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Certification
6.1.5 FDA/CDRH
Remarque
Les changements ou modifications effectués sans l'accord explicite des personnes
responsables de la conformité peuvent remettre en cause les droits d'utilisation de
cet appareil.
6.1.5
FDA/CDRH
Cet appareil est conforme aux exigences des normes suivantes de la FDA (U.S. Food
and Drug Administration) :
•
6.1.6
ISDE
Siemens Canada Ltd. déclare que le présent appareil est conforme aux exigences
de la norme ISDE (Innovation, Sciences et Développement économique Canada)
suivante :
•
6.1.7
TÜV SÜD
Le présent appareil est certifié par TÜV SÜD comme étant conforme aux exigences
des normes suivantes :
•
•
6.1.8
ISO
Cet appareil a été conçu et fabriqué à l'aide d'un programme qualité certifié
International Organization for Standardization (ISO) répondant à la norme suivante :
•
36
Titre 21 du CFR (Code of Federal Regulations), chapitre I, sous-chapitre J, Santé
radiologique
CAN ICES-3 (A)/NMB-3 (A)
CAN/CSA-C22.2 N° 62368-1
Matériels de traitement de l'information – Sécurité – Partie 1 : Exigences
générales (norme binationale avec UL 62368-1)
UL 62368-1
Matériels de traitement de l'information – Sécurité – Partie 1 : Exigences
générales
ISO 9001:2015
Systèmes de management de la qualité - Exigences
RUGGEDCOM RS900
Manuel d'installation, 04/2022, C79000-G8977-1024-14
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