu ramienia (części eksploatacyjne): Wyciąg ramienia jest stosowany w celu ustalenia pozycji ramienia, odciągnięcia ramienia albo barku pacjenta podczas zabiegu.
Page 212 5. Waga: Obciążniki są mocowane do wyciągu ramienia za pomocą obrotowego haka w celu zapewnienia odciągu. 2.2 Kod i opis produktu: A-20500 – Arm Traction Device 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.
Page 213 INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. PRZESTROGA: Ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia lub awarii wyrobu.
Page 214 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przygotowanie i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha.
Page 215 INSTRUKCJA OBSŁUGI Rozmieszczenie na potrzeby różnych zabiegów: (Przykłady te prezentują sugerowane ułożenie i mogą się różnić w zależności od pacjenta lub techniki wybranej przez zespół chirurgiczny). Artroskopia barku: Umieścić wyrób po tej stronie podstawy stołu, po której znajduje się operowany bark. [prawy bark = prawa strona].
Page 216 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji. 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.
Page 217 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, przed użyciem należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia. Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń, brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami.
Page 218 INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry zgodności Opis Allen Simple Clamp • A-40018 (szyna USA/UE) Traction Device jest zgodne z: • A-40018-UK (szyna Wielka Brytania) A-20200, Arm Trap Arm Traction Device jest zgodne Zgodność ze stołem operacyjnym z następującymi rodzajami szyn stołu operacyjnego: USA, Wielka Brytania, UE. Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...
Page 219 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów EN 1041-1 medycznych Wyroby medyczne —...
Page 220 Arm Traction Device Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-20500 80028152 Version D...
Page 221 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 222 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Arm Traction Device (A-20500) Informaţii generale: ..................... 224 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............224 1.2 Mărci comerciale: ....................224 1.3 Detalii de contact: ....................225 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................225 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....225 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 223 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................235 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................235 3.5 Ghid de depanare: ....................235 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................235 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale:............235 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........235 4.2 Specificaţii produs: ....................
Page 224 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 225 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 226 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
Page 227 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
Page 228 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2...
Page 229 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informații importator din UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Sponsor australian autorizat: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistem Identificarea componentelor sistemului: Cârlig Manetă...
Page 230 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Imobilizatorul de braț este prins de pacient cu CoFlexR NL Self-Adherent Wrap (rolă inclusă în imobilizatorul de braț). Bucla de cordon de la partea de sus a imobilizatorului permite atașarea ușoară la multe tipuri de dispozitive de tracțiune și suspendare.
Page 231 5. Greutatea: Greutățile se prind de dispozitivul de tracțiune a brațului prin intermediul cârligului pivotant pentru exercitarea tracțiunii. 2.2 Cod produs şi descriere: A-20500 - Arm Traction Device 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.
Page 232 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.4 Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Arm Traction Device este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie artroscopică în decubit lateral sau de chirurgie deschisă minim invazivă a umărului. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă...
Page 233 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.2 Configurare: Dispozitivul Arm Traction Device este furnizat complet asamblat și gata de utilizare. 1. Fixați clema simplă de bara laterală în poziția dorită. Introduceți baza dispozitivului Arm Traction Device în clema simplă. După obținerea poziției dorite pe bara laterală, strângeți maneta clemei simple „A”...
Page 234 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Poziționarea pentru diferite proceduri: (Aceste exemple prezintă poziționări sugerate, care pot varia în funcție de pacient și/sau de tehnica echipei de chirurgie.) Artroscopia umărului: Poziționați dispozitivul pe partea cu umărul supus intervenției, în secțiunea cu piciorul mesei. [umărul drept = partea dreaptă]. Artroscopia sau reducerea de încheietură...
Page 235 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
Page 236 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. d. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest manual şi inscripţionate pe dispozitiv, înainte de a-l utiliza pentru pacient. e. Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare. f.
Page 237 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de compatibilitate Descriere Allen Simple Clamp • A-40018 (US/ EU Rail) Dispozitivul Traction Device este • A-40018-UK (UK Rail) compatibil cu: A-20200, Arm Trap Produsul Arm Traction Device este Compatibilitatea cu mesele compatibil cu următoarele modele de chirurgicale bare pentru mesele chirurgicale: US, UK, EU Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate...
Page 238 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii EN 62366-1 pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
Page 239 Arm Traction Device Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-20500 80028152 Version D...
Page 240 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 241 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Arm Traction Device (A-20500) Opšte informacije: ....................... 243 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................243 1.2 Žigovi: ......................... 243 1.3 Kontaktni podaci: ..................... 244 1.4 Bezbednosne napomene: ..................244 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........244 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Page 242 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................253 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 253 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................253 3.6 Održavanje uređaja: ....................253 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ......... 253 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........253 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................
Page 243 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 244 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 245 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 246 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
Page 247 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 248 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Okretna kuka Upravljačka ručka Hvataljka za ruku Upravljačka drška za krak Jednostavna stezaljka Okretna kuka Tegovi 1. Hvataljka za ruku (delovi za jednokratnu upotrebu): Uređaj Arm Traction Device je namenjen za pozicioniranje ili odmicanje ruke ili ramena pacijenta tokom operacije.
Page 249 5. Teg: Tegovi koji omogućavaju trakciju su povezani sa uređajem za trakciju ruke preko okretne kuke. 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-20500 - Arm Traction Device 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.
Page 250 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. OPREZ: Ponovno korišćenje potrošnih materijala izazvaće unakrsnu kontaminaciju pacijenata i/ili kvar uređaja.
Page 251 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 252 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje pri različitim zahvatima: (U ovim primerima su navedeni predloženi položaji. Oni se mogu razlikovati u zavisnosti od pacijenta i/ili tehnike tima hirurga.) Artroskopija ramena: Postavite uređaj na stranu na kojoj se vrši zahvat nad ramenom u delu stola za stopala. (Desno rame = desna strana stola).
Page 253 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
Page 254 UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju pre upotrebe sa pacijentom. e. Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe. f. Uređajem smeju da rukuju samo zdravstveni radnici. OPREZ: Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda.
Page 255 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis Allen Simple Clamp • A-40018 (US/ EU Rail) Uređaj Traction Device je • A-40018-UK (UK Rail) kompatibilan sa uređajima: A-20200, Arm Trap Uređaj Arm Traction Device je Kompatibilnost sa operacionim kompatibilan sa sledećim stilovima šina za stolovima operacione stolove: US, UK, EU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u...
Page 256 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje EN ISO 15223-1 pakovanja i informacije koje treba da se dostave –...
Page 257 Arm Traction Device Návod na použitie Číslo produktu A-20500 80028152 Version D...
Page 258 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Page 259 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Arm Traction Device (A-20500) Všeobecné informácie: ....................261 1.1 Oznámenie o autorských právach: ............... 261 1.2 Ochranné známky: ....................261 1.3 Kontaktné údaje: ...................... 262 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................262 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........262 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 260 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 271 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................271 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................271 3.6 Údržba zariadenia: ....................271 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........271 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........271 4.2 Technické...
Page 261 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 262 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 263 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 264 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
Page 265 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 266 NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Otočný háčik Ovládacia rukoväť Návlek na rameno Spodná ovládacia rukoväť Samostatná svorka Otočný háčik Závažia 1. Návlek na rameno (spotrebné diely): Arm Traction Device je indikované na polohovanie alebo odklonenie ruky alebo ramena pacienta počas operácie. Arm Traction Device vyvíja počas chirurgického zákroku trakciu na ruku a rameno.
Page 267 5. Závažie: Závažia sa pripájajú k zariadeniu na trakciu ramena pomocou otočného háčika na účely trakcie. 2.2 Kód a opis produktu: A-20500 - Arm Traction Device 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením.
Page 268 NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia.
Page 269 NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Page 270 NÁVOD NA POUŽITIE Umiestnenie pre rôzne postupy: (Tieto príklady sú odporúčanými umiestneniami a môžu sa líšiť v závislosti od techniky pacienta a/alebo chirurgického tímu.) Artroskopia ramena: Umiestnite zariadenie na operačnú stranu ramena nožnej časti stola. [pravé rameno = pravá strana]. Artroskopia alebo redukcia zápästia: Umiestnite pomôcku na bočnú...
Page 271 NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
Page 272 NÁVOD NA POUŽITIE d. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať u pacienta. e. Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím. f. Toto zariadenie smie používať iba vyškolený zdravotnícky personál. UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné...
Page 273 NÁVOD NA POUŽITIE Zariadenie Arm Traction Device je Kompatibilita stola do operačnej sály kompatibilné s nasledujúcimi štýlmi koľajníc chirurgického stola: US, UK, EU Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené...
Page 274 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie EN ISO 15223-1 a poskytovanie informácií – Časť 1: Všeobecné požiadavky Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – EN ISO 10993-1 Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické...
Page 275 Arm Traction Device Navodila za uporabo Št. izdelka A-20500 80028152 Version D...
Page 276 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 277 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Arm Traction Device (A-20500) Splošne informacije: ....................279 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................279 1.2 Blagovne znamke: ....................279 1.3 Kontaktni podatki: ....................280 1.4 Varnostni vidiki: ......................280 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............280 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 278 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........289 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................289 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................289 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................289 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............289 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............289 4.2 Specifikacije izdelka: ....................
Page 279 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 280 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Page 281 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 282 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Page 283 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
Page 284 NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Vrtljivi kavelj Nadzorna ročica Pripomoček za roko Spodnji nadzorni ročaj Enojna objemka Vrtljivi kavelj Uteži 1. Pripomoček za roko (potrošni deli): Arm Traction Device je namenjen za namestitev ali pritrditev pacientove roke ali rame med operacijo. Arm Traction Device pomaga pri razširitvi roke in rame med kirurškim postopkom.
Page 285 5. Utež: Uteži se za namene vleke povežejo z vlečno napravo za roko prek vrtljivega kavlja. 2.2 Koda izdelka in opis: A-20500 - Arm Traction Device 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 286 NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. POZOR: večkratna uporaba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne okužbe med pacienti in/ali okvaro pripomočka.
Page 287 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Page 288 NAVODILA ZA UPORABO Namestitev za različne postopke: (Ti primeri so predlagana mesta in se lahko razlikujejo glede na tehniko pacienta in/ali kirurške ekipe.) Artroskopija ramen: Napravo postavite na operativno ramensko stran razdelka za noge mize. [desna rama = desna stran]. Artroskopija ali redukcija zapestja: Napravo postavite na stran mize nasproti kirurga.
Page 289 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
Page 290 NAVODILA ZA UPORABO d. Pred uporabo pripomočka s pacientom morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem priročniku in na pripomočku. e. Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje. f. Pripomoček lahko uporablja samo medicinsko usposobljeno osebje. POZOR: Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči.
Page 291 NAVODILA ZA UPORABO Arm Traction Device je združljiv z Združljivost z operacijsko mizo naslednjimi vrstami tirnic operacijskih miz: US, UK, EU Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: •...
Page 292 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje EN ISO 15223-1 medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. EN ISO 10993-1 del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja Medicinska električna oprema - 2–46.
Page 293 Arm Traction Device Instrucciones de uso N.° de producto: A-20500 80028152 Version D...
Page 294 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
Page 295 INSTRUCCIONES DE USO Índice Arm Traction Device (A-20500) Información general: ....................297 1.1 Aviso de copyright: ....................297 1.2 Marcas comerciales: ....................297 1.3 Información de contacto: ..................298 1.4 Consideraciones de seguridad: ................298 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........298 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 296 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 307 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................307 3.5 Guía de solución de problemas: ................307 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................307 Precauciones de seguridad e información general: ..........307 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........307 4.2 Especificaciones del producto: ................
Page 297 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 298 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 299 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 300 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario. Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Page 301 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Page 302 INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Gancho giratorio Mango de control Funda para el brazo Empuñadura de control de la pluma Abrazadera individual Gancho giratorio Contrapeso 1. Funda para el brazo (consumible): el Arm Traction Device se utiliza para colocar o distender el brazo o el hombro del paciente durante la cirugía.
Page 303 2.2 Descripción y código del producto: A-20500: Dispositivo de tracción del brazo 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 304 INSTRUCCIONES DE USO Nombre de consumible Número de producto Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior. PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo.
Page 305 INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha secado antes de cada uso.
Page 306 INSTRUCCIONES DE USO Colocación para varios procedimientos: (Estos ejemplos son ubicaciones sugeridas y pueden variar en función del paciente y de la técnica del equipo quirúrgico). Artroscopia de hombro: Coloque el dispositivo en el lado del hombro sometido a la intervención, en la sección del pie de la mesa.
Page 307 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
Page 308 INSTRUCCIONES DE USO d. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente. e. El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso. f. Este dispositivo solamente debe ser operado por personal con formación médica. PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto.
Page 309 INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior. 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: •...
Page 310 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de ingeniería EN 62366-1 de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
Page 311 Arm Traction Device Bruksanvisning Produktnr A-20500 80028152 Version D...
Page 312 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 313 BRUKSANVISNING Innehåll Arm Traction Device (A-20500) Allmän information: ..................... 315 1.1 Copyright-meddelande: ..................315 1.2 Varumärken: ......................315 1.3 Kontaktinformation: ....................316 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................316 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk:......316 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......316 1.4.3 Meddelande till användare och patienter: ..........
Page 314 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................325 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................. 325 3.5 Felsökningsguide:...................... 325 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 325 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............. 325 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........325 4.2 Produktspecifikationer: .................... 326 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................327 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............
Page 315 BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 316 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 317 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Page 318 BRUKSANVISNING Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten EN ISO 15223-1 i Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten...
Page 319 BRUKSANVISNING 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte tillämpliga. 1.7 Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA)
Page 320 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Svängkrok Styrhandtag Armhållare Nedre styrgrepp Enkel klämma Svängkrok Vikter 1. Armspärrar (förbrukningsartiklar): Armdragningsenheten är avsedd att användas för att positionera eller sträcka ut patientens arm eller axel under operationen. Armdragningsenheten applicerar dragkraft på armen och axeln under det kirurgiska ingreppet.
Page 321 Device efter att handtaget har lossats. 5. Vikt: Vikter kopplas till armdragningsenheten genom svängkroken i dragningssyfte. 2.2 Produktkod och beskrivning: A-20500 – Arm Traction Device 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.
Page 322 BRUKSANVISNING Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. FÖRSIKTIGHET: Om engångsartiklar återanvänds kan det leda till patientkorskontaminering eller att enheten inte fungerar som den ska.
Page 323 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 324 BRUKSANVISNING Placering för olika procedurer: (Dessa exempel är föreslagna platser och kan variera beroende på patient eller operationsteamets teknik.) Axelartroskopi: Placera enheten på samma sida som den axel som ska opereras vid bordets fotända. [höger axel = höger sida]. Handledsartroskopi eller reduktion: Placera enheten på...
Page 325 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation.
Page 326 BRUKSANVISNING d. Läs och förstå alla varningar i den här bruksanvisningen och på själva enheten innan den används på en patient. e. Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning. f. Den här enheten får endast användas av medicinskt utbildad personal. FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte den säkra arbetsbelastning som anges i tabellen över produktspecifikationer...
Page 327 BRUKSANVISNING 4.3 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Patienten eller utrustningen kan skadas. •...
Page 328 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – Del 1: Tillämpning av EN 62366-1 metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system EN ISO 14971 för riskhantering för medicintekniska produkter. Information som skall tillhandahållas av tillverkare av EN 1041 medicintekniska produkter...
Page 329 Arm Traction Device Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-20500 80028152 Version D...
Page 330 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Page 331 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Arm Traction Device (A-20500) Thông tin Chung: ......................333 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................333 1.2 Nhãn hiệu: ........................333 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................334 1.4 Cân nhắc về An toàn: ..................... 334 1.4.1 Thông báo về...
Page 332 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4 Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................343 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................343 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................343 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................343 3.6 Bảo trì Thiết bị: ......................343 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
Page 333 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Page 334 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Page 335 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Page 336 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
Page 337 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng. Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.
Page 338 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống: Móc xoay Tay cầm điều khiển Ống giữ cánh tay Cán điều khiển cần trục Kẹp đơn giản Móc xoay Vật nặng 1. Ống giữ cánh tay (Bộ phận tiêu hao): Arm Traction Device được chỉ định để sử dụng khi định vị hoặc banh cánh tay hoặc vai của bệnh nhân trong khi phẫu thuật.
Page 339 5. Vật nặng: Vật nặng được kết nối với Arm Traction Device thông qua móc xoay nhằm mục đích kéo. Mã Sản phẩm và Mô tả: A-20500 - Arm Traction Device Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ...
Page 340 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên Vật tư tiêu hao Số Sản phẩm Allen Arm Trap Disposal A-21200 Hug-U-Vac Large Lateral Disposable A-60102 Hug-U-Vac Standard Lateral Disposable A-60103 Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. THẬN TRỌNG: Việc tái sử...
Page 341 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
Page 342 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vị trí cho các Thủ thuật Khác nhau: (Những ví dụ này là các vị trí được gợi ý và có thể thay đổi tùy theo kỹ thuật của bệnh nhân và/hoặc nhóm phẫu thuật.) Nội soi Khớp vai: Đặt thiết bị...
Page 343 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. Xem Thông số Kỹ thuật Bảo quản trong phần Thông số Kỹ thuật Sản phẩm. 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: 1.
Page 344 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THẬN TRỌNG: Không vượt quá trọng tải làm việc an toàn được trình bày trong bảng thông số kỹ thuật sản phẩm Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả Kích thước Sản phẩm 95,4 cm x 127,3 cm (37 9/16’’...
Page 345 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng: CẢNH BÁO: • Không sử dụng thuốc tẩy hoặc các sản phẩm có chứa thuốc tẩy để làm sạch thiết bị. Có thể xảy ra thương tích hoặc hư hỏng thiết bị. •...
Page 346 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Trang 346 Document Number: 80028152 Issue Date: 27 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 347 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

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