Nightwatch; Descrizione Del Prodotto E Uso Previsto; Prestazione Essenziale; Classificazione Medica - Livassured NightWatch Mode D'emploi

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NightWatch

3.1

Descrizione del prodotto e uso previsto

Il NightWatch ha lo scopo di avvisare
l'utente in caso di possibili crisi
epilettiche notturne. Durante il sonno
della persona che soff re di epilessia
(in prosieguo: il paziente), i supervisori
possono essere avvisati in caso di attacchi
di una certa gravità.
Per attacchi di una certa gravità si
intendono crisi tonico-cloniche, crisi
toniche prolungate (>30 secondi), crisi
ipermotorie e serie di crisi miocloniche.
Il NightWatch misura costantemente
i movimenti e il battito cardiaco di chi
lo indossa. Il dispositivo è destinato ad
essere utilizzato durante il sonno.
IT
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3.2

Prestazione essenziale

Non è stata determinata alcuna
prestazione essenziale. Questo prodotto
è destinato ad essere utilizzato come
ausilio e non garantisce il rilevamento
di ogni singola crisi epilettica. Esso non
sostituisce inoltre la supervisione da
parte dei genitori o di fi gure professionali
responsabili della salute del paziente.
Assicurarsi sempre che il prodotto sia
utilizzato esclusivamente da persone in
grado di diagnosticare crisi epilettiche e
che sappiano come agire in caso di tali
crisi.
3.3 Classifi cazione medica
NightWatch è un dispositivo di classe 1
secondo la direttiva 93/42/CEE.
3.4

Pazienti

Pazienti con epilessia diagnosticata a
partire dai 4 anni.
AVVERTENZA: Questo prodotto potrebbe
essere meno effi cace nel monitorare
possibili crisi epilettiche in bambini di età
inferiore ai 4 anni.
v4.0 NightWatch
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