Le Nightwatch; Description Du Produit Et Usage Prévu; Performance De L'appareil; Classification Médicale - Livassured NightWatch Mode D'emploi

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Le NightWatch

3.1 Description du produit et usage prévu
Le NightWatch a été conçu pour
informer l'utilisateur d'éventuelles
crises d'épilepsie nocturnes. Pendant
le sommeil de la personne épileptique
(ci-après : le porteur), l'entourage peut
être averti en cas de « crise d'épilepsie
cliniquement urgente ».
Par crises épileptiques cliniquement
urgentes, nous entendons les crises
tonico-cloniques, les crises toniques
prolongées (>30 secondes), les crises
hypermotrices et les séries de crises
myocloniques.
Le NightWatch mesure en continu les
mouvements et la fréquence cardiaque
du porteur. L'appareil a été conçu pour
fonctionner pendant le sommeil.
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3.2

Performance de l'appareil

Le niveau de performance de l'appareil
n'a pas été établi. Ce produit est conçu
comme une aide. Ce produit ne garantit
pas la détection de toutes les crises
d'épilepsie et ne remplace pas une
surveillance parentale ou professionnelle
responsable et appropriée du patient.
Veillez à ce que ce produit ne soit utilisé
que par des personnes capables de
diagnostiquer des crises d'épilepsie et
qui savent comment agir en cas de crise
d'épilepsie.
3.3 Classifi cation médicale
Le NightWatch est un dispositif médical
de classe 1 selon la directive 93/42/CEE.
3.4 Utilisateurs visés
Les patients souff rant d'épilepsie
diagnostiquée à partir de l'âge de 4 ans.
ATTENTION : Ce produit peut être moins
effi cace pour détecter des crises d'épilepsie
potentiellement dangereuses chez les
enfants de moins de 4 ans.
v4.0 NightWatch
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