B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 7

Aesculap ® Targon
Targon® FN
Finalidade
O sistema Targon® FN é utilizado para imobilizar, estabilizar e fixar as fraturas do fémur proximal.
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
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Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN® segundo ISO 5832-3
F
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,
mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN® é uma marca comercial registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Utilizar no caso de:
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Fracturas medianas do colo femoral
Contraindicações absolutas
Não utilizar no caso de:
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Fraturas do trocânter femoral
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Infecções agudas ou crónicas
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Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar um implante estável de todos os componentes
do implante
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Tumores ósseos na zona da fixação do implante
Contraindicações relativas
As seguintes condições, individuais ou combinadas, podem resultar numa recuperação mais demorada ou pôr em
risco o sucesso da cirurgia:
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Sobrecarga do implante expectável
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Abuso de medicamentos ou drogas, ou alcoolismo
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Falta de colaboração por parte do doente expectável
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Sensibilidade aos materiais do implante
A aplicação do produto nestes casos requer uma avaliação individual crítica por parte do cirurgião.
Efeitos secundários e interacções
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Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou rutura dos componentes do implante
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Alteração da posição e afrouxamento dos fragmentos ósseos
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Fraturas peri-implantares
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Recuperação retardada ou deficiente da fractura e formação de pseudartrose
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Infecções precoces ou tardias
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Tromboses, embolias
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Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
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Lesão do tecido circundante, incluindo lesões nervosas e vasculares
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Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
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Limitação da função e mobilidade articulares
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Carga limitada que incide sobre a articulação e dores articulares
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Síndroma de compartimento
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Dores no local do ponto de inserção do implante e na zona dos componentes de bloqueio
Indicações de segurança
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O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
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Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
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O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
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Usar os componentes de implante apenas nos orifícios previstos para o efeito na placa.
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Antes da intervenção cirúrgica, o cirurgião tem de se familiarizar com os implantes Targon® e a respetiva técnica
operatória.
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O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua implantação.
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Os implantes Targon® só podem ser implantados com os instrumentos de implantação da Aesculap, previstos para
o efeito.
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A Aesculap não se responsabiliza por quaisquer complicações devidas a indicação errada, a escolha errada do
implante, a combinação incorreta dos componentes do implante, nem por técnicas de operação erradas, pelos
limites dos métodos de tratamento ou pela ausência de assepsia.
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As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
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O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
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É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
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É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
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Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
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Calcular a trajetória de deslize dos implantes e dos fragmentos durante a implantação, e ter a mesma em consi-
deração na escolha do comprimento correto.
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A vida útil funcional do sistema está limitada ao tempo necessário até à reestruturação óssea. Por norma, a rees-
truturação óssea ocorre num período de três meses.
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No caso de sobrecarga dos implantes, existe o perigo de uma fratura do próprio material. No caso de recuperação
atrasada ou de falta de consolidação óssea, de pseudartrose ou de esforço muito forte ou prolongado do
implante, as forças que atuam sobre o implante devem ser prontamente reduzidas.
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Atualmente, não existem dados relativamente ao comportamento do implante após a reestruturação óssea. Para
este caso, as experiências com o implante não revelam nenhuma acumulação incaracterística de complicações.
A permanência do implante no corpo após a reestruturação está associada a riscos, que o utilizador tem de con-
frontar com os riscos da remoção cirúrgica. A indicação de remoção do implante é relativa e raramente impera-
tiva. A situação tem de ser sempre analisada individualmente. Não existe nenhuma recomendação baseada em
evidências. Remetemos ainda para a diretriz da Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. (associação alemã
de traumatologia) correspondente em vigor.
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Colocar os implantes Targon® apenas de forma a que as forças a transmitir sejam baixas e que sejam transmitidas
numa fase precoce pelo tecido ósseo.
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Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que prestar
especial atenção à informação individual do doente.
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Usar sempre instrumentos cortantes bem afiados, tal como brocas, fios de guia, etc.
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Evitar exercer forças elevadas sobre os implantes durante a implantação e a explantação. No caso de surgirem
problemas, verificar a posição e o local dos implantes, dos fragmentos ósseos e dos instrumentos, e analisar a
causa do defeito. Se necessário, repetir um ou vários procedimentos precedentes, e verificar os instrumentos
(por ex. quanto a uma possível obstrução da rosca do orifício).
O implante não foi testado quanto a segurança e compatibilidade em ambientes
de RM. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentos ou artefactos de ima-
gem em exames com RM. Exames com recurso a RM num doente com este
implante podem provocar ferimentos no mesmo.
ATENÇÃO
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No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
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Aumentar o peso sobre a fractura ou o implante em função da evolução da cura.
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Para se detectar, com a maior precocidade, possíveis causas de erro ou complicações, é imprescindível controlar
periodicamente o resultado da intervenção por meio de medidas apropriadas. Um diagnóstico preciso requer
radiografias nos planos ântero-posterior e médio-lateral.
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Os intervalos a observar para os exames pós-operatórios, o tipo de força exercida e o tratamento pós-operatório
variam de doente para doente em função do peso, da actividade exercida, do tipo e do grau da fractura, assim
como dos ferimentos adicionais do doente. A dimensão do implante é igualmente de importância.
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Exames pós-operatórios recomendados nos seguintes intervalos
– antes de o doente deixar o hospital
– 10-12 semanas após a intervenção
– 6 meses após a intervenção
– 12 meses após a intervenção
Esterilidade
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Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
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Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
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Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-o da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da utilização.
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Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
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Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade, ou no caso de a embalagem se
apresentar danificada.
Em caso de reprocessamento e reesterilização pode ocorrer a danificação do
implante!
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Não reprocessar nem reesterilizar os implantes.
ATENÇÃO
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
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Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
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Posicionamento dos componentes do implante no osso
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Pontos de orientação intraoperatórios
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
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Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
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Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap
estão completos e em boas condições para serem utilizados
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O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local.
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As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redi-
gidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral
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Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
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O tratamento da fratura por meio de implantes, em determinadas circunstâncias, pode não restabelecer por com-
pleto a anatomia original do osso.
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A função das articulações vizinhas pode ficar limitada por consequência do tratamento da fratura.
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Podem ocorrer dores por consequência do tratamento da fractura.
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Os implantes não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a desporto. No caso
de sobrecarga, existe o perigo de relaxamento ou ruptura do material.
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O doente terá que ser informado sobre os limites da carga suportada pelo implante e sobre as regras de compor-
tamento respetivas. Os implantes não suportam o peso nem assumem a função de um osso são. Serão ilustrados
os riscos decorrentes de uma não observância das regras de comportamento.
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No caso de relaxamento, migração de fragmentos, assim como no caso da ocorrência de pseudartroses, pode tor-
nar-se necessário proceder a uma intervenção de revisão.
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O doente terá que se submeter periodicamente a um controlo médico depois da operação.
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Verificar a montagem correcta da placa no instrumento de guia: inserir a broca na manga porta-broca e no ori-
fício de guia e passar pelo orifício da placa.
Risco de complicações no caso de aplicação incorrecta e/ou de diagnóstico errado
da fractura!
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Usar parafusos de suporte com um comprimento adequado.
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Alinhar os implantes correctamente.
ATENÇÃO
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Tratar os implantes com extremo cuidado.
Remoção do implante
O médico assistente decidirá sobre o momento quando se deverá remover parcial ou completamente, por via de inter-
venção cirúrgica, os componentes de osteossíntese implantados.
Nota
Quando da remoção do implante podem ocorrer complicações devido a implantes encravados, ossos ligados aos teci-
dos adjacentes, etc. Em determinadas circunstâncias, os implantes e/ou o conjunto de instrumentos podem ficar dani-
ficados. Nestes casos, recomenda-se usar um conjunto de instrumentos especiais, que podem ser encomendados à
Aesculap. Este conjunto de instrumentos deve encontra-se sempre disponível para cada explantação. Para implantes
danificados ou fracturados existe igualmente um conjunto de instrumentos apropriado. Cumprir rigorosamente com
as instruções de utilização dos conjuntos de instrumentos!
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local
da B. Braun/Aesculap.
Eliminação
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Observar sempre as prescrições nacionais aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respetivos com-
ponentes e da sua embalagem.
TA-Nr. 012010 2018-12 V6 Änd.-Nr. 59153