Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale; Consideraţii Privind Compatibilitatea Electromagnetică; Reprezentant Autorizat Ce; Informaţii De Fabricaţie - Hillrom O-AHTR Instructions D'utilisation

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Populaţie ţintă:
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc
intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la
secţiunea 4.2.
1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale:
Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I.
Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1
a Reglementărilor privind dispozitivele medicale
(REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică:
Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind
compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile.

Reprezentant autorizat CE:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Informaţii de fabricaţie:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 S.U.A.
800-433-5774 (AMERICA DE NORD)
+1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL)
Informaț ii importator din UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Informaț ii sponsor din Australia:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Document Number: 80028133
Version: B
Pagina 75
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F