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Manuel d'utilisation
18.4.3 Protection contre les décharges électriques
Conformément à la norme CEI 60601-1, le système est un appareil médical de classe 1 avec pièce appliquée de type BF.
Le type BF correspond au degré de protection contre les décharges électriques par la pièce appliquée de l'appareil médical. Le
matériel de classe 1 nécessite une connexion à la terre de protection (mise à la terre électrique) afin d'assurer la protection
contre les décharges électriques en cas de défaillance du système d'isolation de base. Les exigences suivantes sont requises
pour les appareils médicaux de classe 1 et de type BF :
18.4.3.1 Fuite électrique
Cet appareil est conforme aux exigences EN, UL, CSA et CEI relatives aux limites de courants de fuite électrique sans danger
pour les matériels médicaux :
Courant de fuite au châssis (toucher) :
Courant de fuite de raccordement au patient :
18.4.4 IEM/IRF
L'injecteur est classé comme équipement de groupe 1, classe A, conformément aux exigences de la norme CEI 60601-1-2. Les
accessoires fournis par Bayer sont conformes à cette norme.
18.4.5 Protection contre la pénétration de liquides
Conformément à la norme CEI 60601-1, l'unité de salle d'IRM a été classée comme matériel protégé contre les chutes
verticales de gouttes. Les composants de l'unité de salle d'IRM du système sont fournis avec un boîtier empêchant la
pénétration d'une quantité de liquide susceptible d'entraver le fonctionnement en toute sécurité de l'injecteur ; cette
caractéristique est signalée par la mention IPX1 sur la tête d'injection. Le bloc d'alimentation de l'unité de salle d'IRM, le bloc
d'alimentation du boîtier de commande et le bloc d'alimentation de l'affichage ainsi que l'affichage et tous les autres
matériels de la salle de contrôle sont classés IPX0. Veillez à empêcher toute projection de liquides sur ces blocs
d'alimentation, affichages et matériel de la salle de contrôle.
18.4.6 Mode de fonctionnement
En vertu de la norme CEI 60601-1, l'unité de la salle de contrôle est conçue pour un mode de fonctionnement continu. Elle
peut fonctionner en charge normale pendant une période illimitée sans surchauffe.
Le mode de fonctionnement de l'unité de salle d'IRM est le mode de fonctionnement continu. Dans des conditions normales
de fonctionnement avec un intervalle minimum de 10 minutes entre les injections, la température interne de l'unité de salle
d'IRM ne monte pas suffisamment pour diminuer les performances, la fiabilité ou la sécurité du système.
Courant de fuite à la terre :
< 500 microampères (condition normale)
< 100 microampères (condition normale)
< 100 microampères, c.a. (condition normale)
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