Page 1 PATIENT SYSTEM HANDBOOK Precision Remote Control (SC-5210 or SC-5212) Precision Base Station (SC-5305) Precision Charger (SC-5312) MANUAL DEL SISTEMA PARA EL PACIENTE Control remoto Precision (SC-5210 o SC-5212) Base del cargador Precision (SC-5305) Cargador Precision (SC-5312) MANUEL DU SYSTÈME DESTINÉ AU PATIENT Télécommande Precision (SC-5210 ou SC-5212)
Page 119 MANUEL DU SYSTÈME DESTINÉ AU PATIENT Télécommande Precision (SC-5210 ou SC-5212) Station de base Precision (SC-5305) Chargeur Precision (SC-5312) AVERTISSEMENT : La législation américaine limite la vente, la distribution et l’utilisation de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance médicale.
Page 120: Marques Commerciales
écrit express de Boston Scientific Corporation. Garanties Boston Scientific se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Page 121: Introduction
Plus vous aiderez et collaborerez avec vos médecins, plus vous serez à même de tirer un profit maximum de votre nouveau Système Precision. Boston Scientific est un organisme dont la mission est de vous aider à gérer votre douleur. Nous vous aiderons à tirer le meilleur parti de ce traitement et ainsi, à améliorer votre qualité de vie.
Page 122: Description Du Système
Assurez-vous que vous avez bien reçu votre Carte d'identification du patient. Si un article venait à manquer, contactez votre médecin pour obtenir son remplacement. (1) Télécommande, modèle SC-5210 ou SC-5212 (1) Chargeur, modèle SC-5312 (1) Station de base du chargeur, modèle SC-5305 (1) Alimentation, modèle SC-6305...
Page 123 Description du système (1) Piles pour télécommande (3) Remarque : n'utilisez que les accessoires fournis par Boston Scientific. Trouvez une prise électrique adéquate, suffisamment éloignée de l'eau ou d'une source de chaleur directe pour ne pas exposer les pièces du système de chargement, puis connectez l'alimentation de la station de base. Branchez ensuite l'alimentation à la station de base, et positionnez la station de base sur une surface plane.
Page 124: Informations Relatives À La Sécurité
à 1,5 tesla chez les patients équipés d'un Système Precision, du Manuel à destination du médecin. * Demandez à votre médecin de contacter Boston Scientific pour obtenir ces directives. Les coordonnées se trouvent à la dernière page et sur le quatrième de couverture de ce manuel.
Page 125 Informations relatives à la sécurité L'utilisation d'une bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences concentre la majorité des champs RF dans la région crânienne, loin des composants implantés du Système Precision. Les examens d'IRM sur des patients porteurs du Système Precision avec des systèmes d'IRM ouverts ou fonctionnant à...
Page 126: Précautions
Manuel du système destiné au patient Si vous approchez de ces dispositifs, vous noterez une variation du degré de stimulation. Dans de rares cas, l'augmentation du degré de stimulation pourra être telle que vous percevrez une sensation désagréablement forte, voire des « secousses ». Dans ce cas, arrêtez le stimulateur.
Page 127 Informations relatives à la sécurité • Si on vous a implanté des sondes neuves, ne levez pas les bras au-dessus de la tête. Vous pouvez ressentir temporairement une douleur à proximité de l'implant durant la cicatrisation des incisions. Si la sensation d’inconfort persiste pendant plus de deux semaines, contactez votre médecin.
Page 128: Effets Indésirables
Mettez au rebut les batteries usagées conformément aux réglementations locales. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d'informations.
Page 129 Informations relatives à la sécurité • IRM. Toute exposition à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut engendrer un échauffement perceptible à proximité du stimulateur ou des sondes, peut altérer ou détruire l'image nécessaire au diagnostic, et peut produire assez de perturbations électromagnétiques pour supprimer la programmation du stimulateur, endommager les sondes ou le stimulateur, faire migrer les sondes ou le stimulateur de l'endroit où...
Page 130: La Télécommande
La télécommande Chaque bouton de la télécommande active une ou plusieurs des fonctions de stimulation décrites en détails dans les pages qui suivent de cette section. Boutons et fonctionnement de base Pour utiliser la plupart des fonctions de la télécommande, il vous suffit d'appuyer sur un bouton, comme vous le feriez avec la télécommande de votre téléviseur.
Page 131: Communiquer Avec Le Stimulateur
La télécommande Pour déverrouiller la télécommande, appuyez et maintenez enfoncé le bouton , jusqu’à ce que « Relâcher pour déverrouiller » s’affiche. La télécommande recherche alors immédiatement votre stimulateur puis s'y connecte, vous permettant alors d'ajuster votre stimulation. Dès lors que vous avez terminé d'utiliser la télécommande (aucun bouton n'est activé), cette dernière repasse en mode veille au bout d'une minute environ.
Page 132: Marche/Arrêt De La Stimulation
Manuel du système destiné au patient Remarque : en cas de problème de communication avec le stimulateur, le message « Pas de réponse » apparaît sur l'écran de la télécommande. Appuyez sur pour réessayer ou sur " pour annuler. Reportez-vous au chapitre « Aide » page 151 pour obtenir de plus amples informations.
Page 133: Intensité Du Signal
La télécommande Intensité du signal La télécommande indique l’intensité du signal entre l’appareil et le stimulateur dans le coin supérieur droit de l’écran : • En l’absence de barres de réception du signal, approchez la télécommande ou inclinez-la. En l’absence de barres de réception du signal, la communication est encore possible, mais très faible.
Page 134 Manuel du système destiné au patient L’écran Niveau affiche également un graphique à barres près de la partie supérieure centrale pour indiquer le niveau de charge de la batterie de votre stimulateur. Remarque : il s'agit du niveau de la batterie de votre stimulateur, et non celui de la pile de votre télécommande. Le graphique est simple à...
Page 135: Contrôle Du Niveau De Stimulation
La télécommande Remarque : l'écran Niveau restera affiché pendant une minute environ si vous n'appuyez sur aucun bouton de la télécommande pour réaliser une action. Après une minute, la télécommande passe en mode inactif et l'écran devient blanc. • Le contrôle de plusieurs zones n'est possible que si votre système a été programmé pour stimuler des zones distinctes. Si vous ne possédez pas un contrôle de zones distinctes (par exemple, jambe gauche et jambe droite), mais pensez que ce type de contrôle pourrait améliorer votre traitement, contactez votre médecin pour savoir ce qu'il est possible de faire.
Page 136: Sélection De Zones Pour Le Contrôle Du Niveau
Manuel du système destiné au patient La barre remplaçant la flèche pointant vers le haut signifie que vous avez atteint le niveau maximum autorisé et ne pouvez que diminuer le réglage de la stimulation. La barre remplaçant la flèche pointant vers le bas signifie que vous avez atteint le niveau minimum et ne pouvez qu'augmenter le réglage de la stimulation.
Page 137: Programmes
La télécommande 2. Lorsque la zone nommée ou numérotée que vous souhaitez ajuster apparaît à l'écran, appuyez sur p ou q pour modifier le niveau de stimulation de cette zone. L'écran devient blanc et la télécommande passe en mode « veille » après une minute d'inactivité. Programmes Un programme de stimulation peut fournir une paresthésie suffisante pour couvrir une seule zone douloureuse, ou jusqu'à...
Page 138 Manuel du système destiné au patient 2. Appuyez sur ou sur jusqu’à ce que le programme souhaité soit mis en surbrillance, puis appuyez sur p pour activer le " programme. Remarque : la mémoire de votre télécommande ne comporte peut-être pas quatre programmes. Les emplacements de programme vides sont représentés par une case vierge, sans numéro de programme.
Page 139: Enregistrement Des Modifications Apportées Au Programme
La télécommande Dès lors que vous avez sélectionné et activé un programme, la télécommande revient à l'écran Niveau. Utilisez le bouton p ou q pour régler le niveau de stimulation du programme si vous le souhaitez. Enregistrement des modifications apportées au programme Si vous ajustez le niveau de stimulation et décidez que vous le préférez au réglage d'origine, vous pouvez enregistrer ce nouveau niveau (ou toute autre modification) et en faire un élément permanent du programme : 1.
Page 140: Options
Manuel du système destiné au patient Si vous confirmez la modification en appuyant sur , le programme sera mis à jour et enregistré. Si vous décidez de ne pas effectuer de modification permanente, appuyez sur pour revenir à l'écran Programme. "...
Page 141: Choix Des Options
La télécommande Il existe trois options possibles. La première, Restaurer, n'est pas un réglage de stimulation mais est semblable à une fonction d'annulation. Elle permet de restaurer les réglages d'origine d'un programme. Les deux autres options sont des réglages de stimulation qui peuvent affecter la sensation globale de la stimulation dont vous faites l'objet : •...
Page 142: Pour Ajuster La Durée Des Impulsions De Stimulation
Manuel du système destiné au patient Pour ajuster la durée des impulsions de stimulation : 1. À partir de l'écran Niveau, appuyez et maintenez enfoncé le bouton jusqu'à ce que s'affiche l'écran Durée Zone 1. S'il s'agit de la " zone que vous souhaitez ajuster, appuyez sur p ou sur q pour augmenter ou diminuer la durée d'impulsion.
Page 143: Restaurer Le Programme D'un Médecin
La télécommande 2. Si l'écran Durée Zone 1 est affiché, appuyez de nouveau longuement sur jusqu'à Fréq. Zone 1. S'il s'agit de la zone que vous " voulez ajuster, appuyez sur p ou q pour augmenter ou réduire la fréquence. 3.
Page 144 Manuel du système destiné au patient 1. Sur l'écran Niveau, appuyez et maintenez enfoncée la touche pour aller à l'écran Restaurer. Programme 1 sera mis en surbrillance. Remarque : le programme mis en surbrillance représente la sélection actuelle ; un soulignement (_) indique le dernier programme restauré...
Page 145: Comprendre Les Messages Relatifs À La Batterie
La télécommande Comprendre les messages relatifs à la batterie À propos des piles de la télécommande En tant que patient, il est essentiel que vous appréciiez l'importance de l'alimentation par pile ! Les piles remplaçables de votre télécommande et la batterie rechargeable de votre stimulateur fonctionnent de concert pour vous offrir une paresthésie continue et fiable.
Page 146: À Propos De La Batterie De Votre Stimulateur
Manuel du système destiné au patient Ensuite, vous obtiendrez le message plus urgent illustré ci-contre. Vous devez y réagir immédiatement ! Lorsque vous appuyez sur la télécommande vérifie à nouveau la batterie de votre stimulateur et peut afficher l'un des messages ci-dessous. Remarque : prenez l'habitude de remplacer les piles de la télécommande dès que vous lisez le message Pile télécommande faible.
Page 147: Remplacement Des Piles
La télécommande • Si la batterie du stimulateur est vraiment très faible, la télécommande affiche un avertissement vous indiquant de recharger la batterie du stimulateur immédiatement. La stimulation a généralement été arrêtée automatiquement. Remarque : la télécommande continuera d'afficher ce message tant que le stimulateur ne sera pas rechargé. Remplacement des piles 1.
Page 148: Rechargement Du Stimulateur
Rechargement du stimulateur Votre stimulateur Precision utilise une batterie rechargeable pour fournir une stimulation. Le logiciel de programmation du Système Precision fournit à votre médecin une recommandation quant à la fréquence de rechargement. Cette estimation se fonde sur un fonctionnement 24 h/24, 7 j/7, à une intensité d'énergie maximum. Vous pouvez choisir de suivre ces recommandations, ou de mettre en place une routine de rechargement adaptée à...
Page 149: Prise En Main
Rechargement du stimulateur Prise en main MISES EN GARDE : • Ne chargez pas le dispositif pendant le sommeil. Vous pourriez vous brûler. • Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. • Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture chargeur ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le rechargement et contactez votre professionnel de la santé.
Page 150 Manuel du système destiné au patient Le chargeur est totalement prêt et en mesure de charger votre stimulateur dans son intégralité lorsque le voyant lumineux est vert. Si le voyant est orange, le chargeur ne peut effectuer qu'un rechargement partiel du stimulateur. Il pourra alors être utilisé, mais ne pourra recharger pleinement votre stimulateur (et vous devrez certainement le recharger plus tôt que d'habitude).
Page 151: Rechargement De Votre Stimulateur
Rechargement du stimulateur Rechargement de votre stimulateur 1. Lorsque le voyant lumineux est vert, retirez le chargeur de la station de base (le voyant s’éteint alors, quel que soit l’état du chargeur). 2. Utilisation du patch adhésif : • Appliquez le patch adhésif au dos du chargeur en enlevant la pellicule transparente du patch et en appliquant la face blanche avec la bande bleue au dos du chargeur, comme illustré...
Page 152 Manuel du système destiné au patient 5. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur soit en appliquant l’adhésif sur la peau, soit en fixant la ceinture chargeur. Remarque : si vous placez par mégarde le patch au mauvais endroit, ou si la ceinture chargeur se déplace, le chargeur recommencera à...
Page 153: Aide
Aide Stimulation Pas de stimulation 1. Appuyez sur le bouton de marche/arrêt de la stimulation de la télécommande pour vous assurer que la stimulation est en marche. Si la télécommande reçoit une confirmation du stimulateur, elle affiche le message clignotant « Stimulation Marche ». 2.
Page 154: La Stimulation S'arrête
Manuel du système destiné au patient La stimulation s'arrête 1. Lorsque la batterie du stimulateur a besoin d'être rechargée, toute stimulation est interrompue. Vérifiez l'état de la batterie à l'aide de la télécommande, et rechargez si nécessaire, puis réactivez la stimulation. Si le stimulateur arrête régulièrement la stimulation avant que vous ne rechargiez, vous pouvez charger plus souvent.
Page 155: " Changer Pile Télécommande " Sur L'afficheur
Aide « Changer pile télécommande » sur l'afficheur Les piles de votre télécommande doivent être remplacées par trois nouvelles piles AAA pour pouvoir accéder à toutes les fonctions de la télécommande (reportez-vous au chapitre « Remplacement des piles », page 145). Recherche « Recherche » sur l'afficheur Si la communication est perturbée, la télécommande commence automatiquement la «...
Page 156 Manuel du système destiné au patient « Pas de réponse » sur l'afficheur Lorsque la télécommande affiche « Pas de réponse », il existe un problème de communication entre la télécommande et le stimulateur. Appuyez sur le bouton pour activer la recherche automatique du stimulateur. Repositionnez ensuite la télécommande jusqu'à...
Page 157: Code D'erreur Sur L'afficheur
Aide Code d'erreur sur l'afficheur Si la télécommande affiche l'écran d'erreur illustré à droite, essayez de noter les numéros (le code d'erreur) figurant sur la ligne du haut. Appuyez ensuite sur , patientez quelques secondes, rapprochez la télécommande et renouvelez l'opération. Dans la mesure où la majorité des codes d'erreur que vous pourrez rencontrer sont liés à la communication, essayez toujours de résoudre le problème en rapprochant la télécommande du stimulateur.
Page 158: Étiquetage
Manuel du système destiné au patient Étiquetage Les symboles utilisés pour étiqueter les composants internes et externes du stimulateur Precision sont les suivants : Marque de conformité de la Utiliser avant AAAA-MM Communauté européenne. Le droit d’apposer la marque CE a été accordé...
Page 159 Étiquetage Aide Ne pas utiliser le produit si Se référer au mode d’emploi/ l’emballage est endommagé. manuel d’utilisation. Adresse du sponsor australien Représentant autorisé en Europe Fabricant légal R signifie Reconditionné XX-####-R ATTENTION : la loi fédérale américaine requiert l’ordonnance d’un médecin pour la vente, la distribution et l’utilisation de ce dispositif.
Page 160: Accessoires
Le système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre professionnel de la santé. Si vous devez contacter Boston Scientific pour quelque raison que ce soit, les coordonnées sont consultables à la dernière page et sur le quatrième de couverture du présent manuel.
Page 161: Garantie Limitée
GII. Si le GII ne fonctionne pas dans des conditions normales dans les cinq (5) ans suivant sa date d’implantation, Boston Scientific remplacera le GII par un autre GII de sa fabrication présentant des fonctionnalités équivalentes. Aucune autre assistance n'existe dans le cadre de cette garantie limitée.
Page 162: Éléments Externes
Manuel du système destiné au patient Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du GII par un autre GII doté de fonctionnalités équivalentes, fabriqué par Boston Scientific, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé...
Page 163: Glossaire
Glossaire Glossaire Icône du bouton de zone. Cette forme représente le bouton de zone sur la télécommande. " Icône de Marche/Arrêt de la stimulation. & AFFICHEUR. Écran de la télécommande. AMPLITUDE. Mesure de l’intensité de la stimulation délivrée (voir Niveau). APPUYER LONGTEMPS.
Page 164 Manuel du système destiné au patient GII. Générateur d’impulsions implantable. IMPLANT. Petit générateur d’impulsions électriques implantable utilisé pour contrôler la stimulation. (Voir Stimulateur). IMPLANT PERMANENT. Système de stimulation (générateur d’impulsions et sondes) implanté dans le corps et alimenté par un système de chargement de la batterie du générateur d’impulsions.
Page 165 Glossaire STATION DE BASE DU CHARGEUR. Support/Alimentation accueillant le chargeur et le maintenant en condition pour recharger l’implant. STIMULATEUR. Petit générateur d’impulsions électriques implantable utilisé pour contrôler la stimulation. STIMULATEUR CARDIAQUE. Petit dispositif implantable utilisé pour contrôler le rythme du cœur. STIMULATION.
Page 166: Annexe
(comme décrit page 128). Les estimations de longévité sont produites à partir de projections de résultats types basés sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Pour déterminer la longévité de la batterie dans le cadre de la stimulation de plusieurs zones, veuillez utiliser la fiche technique de longévité...
Page 167: Détermination De La Longévité
Remarque : les estimations de longévité et d’intervalle de rechargement présentées dans ce document ont été produites à l’aide de projections de résultats types reposant sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Fiche technique de longévité de la batterie multizone Appliquez cette méthode en cas de stimulation de plusieurs zones.
Page 168: Fiche Technique De Longévité De La Batterie Multizone, Exemple
Manuel du système destiné au patient 3. Calculez la durée d’impulsion pondérée totale (DIPT) en additionnant les durées d’impulsion pondérées par la fréquence calculées à l’étape 2. DIPT = DIPF1____+ DIPF2____+ DIPF3____+ DIPF4____ DIPT = _________ microsecondes 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = __________ mA 5.
Page 169 Annexe 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = 8,0 mA 5. Utilisez la FRÉQUENCE TOTALE, la DIPT et l’amplitude la plus grande du graphique pour déterminer la prévision de longévité de la batterie. On trouve dans le tableau les valeurs qui s’approchent le plus en utilisant 90 Hz, 333,33 microsecondes et 8,0 mA dans la case associée à...
Page 170: Fiche Technique De Longévité Multi-Programme
Manuel du système destiné au patient 5. Utilisez la FRÉQUENCE TOTALE, la DIPT et l’amplitude la plus grande du graphique pour déterminer la prévision de longévité de la batterie. On trouve dans le tableau les valeurs qui s’approchent le plus en utilisant 340 Hz, 299,98 microsecondes et 8,0 mA dans la case associée à...
Page 171 Annexe Prévision de longévité de la batterie (années) Durée d’impulsion (µs) Amplitude Fréquence 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 172 Manuel du système destiné au patient Prévision de longévité de la batterie (années) Amplitude Durée d’impulsion (µs) Fréquence 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,9 22,7 20,1 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 173: Index
Index Index Alimentation ..............120, 121 Niveau ................131, 162 Amplitude ..............146, 161, 164 Options ..................138 Batterie ..................143 Boutons de commande ............161 Paresthésie ..............119, 162 Patch adhésif ..............149, 161 Carte d’identification du patient ........120, 161 Programme ................
Page 174 Les composants du Système Precision ne doivent être réparés que par Boston Scientific. N'essayez pas d'ouvrir ni de réparer l'un des composants. Toute ouverture ou toute tentative de réparation non autorisée des composants annule la garantie.
Page 175 Index Colombia Singapore Australian Sponsor Address T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Czech Republic South Africa PO Box 332 BOTANY T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 NSW 1455 Denmark...
Page 176 Manuel du système destiné au patient Cette page laissée intentionnellement vierge. Manuel du système destiné au patient 9055960-003 RÉV. B 174 sur 233...
Page 236 Australian Sponsor Address EU Authorized Representative Legal Manufacturer Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific International S.A. 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 55 Avenue des Champs Pierreux Valencia, CA 91355 USA BOTANY TSA 51101 (866) 789-5899 in US and Canada...

Ce manuel est également adapté pour:

Sc-5212 Sc-5305 Sc-5312

Boston Scientific SC-5210 Manuel

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Français

1 Introduction

2 Description du Système

3 Informations Relatives à la Sécurité

4 La Télécommande

5 Rechargement du Stimulateur

6 Aide

7 Garantie Limitée

Glossaire

Annexe

Index

Português

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Sommaire des Matières pour Boston Scientific SC-5210

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