Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc) - Derungs Dmed VISIANO 20-2 C T1 Mode D'emploi

13

ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC)

Het medisch hulpmiddel is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven.
De gebruiker moet zorgen dat het inderdaad in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.
Emissies
RF-straling
(CISPR 11)
RF-straling
(CISPR 11)
Harmonische straling
(IEC 61000-3-2)
Spanningswisselingen, spannings-
schommelingen en flikkering
(IEC 61000-3-3)
Het medisch hulpmiddel is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven.
De gebruiker moet zorgen dat het inderdaad in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.
Immuniteit tegen
Elektrostatische ontlading
(ESD)
(IEC 61000-4-2)
Snelle elektrische transiënten
en lawines (IEC 61000-4-4)
Stootspanningen (surges)
(IEC 61000-4-5)
Magneetveld bij netfrequentie
(50/60 Hz)
(IEC 61000-4-8)
Kortstondige spannings-
dalingen en -onderbrekingen
en spanningsvariaties
(IEC 61000-4-11)
Uitgestraalde radiofrequente
elektromagnetische velden
(IEC 61000-4-3)
RF stoorvermogen via
leidingen
(IEC 61000-4-6)
d = aanbevolen separatie-afstand [m], P = nominaal zendvermogen [ W ]. De veldsterkte van vaste RF-zenders moet bij alle frequenties
volgens een onderzoek ter plaatse minder zijn dan het conformiteitsniveau.
Er kan zich storing voordoen in de buurt van de met het volgende symbool gemarkeerde apparatuur:
Aanbevolen afstanden tot draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
Nominaal zendvermogen [ W ]
0,01
0,1
1
10
50
100
Richtlijnen – Elektromagnetische emissies
Conformiteit
Groep 1
Klasse B
Klasse C
Voldoet
Richtlijnen – elektromagnetische immuniteit
Beproeving volgens Conformiteitsniveau
IEC 60601-1-2 van het medisch
hulpmiddel
Contactontlading: ±6 kV ±6 kV
Ontlading via de lucht: ±15 kV
±8 kV
Netleidingen: ±2 kV ±2 kV
Langere in- en Niet van toepassing
uitvoerleidingen:
±1 kV
±1 kV spanning ±1 kV
buitengeleider –
buitengeleider
±2 kV spanning ±2 kV
buitengeleider - aarde
3 A/m 100 A/m
Daling > 95 %, 0,5 per. Daling > 95 %, 0,5 per.
Daling > 60 %, 5 per. Daling > 60 %, 5 per.
Daling > 30 %, 25 per. Daling > 30 %, 25 per.
Daling > 95 %, 5 sec. Daling > 95 %, 5 sec.
3 V/m 10 V/m
80 MHz - 2.5 GHz
3 V 10 V
effectieve waarde
150 kHz - 80 MHz:
150 kHz - 800 MHz
0.035 m (0.11 ft)
0.11 m (0.36 ft)
0.35 m (1.15 ft)
1.11 m (3.64 ft)
2.47 m (8.10 ft)
3.5 m (11.48 ft)
Elektromagnetische omgeving
Het medisch hulpmiddel gebruikt radiofrequentie straling uitsluitend voor zijn
interne functies. De RF-straling is derhalve zeer gering en veroorzaakt
waarschijnlijk geen storing voor in de nabijheid aanwezige elektronische
apparatuur.
Het medisch hulpmiddel is geschikt voor gebruik in alle etablissementen, met
inbegrip van huishoudelijke etablissementen en diegene die rechtstreeks
(zonder transformator) aangesloten zijn op hetzelfde laagspanningsnet dat
stroom levert aan gebouwen voor woondoeleinden.
Elektromagnetische omgeving
Vloeren van hout, beton of keramische tegels
hebben de voorkeur. Wordt synthetische
vloerbedekking gebruikt, dan moet de relatieve
luchtvochtigheid minstens 30% bedragen.
De kwaliteit van de netvoeding moet die voor een
typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.
De kwaliteit van de netvoeding moet die voor een
typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.
In de nabijheid van het medische hulpmiddel
mogen geen installaties met buitengewoon sterke
magneetvelden op de netfrequentie in bedrijf zijn
(voorbeeld: een transformatorstation).
De kwaliteit van de netvoeding moet die voor een
typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.
Als de gebruiker verlangt dat ook bij stroomuitval
het medische hulpmiddel blijft functioneren, dan is
aan te bevelen het te voeden uit een UPS
(uninterruptible power supply –
noodstroomvoorziening) of accu.
Aanbevolen minimumafstand tot draagbare en
mobiele RF-communicatieapparatuur met
zendvermogen PEIRP tot het medische hulpmiddel
inclusief leidingen:
Aanbevolen minimumafstand van draagbare en
effectieve waarde
mobiele RF-communicatieapparatuur met
zendvermogen PEIRP tot het medische hulpmiddel
inclusief leidingen:
80MHz - 800MHz:
800MHz - 2.5GHz:
√
d = 0.35 P .
√
d = 0.35 P
√
d = 0.7 P
800 MHz - 2,5 GHz
0.07 m (0.23 ft)
0.22 m (0.72 ft)
0.7 m (2.30 ft)
2.21 m (7.25 ft)
4.95 m (16.24 ft)
7 m (22.97 ft)
53
NLD