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Annexe
Compatibilité électromagnétique
Les informations contenues dans cette section (comme les distances de séparation)
sont en général rédigées spécifiquement pour le système Omnipod®. Les chiffres
fournis ne garantissent pas un fonctionnement sans faute, mais devraient fournir une
assurance raisonnable d'un tel fonctionnement. Ces informations peuvent ne pas être
applicables aux autres équipements électromédicaux ; les équipements plus anciens
peuvent être particulièrement sensibles aux interférences.
Remarques générales
Les équipements électromédicaux exigent des précautions particulières concernant
la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service
conformément aux informations de CEM fournies dans le présent document et dans
les instructions d'utilisation. En cas de défaillance du système Omnipod® due à des
perturbations électromagnétiques, vous pouvez être amené(e) à le remplacer.
Les équipements de communication par radiofréquence (RF) portables peuvent affecter
le fonctionnement des équipements électromédicaux.
Insulet Corporation déclare que le système de gestion d'insuline Omnipod® est conforme
aux exigences essentielles et aux autres stipulations pertinentes de la Directive relative
aux équipements radioélectriques (2014/53/UE). La Déclaration de conformité intégrale
est disponible à l'adresse suivante :
http://myomnipod.com/Red_Doc
Avertissement : Les câbles et accessoires qui ne sont pas spécifiés dans les
instructions d'utilisation ne sont pas autorisés. L'utilisation d'autres câbles ou
accessoires peut compromettre la sécurité, les performances et la compatibilité
électromagnétique (émissions augmentées et immunité diminuée).
Prenez des précautions si le système Omnipod® est utilisé à proximité d'autres
équipements électriques ; si une utilisation à proximité est inévitable, comme dans
les environnements de travail, surveillez le système pour vérifier qu'il fonctionne
normalement dans cet environnement.
Le système Omnipod® communique par énergie RF de faible intensité. Comme pour
tous les récepteurs RF, il existe un potentiel d'interférence même avec des équipements
conformes aux exigences de la FCC et du CISPR relatives aux émissions.
Le système Omnipod® communique avec les caractéristiques suivantes :
Fréquence : 433 MHz, modulation FSK, avec une puissance rayonnée effective
de 13 mW
Le système Omnipod® est conforme aux exigences d'immunité de la norme générale
CEI 60601-1-2 sur la compatibilité électromagnétique.
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