Publicité
GEBRUIKSAANWIJZING
Inhoud
Allen
®
Flex Frame System (A-70100)
1
Algemene informatie: .............................................................................................. 170
1.1 Copyrightvermelding: ....................................................................................... 170
1.2 Handelsmerken:................................................................................................. 170
1.3 Contactgegevens: ............................................................................................ 171
1.4 Veiligheidsoverwegingen:................................................................................. 171
1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: .................................... 171
1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ......................... 171
1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..................................... 171
1.4.4 Veilig afvoeren: ........................................................................................ 172
1.5 Het systeem bedienen: ..................................................................................... 172
1.5.1 Relevante symbolen: ............................................................................... 172
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:......................................... 173
1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: .............. 174
1.6 EMC-overwegingen: ......................................................................................... 174
1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: ................................................... 174
1.8 Productiegegevens: .......................................................................................... 174
1.9 Gegevens EU-importeur: ................................................................................... 175
1.10Geautoriseerde Australische sponsor: .............................................................. 175
2
Systeem ..................................................................................................................... 176
2.1 Identificatie van systeemonderdelen:.............................................................. 176
2.2 Productcode en -beschrijving: ......................................................................... 178
2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: ................................ 178
2.4 Indicaties voor gebruik: ..................................................................................... 179
2.5 Beoogd gebruik: ................................................................................................ 180
2.6 Restrisico:............................................................................................................ 180
3
Instelling en gebruik van product: ........................................................................... 180
3.1 Voorafgaand aan gebruik:............................................................................... 180
3.2 Instellen: ............................................................................................................. 181
3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel:........................... 187
Document Number: 80028177
Version E
Pagina 168
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Publicité
