Traitement Du Produit Après Usage; Retour Du Produit; Mise Au Rebut Du Produit; Garantie - Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

– Altitude : entre -500 m et +4 600 m (ce qui correspond à
une altitude de vol pouvant atteindre 12 000 m en cabine
pressurisée).
8. Traitement du produit après usage

8.1. Retour du produit

Ne pas utiliser un câble qui est endommagé.
Dans le cadre de son programme d'amélioration continue,
Sophysa encourage ses clients à l'informer et à informer
l'autorité compétente nationale de tout problème inattendu
et grave survenant avec le produit.
Retourner le câble défectueux à Sophysa en vue d'une in-
vestigation appropriée. Afin que nous puissions analyser cor-
rectement le câble retourné, celui-ci devra être accompagné
d'une fiche de d'Autorisation de Retour au fabricant explica-
tive.

8.2. Mise au rebut du produit

Pour mettre un câble au rebut, le nettoyer comme indiqué
dans la Section 4. Procédure de nettoyage et de désinfection
(p. 14), puis le renvoyer à Sophysa qui procèdera à sa mise
au rebut. Contacter le Service Clientèle de Sophysa à
l'adresse contact@sophysa.com ou votre distributeur local
pour organiser l'expédition de votre équipement.

9. Garantie

Les performances et la sécurité des câbles sont assurées
uniquement avec le Moniteur er les composants compatibles
(tels que le Cathéter et le moniteur de chevet du patient)
conçus, testés et fabriqués par Sophysa.
Sophysa garantit les performances et la sécurité du dispositif
médical dans des conditions normales d'utilisation, adaptées
à la destination et à l'usage du dispositif, et conformes à la
présente notice d'utilisation.
Le dispositif médical doit être stocké et transporté dans un
environnement et conditions également conformes aux ins-
tructions de la présente notice d'utilisation. Ces conditions
de conservation et de transport ont fait l'objet de tests vali-
dés par Sophysa. Aussi, Sophysa n'accorde aucune garantie
expresse ou implicite quant à la bonne conservation et à la
sécurité du produit dans des locaux autres que les siens qui
ne respecteraient pas ces conditions. De même, aucune ga-
rantie expresse ou implicite n'est accordée par Sophysa
quant à l'adéquation du produit à l'utilisation qui en sera faite
ou son adaptation à un usage particulier, en dehors des indi-
cations et de la destination du produit, ou lorsque celui-ci a
été transformé, modifié ou réparé en dehors des instructions
de Sophysa.
En aucun cas Sophysa ne saurait être tenue responsable en
cas de dommage, incident et/ou complication, résultant di-
rectement ou indirectement de l'usage inadapté et/ou non
conforme du dispositif ou du non-respect de ses conditions
de nettoyage, de maintenance, de son stockage ou de son
transport.
Les câbles ont une durée de vie attendue de deux ans dans
des conditions normales d'utilisation (débranchement et re-
branchement entre chaque monitoring).Cependant, les résul-
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tats des contrôles visuels mentionnés prévalent (voir la Sec-
tion 6. Entretien des câbles (p. 15)).
Ces contrôles visuels permettront de déterminer si les câbles
peuvent toujours être utilisés ou non.
Tableau 2. Date de première utilisation
Date

10. Symboles

Référence catalogue
Code de lot
Fabricant
Date de fabrication
Marquage CE de conformité
Consulter les précautions d'emploi
Limitation d'humidité : 15% à 95%
Limites de température : -20 °C (-4 °F) à 60 °C
(140 °F)
Le câble d'extension de cathéter n'est pas protégé
contre les effets d'un défibrillateur cardiaque.
Non compatible avec l'IRM
L'utilisation des câbles d'extension n'est pas adap-
tée à un environnement IRM. Ne pas utiliser pen-
dant un examen IRM.
Dispositif médical
Identifiant unique de dispositif
Protéger de l'humidité
Conserver à l'abri de la lumière du soleil
Soumis à prescription médicale