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Annexe
Compatibilité électromagnétique
Les informations contenues dans cette section (comme les distances de séparation)
sont en général rédigées spécifiquement pour le système Omnipod®. Les chiffres
fournis ne garantissent pas un fonctionnement sans faute, mais devraient
fournir une assurance raisonnable d'un tel fonctionnement. Ces informations
peuvent ne pas être applicables aux autres équipements électromédicaux ;
les équipements plus anciens peuvent être particulièrement sensibles aux
interférences.
Remarques générales
Les équipements électromédicaux exigent des précautions particulières
concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés
et mis en service conformément aux informations de CEM fournies dans le
présent document et dans les instructions d'utilisation. En cas de défaillance
du système Omnipod® due à des perturbations électromagnétiques, vous
pouvez être amené(e) à le remplacer.
Les équipements de communication par radiofréquence (RF) portables
peuvent affecter le fonctionnement des équipements électromédicaux.
Insulet Corporation déclare que l'Omnipod® Insulin Management System
est conforme aux exigences essentielles et aux autres stipulations pertinentes
de la Directive relative aux équipements radioélectriques (2014/53/UE).
La Déclaration de conformité intégrale est disponible à l'adresse suivante :
http://myomnipod.com/Red_Doc
Avertissement : Les câbles et accessoires qui ne sont pas spécifiés dans les
instructions d'utilisation ne sont pas autorisés. L'utilisation d'autres câbles ou
accessoires peut compromettre la sécurité, les performances et la compatibilité
électromagnétique (émissions augmentées et immunité diminuée).
Prenez des précautions si le système Omnipod® est utilisé à proximité d'autres
équipements électriques ; si une utilisation à proximité est inévitable, comme
dans les environnements de travail, surveillez le système pour vérifier qu'il
fonctionne normalement dans cet environnement.
Le système Omnipod® communique par énergie RF de faible intensité.
Comme pour tous les récepteurs RF, il existe un potentiel d'interférence
même avec des équipements conformes aux exigences de la FCC et du CISPR
relatives aux émissions.
Le système Omnipod® communique avec les caractéristiques suivantes :
Fréquence : 433 MHz, modulation FSK, avec une puissance rayonnée
effective de 13 mW
Le système Omnipod® est conforme aux exigences d'immunité de la norme
générale CEI 60601-1-2 sur la compatibilité électromagnétique.
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Effective Date: 24JAN2018, ECO 6333
ELECTRONIC MASTER COPY
MASTER
17845-5D-AW, Rev A
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