Utilisateurs Prévus De L'appareil; Exigences De Traçabilité; Notification Des Événements Indésirables; Déballage De L'appareil - ZOLL AED Plus Guide De L'administrateur

Utilisateurs prévus de l'appareil
Cet appareil est conçu pour être utilisé par du personnel formé à son fonctionnement. Les utilisateurs
doivent avoir suivi une formation au secourisme/à l'utilisation du DAE, à la réanimation ou aux
interventions médicales d'urgence (dispensée sous l'autorité d'un médecin). La fonction Real CPR Help®
dispose en outre d'une fonction métronome conçue pour inciter les secouristes à effectuer des
compressions thoraciques à la fréquence recommandée par l'AHA/ERC, c'est-à-dire 100-120
compressions par minute. Les messages vocaux et visuels incitent à pratiquer des compressions de
5 - 6 cm d'amplitude chez l'adulte. La fonction Real CPR Help ne doit pas être utilisée chez les victimes
de moins de 8 ans.
Exigences de traçabilité
La législation fédérale américaine (21 CFR 821) exige la traçabilité des défibrillateurs. Conformément
à cette législation, il vous incombe, en tant que propriétaire de cet appareil, de signaler à ZOLL
Medical Corporation la réception, la perte, le vol ou la destruction de l'appareil, ainsi que son don,
sa revente ou sa distribution à un autre organisme.
Pour tout événement décrit ci-dessus, veuillez envoyer à ZOLL Medical Corporation les informations
suivantes, par écrit :
1. Organisme initiateur – Nom de la société, adresse, nom et numéro de téléphone de la personne
à contacter.
2. Numéro de référence du produit/Numéro de modèle et Numéro de série
3. Sort du dispositif (c'est-à-dire réception, perte, vol, destruction, distribution à un autre organisme)
4. Nouvel emplacement et/ou organisme (si différent de l'alinéa 1 ci-dessus) – Nom de la société,
adresse, nom et numéro de téléphone de la personne à contacter.
5. Date effective du changement.
Notification des événements indésirables
En tant que professionnel de santé, vous pouvez avoir la responsabilité, conformément au SMDA
(Safe Medical Devices Act), de signaler à ZOLL et éventuellement à la FDA, la survenue de certains
événements. Ces événements, décrits dans le Code de réglementation fédérale (21 CFR Partie 803)
incluent les décès, lésions graves ou pathologies imputables aux dispositifs. Dans tous les cas, pour
respecter notre programme d'assurance de la qualité, il importe de signaler à ZOLL toute défaillance
ou tout dysfonctionnement de l'appareil. Ces informations sont indispensables pour permettre à ZOLL
de garantir des produits de qualité optimale.
Déballage de l'appareil
• Inspecter soigneusement chaque paquet pour vérifier l'absence de dommages.
• Examiner l'appareil pour vérifier l'absence de dommages survenus pendant le transport.
• Si le contenu du conditionnement est incomplet ou endommagé ou en cas d'échec de l'auto-test,
indiqué par un « X » rouge affiché à l'écran après l'installation des piles, contacter le service
technique de maintenance de ZOLL Medical Corporation.
• À la réception de l'appareil, passer en revue la liste de livraison pour vérifier que tous les articles
commandés sont présents.

Conventions

Dans tout ce document, les messages vocaux sont indiqués par des lettres capitales en italiques, comme
DEMANDER DE L'AIDE
AVERTISSEMENT !
viii
Les avertissements décrivent des conditions ou des actions susceptibles
de provoquer des dommages corporels ou un décès.
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