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Manuel d'utilisation
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Introduction
Le présent manuel se rapporte au système d'injection IRM MEDRAD® MRXperion, appelé « le système » tout au long de ce
document, référence catalogue : MRXP 200. La bonne compréhension de ces informations permettra aux utilisateurs
d'utiliser le système en toute sécurité.
REMARQUE : Les caractéristiques techniques en fonctionnement, les options, les accessoires et la disponibilité
des fonctions peuvent varier d'un pays à l'autre. Consultez un représentant commercial local de
Bayer et reportez-vous aux instructions d'utilisation spécifiques au pays.
Reportez-vous au manuel d'utilisation de l'adaptateur de seringue préremplie MEDRAD® MRXperion pour plus d'informations
sur l'utilisation du système avec des adaptateurs de seringue préremplie (PFA).
1.1 Homologations
Cet appareil a été conçu pour fonctionner sur du courant de 100-240 V c.a., 50/60 Hz et il est conforme aux normes
CEI 60601-1 (deuxième et troisième éditions, amendement 1) et CEI 60601-1-2 (deuxième, troisième et quatrième éditions),
y compris les spécificités nationales. Des précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) sont
nécessaires lors de l'installation et de l'utilisation de ce système d'injection. Vous trouverez des informations détaillées sur la
CEM dans le
« Chapitre 20 - Conformité à la norme CEI 60601-1-2/deuxième, troisième et quatrième éditions
1.2 Indications
Le système d'injection IRM MEDRAD® MRXperion est un système d'administration de liquide à base de seringues destiné à
l'administration de produit de contraste et de sérum physiologique au cours de procédures IRM. Il est spécifiquement destiné à
être utilisé pour l'injection intraveineuse de produit de contraste IRM et de sérum physiologique dans le système vasculaire
humain à des fins d'études diagnostiques liées à des applications d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur des
appareils d'IRM dont l'intensité de champ magnétique est comprise entre 0,7 tesla et 3,0 teslas. Seuls des professionnels de
santé dûment formés doivent utiliser cet appareil.
1.3 Information sur la formation
Ce manuel a été conçu comme supplément de l'interface utilisateur du système d'injection IRM MEDRAD® MRXperion afin de
fournir des informations techniques et d'utilisation. Des instructions complémentaires sur l'utilisation du MEDRAD® MRXperion
seront disponibles sous les formats suivants :
Installation initiale sur place et formation supplémentaire à la demande
Guides de prise en main rapides MEDRAD® MRXperion
Instructions pour l'utilisation des seringues
Si vous avez besoin de l'une de ces ressources, contactez Bayer ou votre représentant Bayer local.
1.4 Contre-indications
Aucune connue.
1.5 Ventes restreintes
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par ou sur prescription d'un médecin.
1.6 Formation requise
Ce dispositif a été conçu pour être utilisé par des personnes formées à cet effet et bénéficiant d'une certaine expérience en
matière d'études de diagnostic par imagerie par résonnance magnétique (IRM).
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».
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