Table des Matières
Publicité
1 Sécurité et homologations
1.3 Sécurité
ATTENTION!
ATTENTION!
AVIS
AVERTISSEMENT!
14 / 258
La reconfiguration des composants de la table, ou l'ajout de
périphériques et de composants n'appartenant pas à la
table, ou encore le remplacement de composants du système
d'origine par des substituts non approuvés par ZEISS
peuvent entraîner une défaillance du mécanisme de réglage de la
hauteur de la table, l'instabilité de celle-ci, un basculement et des
dommages à l'appareil, causant des blessures à l'opérateur et au
patient.
Ne pas reconfigurer les composants du système sur la table, ne
u
pas ajouter de périphériques ou de composants n'appartenant
pas au système à la table, ne pas remplacer de composants du
système d'origine par des substituts non approuvés par ZEISS.
Aux États-Unis, la loi fédérale n'autorise la vente de ce dispo-
sitif que sur ordonnance, ou par un médecin ou tout autre
professionnel de la santé.
L'acquisition de l'appareil auprès d'un professionnel de la santé
u
non autorisé est contraire à la loi fédérale (américaine).
L'acquisition de l'appareil auprès d'un professionnel de la santé
u
non autorisé pourrait avoir comme résultat un instrument
défectueux, mal installé et non conforme, susceptible de
fausser les résultats et de mettre en danger la sécurité du
patient ou de l'opérateur.
L'utilisation de la table d'alimentation du PLEX® Elite 9000
est sécuritaire dans l'environnement du patient lorsque
l'appareil est alimenté par celle-ci, comme indiqué dans le
présent document.
1.3.2 Sécurité optique
• CEI 60825-1
• ANSI Z80.36-2016
• Classification : instrument de groupe 1 : selon la norme ANSI
Z80.36-2016. Les instruments de groupe 1 sont des instruments
ophtalmologiques qui ne présentent pas de danger potentiel lié
à la lumière.
L'appareil produit des stimuli visuels, y compris de la lumière
scintillante et des motifs clignotants allant de 5 à 65 Hz.
qui peuvent nuire à certains patients, même si cet effet n'est pas
encore prouvé.
Les professionnels de la santé doivent déterminer si cet appareil
u
doit être utilisé chez des patients susceptibles d'être photosen-
sibles, y compris ceux souffrant d'épilepsie.
Manuel d'utilisation
PLEX® Elite 9000
2660021169043 Rev. A 2018-03
Publicité
Table des Matières
