Contrôle Métrologique; Compatibilité Électro-Magnétique (Cem) Et Description Technique - visocor OM40 Mode D'emploi

A G
• EN 1060-4:2004
Tensiomètres non invasifs
Partie 4 : Procédures pour déterminer
la précision de mesure.
• ESH (European Society of Hypertension)
L'appareil satisfait aux exigences de l'examen
clinique « International Protocol for validation
of blood pressure measuring devices in adults,
2002 »
• Ce produit est conforme à la directive
européenne 93/42/CEE du 14 juin 2003
sur les appareils médicaux.
Fabricant :
UEBE Medical GmbH
Zum Ottersberg 9
97877 Wertheim
Allemagne
FR-86
Annexe
Contrôle métrologique
Nous recommandons un contrôle des organes de
mesure de l'appareil tous les 2 ans. En Allemagne, les
utilisateurs professionnels sont tenus à ces contrôles
conformément au décret d'exploitation des dispositifs
médicaux. Les contrôles peuvent être effectués soit
directement par UEBE Medical GmbH, soit par une auto-
rité compétente ou par un service technique agréé. Tenir
compte de la réglementation nationale en vigueur.
Les autorités compétentes ou les organismes de mainte-
nance autorisés reçoivent sur demande un ordre d'essai
pour contrôle métrologique de la part du fabricant.
Attention :
Toute modification de l'appareil (par exemple ouver-
ture de l'appareil, excepté pour le remplacement des
piles) est interdite sans l'autorisation préalable du
fabricant.
Annexe
COMPATIBILITé éLECTRO-MAGNéTIqUE (CEM) ET DESCRIPTION TECHNIqUE
Le visocor OM40 est conforme à la norme CEM de compatibilité électromagnétique CEI 60601-1-2. Consultez les
®
tableaux suivants pour des indications spécifiques sur la conformité à la norme. Le
médical électrique qui exige des précautions particulières en ce qui concerne la CEM qui doivent être publiées dans
le mode d'emploi.
Les systèmes de communication portables et mobiles RF peuvent influer sur l'appareil. L'utilisation d'accessoires
autres que ceux spécifiés dans le présent manuel peut nuire à l'appareil et modifier la compatibilité électromagné-
tique. Le visocor OM40 ne doit pas être utilisé à proximité d'autres appareils.
®
Tableau 201 – Directive et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le visocor OM40 est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique tel que spécifié ci-dessous. Le client ou l´utilisateur du
®
doit s'assurer que l'utilisation a lieu dans un tel environnement.
Test d'émission Conformité
Émissions RF CISPR 11 Groupe 1
Émissions RF CISPR 11 Classe B
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 N/A
Fluctuations de voltage/émissions flicker CEI 61000-3-3 N/A
A G
visocor OM40 est un dispositif
®
visocor OM40
®
Directive sur l'environnement électromagnétique
visocor OM40 n'utilise l'énergie RF que pour ses fonctions internes. Par
®
conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne risquent pas de
provoquer des interférences avec des appareils électroniques proches.
visocor OM40 convient à une utilisation dans toutes les installations, y
®
compris les installations à usage domestique et les édifices directement
connectés au réseau électrique de faible voltage qui dessert les
bâtiments à usage privé.
FR-87