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Directive relative aux dispositifs médicaux
Ce dispositif est conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux.
Interlocuteur : Agent des plaintes
Adresse : HealthLink Europe BV,
De Tweeling 20-225215 MC's-Hertogenbosch, Pays-Bas
TÉL. : +31.13.5479300
FAX : +31.13.5479302
E-mail : complaints@HealthlinkEurope.com
Insulet Corporation respecte la Directive de l'UE relative à la protection des
données, la réglementation HIPAA et les dispositions pertinentes de la LPRPDE.
Avis concernant les interférences et le système Omnipod®
L'Omnipod® Insulin Management System (aussi bien le Pod que le PDM) est
conforme à la Partie 15 du règlement de la FCC (Federal Communications
Commission). Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes :
1. Ces dispositifs ne doivent pas produire d'interférences nuisibles.
2. Ces dispositifs doivent accepter toute interférence reçue, y compris les
interférences susceptibles de produire un fonctionnement indésirable.
Les changements ou modifications qui n' o nt pas été expressément approuvés
par Insulet Corporation peuvent résilier l'autorisation conférée à l'utilisateur
d'utiliser le dispositif.
Le Pod et le PDM génèrent, utilisent et peuvent rayonner de l' é nergie radiofréquence,
et peuvent provoquer des interférences susceptibles de perturber les communications
radio d'autres dispositifs. Il n' e xiste aucune garantie qu'il ne se produira pas
d'interférence dans une installation particulière. Si le système Omnipod® produit
des interférences nuisibles pour la réception radio et télévision, ces interférences
peuvent être corrigées en prenant l'une des mesures suivantes :
•
Réorientez ou déplacez le système Omnipod®.
•
Augmentez la distance entre le système Omnipod® et l'autre dispositif qui
émet ou reçoit les interférences.
Insulet Corporation déclare que le système Omnipod® est conforme aux
exigences essentielles et aux autres stipulations pertinentes de la Directive
relative aux équipements radioélectriques (2014/53/UE). La Déclaration de
conformité intégrale est disponible à l'adresse suivante :
http://myomnipod.com/Red_Doc Ce dispositif ISM est conforme aux normes
canadiennes ICES-003 et IC-RSS-210.
Effective Date: 24JAN2018, ECO 6333
ELECTRONIC MASTER COPY
Annexe
163
MASTER
17845-5D-AW, Rev A
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