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FRANÇAIS
11.14 LISTE DES NORMES ET DES DIRECTIVES INTERNATIONALES
MDD 93/42/EEC et amendements suivants
En conformité avec la classification indiquée dans la Directive pour les dispositifs médicaux 93/42/EEC, Annexe IX, article 10 :
« Dispositifs actifs conçus pour l'émission des radiations ionisantes prévus pour la radiologie de diagnostic », le système est
classifié comme :
Classe IIb
IEC/EN 60601-1:1988, 2e édition
IEC 60601-1/A1
IEC 60601-1/A2
CSA C22.2#601.1-M90 y compris mise à jour 2
UL 60601-1 : 2003, 1ère édition
AS/NZS 3200.1.0
JIST 0601-1: 1999
IEC/EN 60601-1-1:2000, 2e édition
IEC/EN 60601-1-3:1994, 1ère édition
IEC/EN 60601-1-4:1996, 1ère édition
IEC 60601-1-4/A1
IEC/EN 60601-2-7:1998, 2e édition
IEC/EN 60601-2-28:1993, 1ère édition
IEC/EN 60601-2-32:1994, 1ère édition
IEC/EN 60601-2-44:2001, 2e édition
IEC 60601-2-44/A1(y compris corr. 1: 2006)
IEC/EN 60601-1:2005, 3e édition
IEC/EN 60601-1-3:2008,
IEC/EN 60601-1-6:2010,
IEC 62366: 2007
IEC 60601-2-63:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005
CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1:08
IEC/EN 60601-2: 2007
11.15 INDICATIONS DOSIMÉTRIQUES
Les tableaux suivants fournissent les indications dosimétriques liées à l'exécution des examens radiographiques effectués
par X-MIND trium.
La dose de rayonnement est exprimée comme produit dose x surface (DAP, en anglais Dose Area Product) qui tient compte
de la taille du faisceau de rayons X et de son intensité pour fournir un indice de dose. Plus spécifiquement, le DAP est calculé
en multipliant le kerma dans l'air mesuré par la surface du faisceau de rayons X à l'emplacement de la mesure.
Le DAP est considéré comme avantageux pour les raisons suivantes :
· Il dépend du type du dispositif de limitation du faisceau installé et utilisé.
· Il est indépendant de l'emplacement de la mesure, c'est-à-dire de la distance par rapport à la tache focale.
Cette section indique la valeur de la dose de rayonnement pour chaque type d'examen et toutes les combinaison de facteurs
de charge.
Ces indications dosimétriques constituent généralement une référence pour les opérateurs pour régler ou modifier les
facteurs de charge pendant le processus d'optimisation du protocole de balayage ; en outre, ces valeurs peuvent s'utiliser
pour le contrôle dosimétrique pendant l'installation ou la maintenance périodique, afin d'évaluer le bon fonctionnement du
dispositif.
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Manuel Opérateur • X-Mind trium • V0G • (13) • 03/2016 • NTROFR010G
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