Table des Matières
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Manuel d'utilisation
C
Conformité à la norme CEI 60601-1-2/deuxième, troisième et
quatrième éditions
États-Unis : Le système de perfusion TEP Intego, bien qu'exempté conformément à la norme 47CFR15.103(c)(e),
a été reconnu conforme aux exigences de la norme 47CFR15 en tant que dispositif numérique de classe B.
Union européenne : Le système de perfusion TEP Intego a été reconnu conforme aux exigences de la directive relative aux
dispositifs médicaux (93/42/CEE).
Le système de perfusion TEP MEDRAD® Intego est conforme aux exigences des normes suivantes :
CEI 60601-1-2 : Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
CISPR 11 : Appareils industriels, scientifiques et médicaux – Caractéristiques des perturbations électromagnétiques – Limites
et méthodes de mesure
CEI 61000-3-2 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-2 : Limites – Limites pour les émissions de courant
harmonique (courant appelé par les appareils ≤ 16 A par phase) (Cela ne s'applique pas aux appareils de classe A.)
CEI 61000-3-3 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-3 : Limites – Limitation des variations de tension, des fluctuations
de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant assigné
≤ 16 A par phase et non soumis à un raccordement conditionnel. (Cela ne s'applique pas aux appareils de classe A.)
CEI 61000-4-2 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-2 : Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité
aux décharges électrostatiques
CEI 61000-4-3 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-3 : Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité
aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
CEI 61000-4-4 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-4 : Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité
aux transitoires électriques rapides en salves
CEI 61000-4-5 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-5 : Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité
aux ondes de choc
CEI 61000-4-6 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-6 : Techniques d'essai et de mesure – Immunité aux
perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
CEI 61000-4-8 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-8 : Techniques d'essai et de mesure – Essais d'immunité
au champ magnétique à la fréquence du réseau
CEI 61000-4-11 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-11 : Techniques d'essai et de mesure – Essais
d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension
Ce système est conforme à la norme CEI 60601-1-2/deuxième, troisième et quatrième éditions. Des précautions
spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) sont nécessaires lors de l'installation et de l'utilisation de ce
système. Les informations détaillées sur la CEM fournies dans le présent addenda ont pour but de refléter la conformité à la
norme CEI 60601-1-2/deuxième, troisième et quatrième éditions.
Pour un bon fonctionnement du système, seuls des accessoires et des options fournis par Bayer et spécialement
conçus pour ce système doivent être utilisés. D'autres accessoires ou options non agréés par Bayer peuvent
endommager le matériel ou bien augmenter les émissions ou réduire l'immunité du système. Les accessoires du
système inclus dans le manuel d'utilisation sont conformes aux exigences des normes relatives aux émissions
électromagnétiques et à l'immunité CEI 60601-1-2/deuxième, troisième et quatrième éditions.
Le système ne doit pas être utilisé à proximité d'autres équipements ni empilé dessus. L'utilisation de cet
équipement à proximité d'autres appareils ou empilé dessus doit être évité car cela pourrait provoquer un
fonctionnement incorrect. Si le système doit être utilisé à proximité d'autres appareils ou empilé dessus, il convient de
le surveiller ainsi que l'autre appareil afin de vérifier qu'ils fonctionnent normalement dans la configuration dans
laquelle il vont être utilisés.
AVERTISSEMENTS
C - 109
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