Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
EXCIA-höftendoprotesskaft
Användningsändamål
Implantatet används
■
som delkomponent i en mänsklig höftendoprotes: Höftendoprotesskaft
■
i kombination med Aesculaps höftendoproteskomponenter
■
för implantation utan bencement vid PLASMAPORE® eller PLASMAPORE®
■
för implantation med bencement och skaft utan beläggning
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN®
smidd titanlegering enligt Ti6Al4V ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
smidd kobolt-kromlegering CoCrMo enligt ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE® ytbeläggning av rent titan enligt ISO 5832-2
■
PLASMAPORE®
ytbeläggning av rent titan enligt ISO 5832-2 med ytterligare ytbehandling i kalciumfosfat
µ-CaP
ISOTAN®, ISODUR® och PLASMAPORE® är registrerade varumärken som tillhör Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indikationer
Används vid svåra höftledsbesvär som inte kan behandlas på annat sätt:
■
Degenerativ artros
■
Reumatisk artrit
■
Ledfrakturer
■
Femurhuvudnekros
Kontraindikationer
Absoluta kontraindikationer
Använd inte vid:
■
För patienter hos vilka rekonstruktiva ingrepp för behandling av ledsjukdomen är möjliga, t.ex. omställningsos-
teotomi
■
Vid akuta eller kroniska infektioner i ledens närhet eller av systemisk art
■
Vid följdsjukdomar som påverkar ledimplantatets funktion
■
Svår Osteopores eller osteomalaci
■
Bristande benkvalitet samt beniga missbildningar, sjukdom i området för implantatförankringen, som primärt
eller i senare förlopp kan påverka stabiliteten i förankringen av ledersättningen.
■
Känd hyperkänslighet mot materialet i implantatet
■
Alla i punkt Indikationer ej nämnda användningsområden
Relativa kontraindikationer
Följande förhållanden, individuellt eller i kombination kan medföra fördröjd läkning resp. fara för operationsresulta-
tet:
■
Vid förmodad framtida överbelastning av ledimplantatet
■
Betydande bendeformationer
■
Störningar på Benmetabolism
■
Läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
■
Förväntad brist i patientmedverkan
En användning av produkten i dessa fall kräver individuell kritisk bedömning av kirurgen.
Även byte av ett endoprotetiskt implantat är ett svårare ingrepp med individuella förutsättningar som måste värde-
ras i enlighet av kirurgen.
Biverkningar och interaktioner
■
Implantatkomponenterna flyttar sig, lossnar, nöts eller går sönder
■
Ledluxationer och postoperativ förändring av benlängd
■
Tidiga och sena infektioner
■
Venösa tromboser, lungemboli och hjärtstillestånd
■
Vävnadsreaktioner på implantatmaterialen
■
Nerv- och kärlskador
■
Hematomer och sårläkningsrubbningar
■
Periartikulära förkalkningar
■
Begränsad ledfunktion och rörlighet
■
Begränsad möjlighet till belastning av leden samt ledsmärtor
Säkerhetsanvisningar
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören ansvarar för sammanställningen av implantatkomponenterna liksom implanteringen av dem med
eller utan bencement.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Kombinera endast modulära implantatkomponenter med de Aesculap-höftendoproteser som är lämpliga för
dessa.
■
Observera material, glidkombinationens diameter och konspecifikationen.
■
Observera ytterligare begränsningar för kombinerade implantat.
■
Se särskilt till att inte implantatet skadas i området vid halsen eller konen på grund av användning av instrument
(t.ex. HF-kirurgiutrustning) nära implantatet.
Implantatet undersöktes inte i MR-omgivning av säkerhetsskäl och kompatibiltet.
Det testades inte med värme, rörelse eller bildartefakter vid MR undersökningen.
MR skanning av en patient med dessa implantat kan medföra skador på patienten.
VARNING
-belagt skaft
µ-CaP
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
■
Om de kraftöverförande bencement- eller benstrukturerna skadas, kan det inte uteslutas att komponenterna
lossnar eller att ben- eller implantatfrakturer och andra allvarliga komplikationer inträffar. Kontrollera regelbun-
det och på lämpligt sätt den konstgjorda ledens skick för att så tidigt som möjligt upptäcka sådana felkällor.
Risk för att implantatkomponenterna brister på grund av kombination med
implantatkomponenter från andra tillverkare!
►
Använd endast implantatkomponenter från Aesculap.
OBSERVERA
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän omedelbart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Använd inte implantatkomponenterna om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad.
Implantaten kan skadas vid beredning och sterilisering!
►
Bered inte och sterilisera inte implantaten på nytt.
VARNING
Användning
Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val av och dimensioner på implantatkomponenter
■
Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
■
Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
■
Alla nödvändiga implantatkomponenter skall finnas tillgängliga
■
Implantationsinstrumenten samt särskilda ledimplantatinstrument från Aesculap för ledlagerförberedelse skall
vara kompletta och funktionsdugliga
■
Operatören och operationslaget skall vara informerade om operationstekniken, implantatsortimentet och
implantationsinstrumenten, och dessa skall finnas kompletta på platsen
■
De skall också känna till läkarkonstens regler, de vetenskapliga rönen liksom innehållet i relevanta vetenskapliga
publikationer av medicinska författare
■
De skall ha inhämtat information från tillverkaren, om den preoperativa situationen är oklar, och vad gäller
implantat i ledområdet som skall opereras
Patienten skall ha informerats om ingreppet samt förklarat att han/hon är medveten om följande:
■
Den konstgjorda ledens funktion är i grunden underlägsen den naturliga ledens.
■
Den konstgjorda leden kan endast bidra till en relativ förbättring av det preoperativa tillståndet.
■
Den konstgjorda leden kan lossna till följd av överbelastning, slitage eller infektion.
■
Implantatets livslängd påverkas av kroppsvikt och belastning av leden.
■
Den konstgjorda leden får inte överansträngas genom extrem belastning, arbete och sport.
■
Vid implantatlossning kan en revisionsoperation bli nödvändig.
■
Vid en sådan operation är det inte alltid säkert att ledens funktion kan återställas.
■
Patienten måste regelbundet besöka läkare för efterkontroll av den konstgjorda leden.
För implantationen och förberedandet av implantatlagret krävs följande åtgärder:
►
Öppna femur efter huvudosteotomi med hjälp av EXCIA-boxosteotom.
►
Bearbeta märghålan med EXCIA-formprofilerare i stigande storlek.
►
Orientera implantatkomponenterna intraoperativt och ta hänsyn till resektionslinjen.
►
Vid cementfri implantation av EXCIA- och EXCIA L-proteser: Bearbeta den laterala trochantervingen med EXCIA-
vingprofileraren. Vingprofileraren förs därvid in axialt i den senast i rätt läge anbringade formprofileraren.
►
Vid implantation med och utan cement: Välj en implantatstorlek som motsvarar minst formprofilens storlek i rätt
läge.
►
Vid implantation med cement: Välj centreringsinstrumentsstorlek efter den senast använda formprofileraren eller
baserat på en individuell mätning av märghålan.
►
Gör en provreposition innan implantaten sätts in och kontrollera ledens rörlighet och stabilitet samt benlängd.
Benfrakturer i implantatbädden påverkar förankringen av implantaten på ett
negativt sätt!
►
Undvik benfrakturer genom att använda en försiktig operationsteknik.
►
Behandla benfrakturer genom lämpliga intra- och postoperativa åtgärder.
VARNING
►
Hantera implantatkomponenterna på ett korrekt sätt.
►
Skada under inga förhållanden implantatens ytor.
►
Kontrollera att konstorleken är densamma hos protesskaft och proteskulor (konstorleken står på implantatets
förpackning, t.ex. 12/14 eller 8/10).
►
Tag inte av proteskonens skyddslock förrän strax innan proteshuvudet monteras.
►
Skölj, rengör och torka skaftets yttre kon och eventuellt även den inre konen på proteskulan före monteringen.
►
Koppla endast samman proteskulan och proteskonen vid rumstemperatur. Kyl ned implantaten till rumstempe-
ratur om så behövs.
►
Förbered och applicera bencement enligt cementtillverkarens bruksanvisning.
►
Följ bruksanvisningen för Aesculap-Centralizer.
►
Kontrollera innan såret försluts att implantatkomponenterna är korrekt placerade, om så krävs med hjälp av en
bildomvandlare.
►
Undvik onormal förslitning av protesen. Avlägsna alla friliggande rester av bencement och ben innan såret för-
sluts.
Ytterligare information om Aesculap-implantatsystem lämnas alltid av B. Braun/Aesculap eller ansvarig
B. Braun/Aesculap-filial.
Avfallshantering
►
De nationella föreskrifterna måste ovillkorligen följas vid kassering eller återvinning av produkten, dess kompo-
nenter eller förpackning!
TA-Nr. 010358
2018-06
V6
Änd.-Nr. 58293
Publicité
