Table des Matières
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1.2. UTILISATION PRÉVUE ET MODES D'UTILISATION
• Les unités dentaires décrites dans ce manuel sont des Dispositifs Médicaux destinés au traitement dentaire.
• La tablette praticien peut être équipée de 5 instruments au maximum.
• La tablette assistante peut être équipée de 2 canules d'aspiration et 2 instruments.
• Cet appareillage ne peut être utilisé que par du personnel (médical et paramédical) formé à cet effet.
• Appareil prévu pour le fonctionnement non continu avec des charges intermittentes (voir les délais des différentes parties dans les sections spécifiques).
• Appareil associé à un degré de pollution 2.
• Catégorie de surtension : II.
1.2.1.
CLASSIFICATION ET NORMES DE RÉFÉRENCE
• Classification DISPOSITIFS MÉDICAUX
Classification de l'ensemble dentaire selon les règles indiquées à l'annexe IX de la Directive 93/42/CE et modifications ultérieures :
Classe IIa.
• Classification DISPOSITIFS ÉLECTROMÉDICAUX
Classification de l'appareil selon la norme EN 60601-1 pour la sécurité des dispositifs médicaux : Classe I - Type B.
• Règlements de référence : les unités dentaires décrites dans ce manuel sont des appareils conçus en conformité avec les normes IEC60601-1 3e Éd.
- 2007, IEC 60601-1-6 3e Éd. - 2010, IEC 62366 1e Éd. - 2007, IEC 80601-2-60 1e Éd. - 2012, IEC 60601-1-2 3e Éd., ISO 6875 3e Éd. - 2011, ISO
7494-1 2e Éd. - 2011 et EN 1717 (type AA et AB) en ce qui concerne les dispositifs pour la sécurité du réseau hydraulique.
• Classification des DISPOSITIFS RADIO ET TERMINAUX DE COMMUNICATION (seulement en présence de la commande au pied version SANS FILS)
Classification de l'appareil suivant la directive 99/05/CE art.12 : Classe I.
1.2.2.
CONDITIONS AMBIANTES
L'appareil doit être installé dans un environnement qui respecte les conditions suivantes :
• température de 10 à 40°C ;
• humidité relative de 30 à 75% ;
• pression atmosphérique de 700 à 1060 hPa ;
• altitude ≤ 3 000 m ;
• pression de l'air en entrée de l'appareillage comprise entre 6 et 8 Bars ;
• dureté de l'eau à l'entrée de l'appareil non supérieure à 25 °f (degrés français) ou à 14 °d (degrés allemands) pour l'eau potable non traitée, pour les
eaux dont la dureté est plus élevée il est conseillé de procéder à l'adoucissement jusqu'à obtenir une dureté comprise entre 15 et 25 °f (degrés français)
ou entre 8,4 et 14 °d (degrés allemands) ;
• pression de l'eau en entrée de l'appareillage comprise entre 3 et 5 Bars ;
• température de l'eau en entrée de l'appareillage non supérieure à 25°C.
1.2.2.1. CONDITIONS D'INSTALLATION
• Température : de -10 à 70°C ;
• Humidité relative : de 10 à 90% ;
• Pression atmosphérique : de 500 à 1060 hPa.
1.2.3.
GARANTIE
CEFLA s.c. s'engage pour la sécurité, la fiabilité et les prestations des appareils.
La garantie est conditionnée par le respect des prescriptions suivantes :
• Observations des conditions reportées sur le certificat de garantie.
• Exécution de l'entretien annuel programmé.
• L'appareil ne doit être utilisé que selon les instructions reportées dans ce livret.
• L'installation électrique du milieu ambiant dans lequel l'appareillage est installé doit être conforme aux normes IEC 60364-7-710 (Normes relatives aux
installations électriques de locaux destinés à l'usage médical).
• L'appareil doit être alimenté avec une ligne 3x1,5 mm
correspondantes (10 A, 250 V, distance entre les contacts au moins 3 mm).
ATTENTION :
La couleur des trois conducteurs (LIGNE, NEUTRE et TERRE) doit correspondre à ce qui est prescrit par les Normes.
• Le montage, les réparations, l'extension de l'appareil, les réglages et en général toutes les opérations qui impliquent l'ouverture des capots de l'appareil
doivent être effectuées exclusivement par des techniciens autorisés par CASTELLINI.
PUMA ELI R / PUMA ELI A R – INSTRUCTIONS
D'UTILISATION
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protégée par un disjoncteur magnétothermique bipolaire conforme aux réglementations
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