De Nightwatch; Product Beschrijving En Beoogd Gebruik; Essential Performance; Medische Classificatie - Livassured NightWatch Mode D'emploi

3

De NightWatch

3.1 Product beschrijving en beoogd
NL
gebruik
De NightWatch is bedoeld om de
gebruiker op de hoogte te stellen bij
mogelijke nachtelijke epileptische
aanvallen. Tijdens de nachtrust van
de persoon met epilepsie (hierna: de
drager) kan de omgeving genotifi ceerd
worden wanneer er een 'klinisch urgente
epilepsie aanval' plaatsvindt.
Onder klinisch urgente epilepsie
aanvallen worden verstaan: tonisch-
clonische aanvallen, langdurig tonische
aanvallen (>30 seconden), hypermotore
aanvallen en series van myoclonische
aanvallen.
De NightWatch meet voortdurend de
bewegingen en hartslag van de drager.
Het apparaat is bedoeld om te werken
tijdens de slaap.
10
NightWatch user manual v4.0 v3.indd 10 NightWatch user manual v4.0 v3.indd 10
3.2

Essential performance

Er is geen essential performance
vastgesteld. Dit product is bedoeld als
een hulpmiddel. Dit product garandeert
niet dat alle epileptische aanvallen
gedetecteerd worden en is geen
vervanging voor verantwoordelijk en
gepast ouderlijk of professioneel
toezicht op de patiënt.
Zorg er te allen tijde voor dat dit
product enkel gebruikt wordt door
mensen die epileptische aanvallen
kunnen diagnosticeren en die weten
hoe te handelen in het geval van een
epileptische aanval.
3.3 Medische classifi catie
De NightWatch is een klasse 1 medisch
hulpmiddel volgens de 93/42/EEC
richtlijn.
3.4

Beoogde gebruikers

Patiënten met gediagnosticeerde
epilepsie vanaf 4 jaar.
LET OP: Dit product is mogelijk minder
eff ectief in het detecteren van mogelijke
gevaarlijke epilepsieaanvallen bij kinderen
jonger dan 4 jaar.
v4.0 NightWatch
15-07-20 16:12 15-07-20 16:12