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[ 1 ] INTRODUCTION
1. GENERALITÉS
Ce manuel fournit des informations concernant les procédures d'utilisation et d'entretien, ainsi
que les spécifications techniques pour la radiographie dentaire PHOT-X IIs 505. Les instructions
contenues dans ce livre doivent être lues attentivement et comprises avant toute utilisation.
Le PHOT-X IIs 505 ne présente aucun élément réparable par l'utilisateur. La réparation doit être
effectuée par le personnel de service qualifié du revendeur. Toutes les pièces de cet appareil de
radiographie ne doivent pas être entretenues pendant l'utilisation avec un patient.
2. UTILISATION PRÉVUE DU PRODUIT
Le PHOT-X IIs 505 est un système de radiographie dentaire de diagnostic conçu pour générer et
contrôler des faisceaux de rayons X. Le type d'absorption du faisceau de rayons X est utilisé
pour des applications générales, de routine, des examens radiographiques dentaires, des
maladies des dents et des structures de la cavité buccale et de la mâchoire. Le capteur, le film
ou la plaque phosphorescente est placé(e) dans la bouche, le but étant de visualiser une région
limitée en détail.
3. IDENTIFICATION DES PIÈCES DU SYSTÈME DE RADIOGRAPHIE « PHOT-X IIs 505 »
a. Bloc de logement du tube
b. Commandes de radiographie
c. Cônes
d. Collimateur
e. Bras d'équilibre
4. CONFORMITÉ A LA NORME
L'appareil de radiographie PHOT-XIIs 505 est conforme à la directive et à la norme suivante
Directive sur les équipements médicaux 93/42/EEC, directive RoHS 2011/65/EU,
EN60601-1:2006/A1:2013, EN60601-1-3:2008/AC:2010, EN60601-2-65:2013
5. CLASSIFICATION
5-1 Selon la directive sur les équipements médicaux 93/42/EEC, PHOT-X IIs 505 est classé en tant
qu'équipement médical de CLASSE IIb.
5-2 Selon la directive IEC60601-1, PHOT-X IIs 505 est classé comme suit.
a. Protection contre les chocs électriques
b. Type de pièces appliquées
c. Protection contre la pénétration de l'eau
d. Mode de fonctionnement
e. Équipement non adapté à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable
avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux.
6. SÉCURITÉ
Cet appareil de radiographie peut être dangereux pour le patient et l'opérateur, sauf si les facteurs
d'exposition sécuritaires, les instructions d'utilisation et les programmes d'entretien sont respectés.
Seul du personnel qualifié et autorisé peut utiliser cet équipement en respectant toutes les lois
et réglementations relatives à la protection. L'opérateur doit :
∙ avoir des moyens de communications audiovisuels avec le patient.
∙ avoir une vue complète de kV, mA, des sélections de la minuterie et du témoin lumineux
d'avertissement.
∙ être à au moins 2 m de la tête de radiographie et du patient et hors de la trajectoire du faisceau
de rayons X ou être placé derrière un dispositif de protection.
∙ utiliser pleinement tous les appareils de radioprotection, les accessoires et les procédures
disponibles pour protéger le patient et l'opérateur du rayonnement.
: 505-H
: 505-CM (contrôleur principal) 505-CS (contrôleur secondaire)
: 505-R (normal), 505-L (long)
: 505-REC (rectangulaire)
: 505-A
: Équipement de classe I
: Modèle B (modèle RK uniquement)
: Ordinaire
: Non continu (cycle de service = 1 : 30, Max. Temps
de mise en marche : 2,0 s, Min. Temps d'arrêt : 12 s.)
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