Recommandations Et Déclaration Du Fabricant Sur L'environnement Électromagnétique; Conseils Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques; Conseils Et Déclaration Du Fabricant - Immunités Électromagnétiques - Fresenius Kabi Orchestra MVP MS Notice D'utilisation

8. Recommandations et déclaration du fabricant sur
l'environnement électromagnétique
Cet appareil a été testé et est conforme aux standards applicables de compatibilité électromagnétique pour les dispositifs médicaux. Ces standards sont
conçus pour assurer une immunité empêchant tout comportement indésirable du dispositif ainsi que pour limiter les émissions du dispositif qui pourraient
causer des interférences indésirables aux autres équipements.
Si le Module MVP MS fonctionne près d'un autre appareil qui génère un haut niveau d'interférences (ex. équipement chirurgical HF, équipement à rayons
X, unités d'IRM, téléphones portables, points d'accès WiFi, équipements DECT, transformateurs de puissance, etc...), maintenir les distances
recommandées (voir table 206) en réorientant ou en déplaçant le Module MVP MS.
Les tables ci-dessous spécifient l'environnement électromagnétique prévu pour l'usage du dispositif et donne des recommandations afin de s'assurer qu'il
est utilisé dans un tel environnement.
8.1. Conseils et déclaration du Fabricant – Émissions électromagnétiques –
Le Module MVP MS est prévu pour l'usage dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L'utilisateur du Module MVP MS devrait
s'assurer qu'il est employé dans un tel environnement.
Test d'émission
Emission RF
CISPR 11
Emission RF
CISPR 11
Emissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Variation de tension et
émission de Flickers
IEC 61000-3-3
8.2. Conseils et déclaration du Fabricant – Immunités électromagnétiques –
Le Module MVP MS est prévu pour l'usage dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L'utilisateur du Module MVP MS devrait
s'assurer qu'il est employé dans un tel environnement.
Test d'immunité
Décharge Electrostatique
(DES)
IEC 61000-4-2
Transitoire rapide en
salves
IEC 61000-4-4
Onde de choc
IEC 61000-4-5
Creux de tension et
coupures brèves
IEC 61000-4-11
Champ magnétique
A fréquence secteur
( 50 / 60 Hz )
IEC 61000-4-8
Note : Ut est la tension a.c du secteur.
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Conformité obtenue
par l'appareil
Le Module MVP MS emploie l'énergie RF seulement pour ses fonctions internes.
Groupe 1 émissions de RF sont très basses et ne sont pas susceptibles de causer des interférences avec l'équipement
électronique voisin.
Le Module MVP MS convient pour l'usage dans tous les établissements, y compris les établissements
Classe B domestiques et les hôpitaux, et ceux directement reliés au réseau de basse tension public d'alimentation
d'énergie qui alimente des bâtiments à usage domestique.
Conforme Le Module MVP MS est conforme par défaut aux émissions harmoniques car sa puissance d'entrée est
Classe A inférieure au seuil spécifié dans la norme IEC 61000-3-2.
Les variations de tension et émissions de Flickers ne sont pas applicables car le Module MVP MS ne peut pas
produire des fluctuations de tension et des émissions de Flickers significatives, conformément à la norme IEC
Non applicable
61000-3-3.
Niveau de test requis
Niveau de conformité
IEC 60601-1-2
atteint par l'appareil
IEC 60601-2-24
+ 8 kV contact + 8kV contact
+ 6kV contact
sur bras anti-siphon
+ 15 kV air
+ 2 kV
sur entrée réseau sur entrée réseau
+ 1 kV
entrées/sorties
entrées/sorties
+ 1 kV
mode différentiel mode différentiel
+ 2 kV
mode commun mode commun
< 5 % Ut
( > 95 % creux en Ut ) ( > 95 % creux en Ut)
pour 0,5 cycle pour 0,5 cycle
40 % Ut
( 60 % creux en Ut ) ( 60 % creux en Ut )
pour 5 cycles pour 5 cycles
70 % Ut
( 30 % creux en Ut ) ( 30 % creux en Ut )
pour 25 cycles pour 25 cycles
< 5 % Ut
( > 95 % creux en Ut ) ( > 95 % creux en Ut )
pour 5 s
400 A / m
Environnement électromagnétique – Recommandations
Environnement électromagnétique – Recommandations
Les revêtements des planchers en bois, carrelages, et béton, avec un
niveau d'humidité relative d'au moins 30 %, permet de garantir le niveau
de conformité requis. Dans le cas où il n'est pas possible de garantir cet
environnement, des précautions supplémentaires doivent être prises,
telles que : l'usage de matériaux anti-statiques, la décharge préalable
de l'utilisateur et le port de vêtements antistatiques.
Si le symbole DES IEC 60417-5134 est placé à coté d'un connecteur,
+ 15 kV air toutes les précautions doivent être prises avant toute manipulation.
+ 2 kV La qualité du réseau secteur doit être celle d'un environnement typique en milieu
domestique, hospitalier ou commercial.
+1 kV
+ 1 kV La qualité du réseau secteur doit être celle d'un environnement typique en milieu
domestique, hospitalier ou commercial.
Pour les établissements ou les bâtiments très exposés à la foudre, une protection
doit être installée sur le réseau secteur.
+ 2 kV
< 5 % Ut La qualité du réseau secteur doit être celle d'un environnement typique en milieu
domestique, hospitalier ou commercial.
Pour des interruptions courtes et longues (< à l'autonomie batterie) du réseau
40 % Ut secteur, la batterie interne assure la continuité du fonctionnement.
Pour des interruptions très longues ( > à l'autonomie batterie) du réseau secteur, le
Module MVP MS doit être alimenté par un réseau d'alimentation secouru de type
ASI (Alimentation Secourue Ininterruptible).
70 % Ut
< 5 % Ut
pour 5 s
400 A / m Si nécessaire, le champ magnétique dans l'endroit prévu pour l'installation doit être
mesuré pour s'assurer qu'il est inférieur au niveau de conformité. Si le champ
mesuré dans l'endroit dans lequel le Module MVP MS est utilisé excède le niveau
de conformité du Module MVP MS, il faut vérifier si le Module MVP MS fonctionne
normalement.
supplémentaires peuvent être nécessaires, comme : réorienter ou replacer le
Module MVP MS ou encore installer un blindage magnétique.
Si on observe des disfonctionnements,
1306-2_nu_module_mvp_ms_F_031109.doc
TABLE 201
Par conséquent, ses
TABLE 202
des mesures