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I N T R O D U C T I O N
Système de vigilance
Cet équipement est soumis au dispositif de vigilance d'Esaote (vigilance post-
commercialisation) en cas de risques potentiels ou réels à l'encontre du patient
ou de l'opérateur susceptibles de survenir au cours du fonctionnement normal
de l'appareil, en vue de les éliminer de la manière la plus efficace et dans les plus
brefs délais.
L'équipement est soumis à un dispositif de supervision (supervision après-vente),
que ESAOTE S.p.A., tous ses associés et distributeurs agréés appliquent aux
produits mis sur le marché, en lien avec des dangers réels ou potentiels pouvant
survenir pour le patient ou l'opérateur au cours de l'utilisation normale
de l'équipement, afin de garantir des solutions optimales de la manière la plus
efficace et la plus rapide possible.
Aussi, si l'utilisateur remarque un dysfonctionnement ou une détérioration
quelconque dans les caractéristiques et performances de l'appareil ou bien un
défaut quelconque dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles
d'engendrer des risques potentiels ou réels à l'encontre du patient
ou de l'opérateur, nous l'invitons à informer immédiatement les usines
centrales d'Esaote ou l'une de nos filiales, ou encore l'un de nos distributeurs
officiels, au moyen du formulaire suivant ou d'une lettre précisant les mêmes
informations que ce formulaire. Toutes les informations concernant le dispositif
figurent sur son étiquette d'identification. Cela nous permettra de prendre les
mesures appropriées de la manière la plus efficace et dans les plus brefs délais.
Par conséquent, en cas de dysfonctionnements, de mauvaises performances
de l'équipement ou d'instructions inadaptées pouvant présenter un danger
pour le patient ou l'opérateur, l'utilisateur doit avertir ESAOTE S.p.A.,
sa société associée ou son distributeur agréé, en fournissant les informations
du formulaire ci-dessous. Les données relatives à l'équipement figurent sur
l'étiquette d'identification prévue à cet effet.
À réception de la notification, ESAOTE S.p.A. activera immédiatement
le processus d'examen et résoudra la non-conformité ayant été signalée.
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