Page 98: Marques Commerciales
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement.
Page 99 Modèle Description SC-3138-xx Extension de sonde à 8 contacts xx cm SC-3304-xx Répartiteur D4 2x4 SC-3354-xx Répartiteur W4 2x4 SC-3400-xx Kit de répartiteur 2x8 xx cm SC-5210 Télécommande Precision SC-5212 Télécommande Precision SC-5305 Station de base Precision SC-5312 Chargeur Precision SC-8120-xx Sonde chirurgicale Artisan 2x8 SC-8216-xx...
Page 100 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Table des matières Présentation du manuel ................95 Description du dispositif et produit ............96 Générateur d’impulsions implantable ................96 Sondes ..........................96 Extension de sonde ......................97 Répartiteur de sondes ...................... 97 Indications d’utilisation ................98 Contre-indications ......................
Page 101 Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural ..112 Positionnement de la sonde Infinion CX dans l’espace épidural avec une aiguille Entrada ........................... 114 Connexion des sondes au répartiteur ................119 Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l’espace épidural .......................122 Connexion du faisceau de câbles de la salle d’opération .....123 Essais de stimulation peropératoires ............125...
Page 102 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Caractéristiques et données techniques ..........164 Matériaux ........................164 Amp. max courant par électrode / Impédance ............... 165 Informations relatives à l’enregistrement ..........169 Enregistrement du stimulateur et des sondes ............... 169 Service technique ..................170 Informations sur la classification EN 60601-1-2 ........171 Garantie limitée - GII ..................172...
Page 103: Présentation Du Manuel
Des consignes chirurgicales d’ordre général sont fournies dans ce manuel pour l’implantation temporaire et permanente des sondes percutanées, extensions de sonde, répartiteurs, sondes chirurgicales à palette et générateurs d’impulsions implantables (GII) de Boston Scientific. Ces produits sont indiqués pour le traitement de la douleur réfractaire chronique.
Page 104: Description Du Dispositif Et Produit
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Description du dispositif et produit Le système Precision est constitué d’un générateur d’impulsions implantable, de sondes percutanées temporaires et permanentes, de sondes chirurgicales à palette et d’extensions de sonde, emballés dans des kits distincts. Des accessoires à usage unique et des outils jetables sont également présents dans ces kits.
Page 105: Extension De Sonde
Description du dispositif et produit Sondes percutanées Les sondes percutanées à huit contacts sont disponibles en plusieurs tailles : 30 cm, 50 cm et 70 cm. Chaque sonde possède huit contacts d’électrode situés à proximité de l’extrémité distale. Les contacts font 3 mm de long et sont espacés de 1, 4 ou 6 mm les uns des autres. La sonde percutanée à...
Page 106: Indications D'utilisation
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Indications d’utilisation Le système de stimulation médullaire Precision (système Precision) est indiqué pour le traitement de la douleur chronique irréductible. Contre-indications Le traitement permanent par SM est contre-indiqué chez les patient(e)s qui : •...
Page 107: Informations Relatives À La Sécurité
(RF) d’un système d’IRM à 1,5 tesla à axe horizontal chez les patients porteurs du système de SM Precision de Boston Scientific. Le manuel complémentaire Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision apparaît également sur le site Internet de Boston Scientific (www.bostonscientific.com).
Page 108: Précautions
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Dommages au stimulateur. Des brûlures peuvent apparaître en cas de rupture ou de perforation du boîtier du générateur d’impulsions, et si les tissus du patient sont exposés aux produits chimiques contenus dans la batterie. N’implantez pas le dispositif si le boîtier est endommagé.
Page 109 Informations relatives à la sécurité Voitures et autres équipements. Le patient ne doit pas conduire de voiture, d’autres véhicules motorisés ou de machines/équipements potentiellement dangereux lorsque la stimulation thérapeutique est activée. La stimulation doit d’abord être désactivée. Des changements de stimulation soudains, le cas échéant, peuvent perturber le patient lors de la conduite du véhicule ou de l’équipement concerné.
Page 110: Effets Indésirables
équipant ces dispositifs peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.
Page 111: Instructions Destinées Au Médecin
Informations relatives à la sécurité • Une réaction du tissu aux matériaux implantés peut se produire. Dans certains cas, la formation d’un tissu réactif autour de la sonde dans l’espace épidural peut entraîner l’apparition tardive d’une compression de la moelle épinière et un déficit neurologique/ sensoriel, notamment une paralysie.
Page 112 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Dispositifs/traitements médicaux. Si le patient doit subir une lithotripsie, une électrocautérisation, une défibrillation externe, une radiothérapie, une échographie ou un traitement à ultrasons à haute performance : • Désactivez la stimulation au moins cinq minutes avant la procédure ou l’application. •...
Page 113: Contenu De L'emballage
Contenu de l’emballage Contenu de l’emballage Kit du GII (1) Générateur d’impulsions implantable Precision (1) Clé hexagonale (1) Ensemble d’outils de tunnellisation (1) Gabarit de poche du GII (2) Bouchons de port (1) Formulaire d’enregistrement du dispositif/Carte d’identification temporaire du patient (1) Manuel Kit de sonde percutanée permanente (1) Sonde percutanée avec stylet incurvé...
Page 114: Kit D'extension De Sonde
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Kit d’extension de sonde (1) Extension de sonde (1) Clé hexagonale (1) Ensemble d’outils de tunnellisation (1) Formulaire d’enregistrement du dispositif/Carte d’identification temporaire du patient (1) Manuel Kit de répartiteur 2x4 (1) Répartiteur (1) Clé...
Page 115: Kit De Sonde D'essai Infinion™ 16
Contenu de l’emballage Kit de sonde d’essai Infinion™ 16 (1) Sonde percutanée à 16 contacts avec stylet incurvé pré-inséré (1) Manchon de suture (1) Aiguille d’insertion (2) Étiquettes de position de la sonde - gauche et droite (non stériles) (1) Manuel (1) Formulaire d’enregistrement du produit/Carte d’identification temporaire du patient (1) Embout d’orientation Kit de sonde Infinion CX...
Page 116: Kit De Sonde Infinion™ 16 Et Du Répartiteur 2X8
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Kit de sonde Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8 (1) Kit de sonde Infinion™ 16 (1) Kit du répartiteur 2x8 Manuel destiné aux médecins 91173656-02 108 sur 385...
Page 117: Stérilisation, Manipulation Et Stockage
• N’utilisez pas un composant s’il semble endommagé. • Ne stérilisez pas de nouveau l’emballage ou son contenu. Réclamez un emballage stérile auprès de Boston Scientific. • N’utilisez pas le produit si la date de péremption figurant sur l’étiquette du produit est dépassée.
Page 118: Manipulation Et Stockage Du Gii
• N’incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation. Un kit d’explantation est disponible. Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à...
Page 119: Instructions Pré-Opératoires
Instructions pré-opératoires Instructions pré-opératoires 1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l’implant permanent. L’emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le chargement. 2.
Page 120: Positionnement De La Sonde Percutanée Dans L'espace Épidural
2. Sous contrôle radioscopique, placez l’aiguille d’insertion dans l’espace épidural en orientant le biseau vers le haut selon un angle de 45° maximum. ATTENTION : utilisez uniquement l’aiguille d’insertion fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Le numéro « 14 » poinçonné sur l’embase de l’aiguille (ou le triangle figurant sur l’embase de l’aiguille Epimed incurvée,...
Page 121 Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural 5. Tout en tenant la poignée du stylet de la sonde, placez l’embout d’orientation sur l’extrémité proximale de la poignée en appliquant une force modérée jusqu’à ce qu’il soit bien en place. Puis, insérez lentement la sonde, avec le stylet, à travers l’aiguille d’insertion. Le stylet de la sonde doit dépasser jusqu’à...
Page 122: Positionnement De La Sonde Infinion Cx Dans L'espace Épidural Avec Une Aiguille Entrada
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Positionnement de la sonde Infinion CX dans l’espace épidural avec une aiguille Entrada Sonde Infinion CX La sonde Infinion CX est munie de deux extrémités pour permettre l’insertion dans les 8 ports de contacts du GII sans avoir à...
Page 123 Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural Stylet de l’aiguille, • Adaptateur de perte de résistance (LOR), •• Aiguille à fente, ••• Gaine pelable Remarque : Ne mélangez pas les composants entre l’aiguille Entrada 4,5 po et l’aiguille Entrada 6,0 po. Les aiguilles sont clairement identifiées avec les longueurs d’aiguille et un code couleur (vert = 6,0 po et bleu = 4,5 po).
Page 124 4. Sous contrôle radioscopique, placez l’aiguille Entrada dans l’espace épidural en orientant le marquage 14G vers le haut selon un angle de 45° maximum. ATTENTION : utilisez uniquement l’aiguille Entrada fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Orienter le biseau vers le bas risque d’endommager la sonde.
Page 125 Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural Remarque : si l’aiguille doit être repositionnée au cours de cette procédure, ou si la gaine est endommagée, réassemblez l’aiguille à l’extérieur du corps avec une nouvelle gaine, voir « Assemblage et désassemblage de l’aiguille Entrada »...
Page 126 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 8. Tout en tenant la poignée du stylet de la sonde, placez l’embout d’orientation sur l’extrémité proximale de la poignée en appliquant une force modérée jusqu’à ce qu’il soit bien en place.
Page 127: Connexion Des Sondes Au Répartiteur
Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural AVERTISSEMENT : ne changez pas de stylet lorsque l’ensemble d’électrodes de la sonde se trouve dans le biseau de l’aiguille d’insertion. Si l’ensemble d’électrodes se trouve au niveau du biseau, retirez la sonde de l’aiguille d’insertion avant de changer de stylet. Insérer le stylet dans la sonde alors que l’ensemble d’électrodes se trouve dans le biseau de l’aiguille d’insertion augmente le risque de détérioration de la sonde et de lésion des tissus.
Page 128 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 7. Vérifiez les connexions en procédant à une mesure de l’impédance. Si l’impédance est satisfaisante, passez à la rubrique « Essais de stimulation peropératoires » page 125 pour confirmer l’emplacement correct de la sonde. Remarque : ne serrez pas le verrou mécanique de la vis de pression avant les essais de stimulation peropératoires.
Page 129 , type A - stérile, ® disponible auprès de Boston Scientific, référence SC-4320) pour recouvrir et sceller le haut du bouchon d’étanchéité par lequel est passée la clé hexagonale. Remarque : un dommage involontaire au joint du septum peut entraîner une stimulation involontaire sur le répartiteur 2x8 si l’adhésif médical n’est pas utilisé...
Page 130: Positionnement De La Sonde Chirurgicale À Palette Dans L'espace Épidural
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l’espace épidural 1. Déterminez le niveau vertébral optimal pour le positionnement de la sonde sous contrôle radioscopique. 2. Positionnez, préparez et couvrez le patient selon la procédure habituelle. 3.
Page 131: Connexion Du Faisceau De Câbles De La Salle D'opération
Connexion du faisceau de câbles de la salle d’opération Connexion du faisceau de câbles de la salle d’opération Le câble de salle d’opération est destiné à la connexion temporaire d’une sonde au stimulateur d’essai. Une rallonge est fournie. Lorsque vous utilisez un répartiteur 2x8, préparez deux ensembles de câbles de salle d’opération.
Page 132 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 6. Branchez le faisceau de câbles de la salle d’opération dans la ou les ports correspondants du stimulateur d’essai, libellés « 1-L » (gauche) et « 2-R » (droite). Les sondes supérieures (en haut ou à gauche) se connectent au port « 1-L ». Les sondes inférieures (en bas ou à...
Page 133: Essais De Stimulation Peropératoires
Essais de stimulation peropératoires Essais de stimulation peropératoires Remarque : les étapes suivantes ne sont présentées qu’à titre de référence. Veuillez vous reporter au manuel du logiciel Bionic Navigator pour consulter les procédures et directives détaillées relatives aux essais de stimulation. 1.
Page 134 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 10. Enregistrez la position de la ou des sondes en procédant à l’acquisition d’une image radioscopique pour vous assurer que les sondes n’ont pas bougé. Procédez à un nouvel essai si nécessaire. 11.
Page 135: Fixation De La Sonde D'essai
Fixation de la sonde d’essai Fixation de la sonde d’essai Remarque : si vous utilisez une sonde d’essai Infinion CX, passez à la rubrique « Fixation de la sonde d’essai Infinion CX » page 128. 1. Retirez délicatement l’aiguille d’insertion de l’espace épidural en tirant lentement l’aiguille vers le haut en direction de l’extrémité...
Page 136: Fixation De La Sonde D'essai Infinion Cx
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Fixation de la sonde d’essai Infinion CX 1. Retirez délicatement l’aiguille à fente en tirant lentement l’aiguille en direction de l’extrémité proximale de la sonde tout en stabilisant la sonde alignée avec la fente afin de maintenir la sonde en place.
Page 137: Ancrage Et Tunnellisation Permanents De La Sonde
Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde Retrait de l’aiguille d’insertion Remarque : si vous utilisez une aiguille Entrada, passez à la rubrique « Retrait de l’aiguille Entrada ». 1. Découpez tout autour de l’aiguille d’insertion afin de libérer l’accès et ancrer la sonde. 2.
Page 138: Ancrage De La Sonde
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Stabilisez la sonde alignée avec la fente. Retirez lentement l’aiguille à fente. 2. Écartez les deux ailettes de la gaine et retirez la gaine du site d’insertion. Écartez les deux ailettes de la gaine et retirez la gaine 3.
Page 139 Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde Veuillez vous reporter au Mode d’emploi de votre ancrage Boston Scientific, comme indiqué dans votre Manuel de référence, ou suivez les étapes suivantes pour effectuer un ancrage en utilisant un manchon de suture.
Page 140: Tunnellisation De La Sonde Ou De L'extension
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Tunnellisation de la sonde ou de l’extension Remarque : dans le cas de la tunnellisation d’une ou plusieurs sondes Infinion CX, il est recommandé d’utiliser l’outil de tunnellisation long (35 cm). 1.
Page 141 Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde 6. Créez un tunnel sous-cutané entre le site de sortie et l’incision médiane jusqu’à ce que la canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie. 7. Dévissez et retirez la poignée de l’outil de tunnellisation. 8.
Page 142: Connexion De L'extension De Sonde
GII » page 142. Remarque : les dispositifs d’insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l’outil de tunnellisation de Boston Scientific, sauf lors de la tunnellisation de la sonde Infinion CX : REF 82-1515 (36 cm)
Page 143 Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde 3. À l’aide de la clé hexagonale fournie, faites tourner la vis de pression du connecteur de l’extension dans le sens horaire jusqu’à ce qu’un clic se fasse entendre, ce qui indique qu’elle est bloquée. Remarque : •...
Page 144 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 7. Pour les essais permanents, si nécessaire, une petite suture peut être réalisée pour refermer la plaie de sortie de l’extension. Créez une boucle de détente et fixez-la à l’aide de sparadrap, puis pansez la plaie.
Page 145: Connexion Au Stimulateur D'essai
Connexion au stimulateur d’essai Connexion au stimulateur d’essai Attention • Conservez le stimulateur d’essai au sec. Elle ne doit pas être exposée à l’humidité. • Ne connectez pas le stimulateur d’essai à tout dispositif autre que les câble de salle d’opération fournis avec celui-ci.
Page 146 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 3. Fixez la ceinture d’essai au patient, coupez l’excédent de longueur et placez le stimulateur d’essai dans la poche de la ceinture. 1. Câble de salle d’opération 4. Ceinture d’essai 2.
Page 147 Retrait des sondes, extensions et répartiteurs d’essai Retrait des sondes, extensions et répartiteurs d’essai Retirez les pansements et nettoyez soigneusement le site de sortie. Le mode de retrait dépend de l’essai réalisé, temporaire ou permanent. Option A : retrait de la sonde percutanée après un essai temporaire 1.
Page 148: Option C : Retrait Du Répartiteur Après Un Essai
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Option B : retrait de l’extension de sonde après un essai permanent 1. Ouvrez l’incision médiane pour exposer l’extension de sonde et le connecteur. 2. Coupez l’extension de sonde au niveau du connecteur. Ne coupez pas la sonde implantée. 3.
Page 149: Implantation Du Gii
Implantation du GII Implantation du GII 1. Assurez-vous que la zone entourant le site d’entrée de la sonde est incisée en fonction des dimensions de l’outil de tunnellisation. Vérifiez que la sonde est bien ancrée avec le manchon de suture. 2.
Page 150: Connexion Au Gii
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Connexion au GII Pour une sonde percutanée - connexion de deux sondes • Les sondes, extensions ou répartiteurs 2x4 supérieurs (en haut ou à gauche) se connectent au port « 1-L » du GII. •...
Page 151: Pour La Connexion De La Sonde Chirurgicale À Palette
Connexion au GII Pour la connexion de la sonde chirurgicale à palette • Le côté gauche de la sonde se connecte au port « 1-L » du GII. • Le côté droit de la sonde se connecte au port « 2-R » du GII. Remarque : la queue droite de la sonde à...
Page 152 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 2. Passez la clé hexagonale dans le trou du septum en haut de la partie supérieure du GII et serrez chacune des vis de pression, une à la fois, jusqu’à ce que la clé hexagonale émette un clic, ce qui indique que les vis sont verrouillées.
Page 153: Programmation Avec La Sonde Infinion™ 16 Et La Sonde Infinion Cx
Connexion au GII Programmation avec la sonde Infinion™ 16 et la sonde Infinion CX Pour des instructions de programmation détaillées, voir le manuel du logiciel Bionic Navigator™ approprié. Lorsque la sonde Infinion™ 16 est utilisée avec le répartiteur 2x8 et placée correctement dans les ports du GII Precision™...
Page 154: Explantation Ou Remplacement Du Gii
« Connexion au GII » page 142. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Informez Boston Scientific de la raison de l’explantation ou du remplacement, afin d’organiser le retour du GII et de ses composants.
Page 155: Système De Stimulation Rechargeable
Les utilisateurs avec une consommation d’énergie élevée devront recharger plus souvent. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour une routine de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation.
Page 156: Étapes De Chargement
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Si la batterie n’est pas rechargée, la stimulation s’arrêtera dans les 24 heures et le message suivant apparaîtra sur la télécommande : « Recharge Stimulator Now » [Recharger stimulateur maintenant]. Lorsque la stimulation est arrêtée, la communication avec le stimulateur est perdue et plusieurs sessions de rechargement pourront être requises.
Page 157 • Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le chargement et contactez Boston Scientific. La station de base du chargeur doit être branchée et le chargeur placé dans la station de base lorsqu’il n’est pas utilisé.
Page 158: Télécommande Du Patient
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin • Ceinture de recharge : placez le chargeur dans la poche de la ceinture de recharge, le bouton d’alimentation tourné vers l’extérieur. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur en ajustant la ceinture de recharge (voir schéma ci-après). Remarque : si vous placez par mégarde le patch au mauvais endroit, ou si la ceinture se déplace, le chargeur recommencera à...
Page 159 Système de stimulation rechargeable Fonctionnement de base La télécommande communique avec le stimulateur par liaison télémétrique à radiofréquence (RF) à une distance de 60 cm maximum. Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la télécommande se met en mode inactif (ou veille). Elle peut être réactivée en appuyant sur n’importe quelle touche.
Page 160 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Stimulation activée/désactivée Appuyez sur le bouton Stimulation activée/désactivée à tout moment pour allumer ou éteindre le stimulateur. Intensité du signal La télécommande indique en haut à droite de l’écran l’intensité du signal de communication entre elle-même et le stimulateur.
Page 161 Système de stimulation rechargeable Remarque : évitez les sources d’interférences courantes de la communication, comme les télévisions et les écrans d’ordinateur. Remarque : la communication entre la télécommande et le stimulateur est impossible pendant le chargement. Interrompez momentanément le chargement pour pouvoir utiliser la télécommande.
Page 162 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 2. Dans l’écran de sélection du programme, appuyez sur le bouton pour mettre en surbrillance le numéro de programme suivant. Appuyez sur le bouton pour sélectionner le " numéro de programme précédent. Appuyer sur le bouton à...
Page 163 Système de stimulation rechargeable Restaurer des programmes Les programmes cliniques d’origine peuvent être restaurés selon les instructions suivantes. 1. Appuyez 3 secondes environ sur le bouton pour accéder à l’écran Restore (Restaurer). Programme 1 sera mis en surbrillance. 2. Appuyez sur le bouton pour faire défiler les programmes et sélectionner le programme à...
Page 164: Association Des Dispositifs
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Pour accéder aux options de durée d’impulsion et de fréquence (lorsque vous les avez activées avec Bionic Navigator) : 1. Appuyez sur le bouton de la télécommande pendant trois secondes jusqu’à ce que "...
Page 165 Système de stimulation rechargeable 2. Si la télécommande n’est pas reliée à un stimulateur, l’écran Lien? apparaît. Appuyez sur pour les relier. La télécommande cherche alors le stimulateur le plus proche. Si la télécommande est déjà reliée à un stimulateur, elle peut le rechercher en continu. Ce lien doit être effacé...
Page 166: Recherche
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Recherche En cas de perte de la communication, la télécommande commence automatiquement à « rechercher » le stimulateur. Approchez la télécommande du stimulateur et/ou réorientez-la pour l’aider à localiser le stimulateur. Pour annuler la recherche, appuyez sur le bouton "...
Page 167 Système de stimulation rechargeable 2. Placez la télécommande et la clé IR dans le support IR plastique avec leur port de communication se faisant face. 3. Insérez le connecteur USB de la clé dans le bon connecteur du PM. 4. Lancez le logiciel Bionic Navigator et attendez de voir apparaître le message «...
Page 168 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Pour plus d’informations sur l’utilisation du programmateur du médecin avec le logiciel Bionic Navigator pour programmer le GII et transférer les programmes vers la télécommande, reportez-vous au manuel du logiciel Bionic Navigator. Sélection n°2 - Impédances Lorsque vous sélectionnez Impédances dans le menu des options du médecin, la télécommande prend les mesures des impédances au niveau de chaque contact des sondes.
Page 169 Système de stimulation rechargeable Pour afficher les valeurs d’impédance, appuyez sur n’importe quelle touche (sauf le bouton Stimulation activée/désactivée ). Les valeurs d’impédance des contacts 1 à 8 apparaissent d’abord. Pour afficher les valeurs d’impédance des contacts 9 à 16, appuyez de nouveau sur une touche.
Page 170 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Sélection n°3 - Effacement du lien Lorsque l’option Effacer lien est sélectionnée dans le menu des options du médecin, le numéro de série du stimulateur est affiché et vous devez confirmer la suppression du lien. Pour confirmer et effacer le lien, appuyez sur le bouton .
Page 171 Système de stimulation rechargeable Autonomie de la batterie de la télécommande Dans des conditions d’utilisation classiques, la batterie de la télécommande dure 15 jours avant de devoir être remplacée. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 163 sur 385...
Page 172: Caractéristiques Et Données Techniques
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Caractéristiques et données techniques Paramètre Plage Valeur par défaut Zones (canaux) — Amplitude 0 – 20 mA 0 mA Fréquence 2 – 1200 pps 40 pps Largeur 0 – 1 000 µs 210 µs Cycle 0 –...
Page 173: Amp. Max Courant Par Électrode / Impédance
Caractéristiques et données techniques Amp. max courant par électrode / Impédance Manuel destiné aux médecins 91173656-02 165 sur 385...
Page 174: Sonde Linear
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Sonde Linear™ Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 30, 50, 70 cm Forme de la sonde En ligne Diamètre de la sonde 1,3 mm Nombre de contacts de l’électrode Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1, 4 ou 6 mm...
Page 175 Caractéristiques et données techniques Sonde Infinion™ CX Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 50 et 70 cm Forme de la sonde En ligne Diamètre de la sonde 1,3 mm (chaque segment) Nombre de contacts Longueur du contact 3 mm Espacement des contacts 1 mm Matériau de contact Platine/Iridium...
Page 176 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Répartiteur 2x8 Pièce Caractéristiques Longueur du répartiteur 30 cm Diamètre du répartiteur 1,3 mm (chaque segment) Nombre de contacts de l’électrode 16 (8 par extrémité) Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydable Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur...
Page 177: Informations Relatives À L'enregistrement
Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire à votre représentant commercial Boston Scientific agréé, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et au médecin. Manuel destiné aux médecins...
Page 178: Service Technique
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Service technique Le dispositif ne comprend aucun composant réparable par l’utilisateur. En cas de problème ou de question spécifique, veuillez contacter votre professionnel de la santé. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 170 sur 385...
Page 179: Informations Sur La Classification En 60601-1-2
Fluctuations de tension / Émissions de papillotement applicable CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 171 sur 385...
Page 180: Garantie Limitée - Gii
3. Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le GII doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Le GII deviendra la propriété...
Page 181 à un usage spécifique. Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du GII par un autre GII équivalent sur le plan fonctionnel, fabriqué par Boston Scientific, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé...
Page 182: Garantie Limitée - Sondes
30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension ou le répartiteur doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété...
Page 183 élément. Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité...
Page 184: Garantie Limitée - Dispositifs Externes
2. Boston Scientific doit confirmer la défaillance du dispositif ou du composant. 3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans les limites normales.
Page 185: Annexes
Les estimations de longévité sont produites à partir de projections de résultats types basés sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Pour déterminer la longévité de la batterie dans le cadre de la stimulation de plusieurs zones, veuillez utiliser la fiche technique de longévité...
Page 186 • Les estimations de longévité et d’intervalle de rechargement présentées dans ce document ont été produites à l’aide de projections de résultats types reposant sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Manuel destiné aux médecins...
Page 187 Annexes Fiche technique de longévité de la batterie multizone Appliquez cette méthode en cas de stimulation de plusieurs zones. 1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE des fréquences de stimulation en additionnant les fréquences de chacune des zones utilisées : FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1____+ fréquence 2____+ fréquence 3____ + fréquence 4____ FRÉQUENCE TOTALE = _____Hz 2.
Page 188 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 2. Calculez la durée d’impulsion pondérée par la fréquence (DIPF) pour chaque zone utilisée en multipliant la valeur de la durée d’impulsion de chaque zone utilisée par la fréquence de cette zone, puis en divisant le résultat par la FRÉQUENCE TOTALE calculée précédemment.
Page 189 Annexes 3. Calculez la durée d’impulsion pondérée totale (DIPT) en additionnant les durées d’impulsion pondérées par la fréquence. DIPT = DIPF1 70,58 + DIPF2 141,17 + DIPF3 88,23 LIPT = 299,98 microsecondes 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = 8,0 mA 5.
Page 190 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Prévision de longévité de la batterie (années) Amplitude Durée d’impulsion (µs) Fréquence 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 191 N’essayez pas d’ouvrir ou de réparer un des composants. Toute ouverture ou toute tentative de réparation non autorisée des composants annule la garantie. Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit.
Page 192: Coordonnées
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Coordonnées Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria...
Page 193 REMARQUE : les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Manuel destiné...

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Boston Scientific Precision SC-1110 Mode D'emploi

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Présentation du Manuel

Description du Dispositif et Produit

Indications D'utilisation

Informations Relatives à la Sécurité

Contenu de L'emballage

Stérilisation, Manipulation et Stockage

Instructions Pré-Opératoires

Positionnement de la Sonde Percutanée Dans L'espace Épidural

Positionnement de la Sonde Chirurgicale à Palette Dans L'espace Épidural

Connexion du Faisceau de Câbles de la Salle D'opération

Essais de Stimulation Peropératoires

Fixation de la Sonde D'essai

Fixation de la Sonde D'essai Infinion CX

Ancrage et Tunnellisation Permanents de la Sonde

Connexion au Stimulateur D'essai

Implantation du GII

Connexion au GII

Explantation ou Remplacement du GII

Système de Stimulation Rechargeable

Caractéristiques et Données Techniques

Informations Relatives à L'enregistrement

Service Technique

Informations Sur la Classification en 60601-1-2

Garantie Limitée - GII

Garantie Limitée - Sondes

Garantie Limitée - Dispositifs Externes

Annexes

Coordonnées

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