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Eventos adversos comunicados a los 6 meses por grupo de tratamiento
Grupo de control (n = 160) Grupo del dispositivo CervicalStim (n = 163)
Eventos adversos
Aumento del dolor de cuello
Dolor de hombros o brazos
Lesión reincidente de la columna cervical
Patología de nivel adyacente
Complicaciones quirúrgicas
DEB/patología lumbar
Traumatismo o lesión (no cervical)
Entumecimiento u hormigueo
Dolor de cabeza o migraña
Dolor no específico o no relacionado
Náuseas
Mareo o vértigo
Exantema o decoloración
Latidos rápidos o irregulares
Falta de aliento
Acúfenos
Síntoma neurológico o accidente
cerebrovascular
Nódulo en la garganta
Diagnóstico de diabetes
Diagnóstico de cáncer de mama
Convulsión
Muerte, no relacionada
Sensibilidad
Tornillo roto
Colapso del injerto
Síndrome del túnel carpiano
Sensación de asfixia
Síntomas cardíacos
Síndrome nefrótico
Intento de suicidio
TOTAL
% expresado como la cantidad de pacientes que experimentaron el evento / la cantidad total de pacientes del grupo.
1
Algunos pacientes experimentaron múltiples eventos adversos.
2
*
Se produjeron varios eventos adversos que se observaron con mayor frecuencia en el grupo del dispositivo
CervicalStim que en el grupo de control. Debido a los tipos de eventos, es poco probable que estos eventos
adversos estén relacionados con el tratamiento.
Grupo de control
(n = 160)
Cantidad
Cantidad
(%) de
(%)
de
1
eventos
pacientes que
experimentan
el evento
10 (14.9)
9(5.6)
10(14.9)
9(5.6)
10(14.9)
8(5.0)
3(4.5)
3(1.9)
2(3.0)
2(1.3)
8(11.9)
8(5.0)
2(3.0)
2(1.3)
6(8.9)
6(3.8)
2(3.0)
2(1.3)
2(3.0)
2(1.3)
0
0
2(3.0)
2(1.3)
0
0
0
0
0
0
0
0
1(1.5)
1(0.6)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1(1.5)
1(0.6)
1(1.5)
1(0.6)
1(1.5)
1(0.6)
2(3.0)
2(1.3)
1(1.5)
1(0.6)
1(1.5)
1(0.6)
1(1.5)
1(0.6)
1(1.5)
1(0.6)
67
47
2
12
Grupo del dispositivo
CervicalStim
(n = 163)
Cantidad
*
Cantidad
(%) de
(%)
de
1
eventos
pacientes que
experimentó
el evento
16(17.8)
15(9.2)
16(17.8)
16(9.8)
9(10.0)
9(5.5)
8(8.8)
8(4.9)
7(7.7)
5(3.1)
5(5.5)
5(3.1)
5(5.5)
4(2.5)
4(4.4)
4(2.5)
4(4.4)
4(2.5)
3(3.3)
3(1.8)
2(2.2)
2(1.2)
1(1.1)
1(0.6)
1(1.1)
1(0.6)
1(1.1)
1(0.6)
1(1.1)
1(0.6)
1(1.1)
1(0.6)
1(1.1)
1(0.6)
1(1.1)
1(0.6)
1(1.1)
1(0.6)
1(1.1)
1(0.6)
1(1.1)
1(0.6)
1(1.1)
1(0.6)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
90
58
2
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