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FRANÇAIS
A.7 LISTE DES NORMES ET DIRECTIVES INTERNATIONALES
Directives et normes internationales
• MDD 93/42 CEE, et modifications ultérieures
Conformément à la classification indiquée dans la Directive Dispositifs médicaux 93/42/CEE, annexe IX, article
10 : « Dispositif actif destiné à émettre des rayonnements ionisants et destiné au diagnostic », le système est
classé comme :
Classe IIb
• IEC EN 60601-1:1988, 2ème édition
• IEC 60601-1/A1
• IEC 60601-1/A2
• CSA C22.2#601.1
• UL 60601-1, promulgué 2003/04/25 Ed. : 1 Rév. 2006/04/06
• AS/NZS 3200.1.0
• IEC EN 60601-1-1:2000, 2ème édition
• IEC EN 60601-1-3:1994, 1ère édition
• IEC EN 60601-1-4:1996, 1ère édition
• CEI 60601-1-4/A1
• IEC EN 60601-2-7:1998, 2ème édition
• IEC EN 601-2-28:1993, 1ère édition
• IEC EN 601-2-32:1994, 1ère édition
• IEC EN 601-2-44:2001, 2ème édition
• CEI 60601-2-44/A1
• Corrigendum 1 to IEC EN 601-2-44:2001
• Corrigendum 1 to IEC EN 601-2-44/A1
Certifications
ETL
4002197
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MANUEL OPÉRATEUR • WhiteFox • W1100060 • V1 • (15) • 04/2015 • NWF0FR010C
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