Edwards HemoSphere Manuel De L'utilisateur page 285

Moniteur avancé HemoSphere
Type Groupe
d'intervention HPI
Vasopresseur HPI > 85
HPI ≤ 85
Inotrope HPI > 85
HPI ≤ 85
a, b : valeur p du modèle de régression logistique avec HPI ≤ 85 comme référence, a : sujet, b : instance d'intervention. N = total
des sujets ou total des instances d'interventions, n = sujets ou instances avec intervention.
Sécurité. La fonction Acumen HPI a démontré sa sécurité en cas d'utilisation chez des patients opérés
nécessitant une surveillance hémodynamique avancée.
• Aucun des sujets n'a présenté d'événement associé à la fonction Acumen HPI.
• Aucun EI ou EIG associé à la fonction Acumen HPI n'a été observé.
• Aucun EI non anticipé (0 %) associé à la fonction HPI n'a été observé.
• Aucun décès associé ou non à la fonction HPI n'a été constaté.
Le critère d'efficacité secondaire correspond à une statistique descriptive composée des EI postopératoires dans
les 30 jours pour la population des cas complétés (CC). Le Tableau 14-35 à la page 285 montre les éléments de
ce critère composite postopératoire dans les 30 jours pour la population des cas complétés (CC). Les résultats
démontrent un taux d'événements composites de l'ordre de 4,75 % (événements composites = 19 [IC à 95 % :
2,88 ; 7,32]), dont un sujet a connu plusieurs des éléments composites individuels. Les données de sécurité
collectées pour le bras MPOG incluaient les éléments suivants : mortalité (375, 1,83 %) ; insuffisance rénale aiguë
(IRA) de stade 1 (2 068, 9,35 %) ; IRA de stade 2 (381, 1,72 %) ; IRA de stade 3 (152, 0,69 %) ; et lésion myocardique
[MINS] (178, 0,81 %).
Tableau 14-35 : Étude HPI – Éléments composites du critère d'EI dans les 30 jours après l'intervention –
Critère de l'analyse
Arrêt cardiaque postopératoire
non fatal
Décès durant l'hospitalisation
Accident vasculaire cérébral
Insuffisance rénale aiguë – total
Insuffisance rénale aiguë – stade
1
Insuffisance rénale aiguë – stade
2
Insuffisance rénale aiguë – stade
3
Lésion du myocarde (MINS)
CC = groupe complet (évaluable), IC = intervalle de confiance, jours après l'intervention (POD) = AESTDT-SGDT
L'analyse de la population en intention de traiter (n = 460) rapporte 3 (0,066 %) cas de lésion du myocarde
(MINS) et 17 (3,7 %) incidents d'insuffisance rénale aiguë (IRA).
Le Tableau 14-36 à la page 286 présente la durée du séjour à l'hôpital et au service de soins intensifs pour la
cohorte HPI.
Sujet de l'étude
N n n/N (%)
307 277 90,2
307 189 61,6
87 72 82,8
87 39 44,8
Analyse de la population CC (sujets pivots, n = 400)
EI
Événements IC à 95 %
(%)
1 (0,25) 0,01 ; 1,38
0 (0,00) 0,00 ; 0,92
0 (0,00) 0,00 ; 0,92
16 (4,00) 2,30 ; 6,41
11 (2,75) 1,38 ; 4,87
3 (0,75) 0,15 ; 2,18
2 (0,50) 0,06 ; 1,79
3 (0,75) 0,15 ; 2,18
285
Instance d'intervention
a
Valeur p N n
< 0,0001 1 604 1 156
1 604 448
< 0,0001 187 131
187 56
Jours après l'intervention (POD)
Moyenne Médiane
2,00 2,00
S.O. S.O.
S.O. S.O.
5,94 1,00
6,82 1,00
6,33 7,00
0,50 0,50
1,67 1,00
Fonctions avancées
b
n/N (%) Valeur p
72,1 < 0,0001
27,9
70,1 < 0,0001
30,0
Plage
2 ; 2
S.O.
S.O.
0 ; 27
0 ; 27
2 ; 10
0 ; 1
0 ; 4