Table des Matières
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Recommandations et déclaration
du fabricant sur la CEM
La pompe Ambix activ est prévue pour une utilisation dans les
environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous :
- Soins à domicile
- Établissement de soins
- Service de soins ambulatoires à l'hôpital.
Le client ou l'utilisateur de la pompe Ambix activ doit s'assurer qu'elle
est utilisée dans de tels environnements.
La pompe Ambix activ est utilisée pour la nutrition parentérale ou pour
les traitements antibiotiques.
Environnements électromagnétiques médicaux et spécifiques exclus :
- Services de soins intensifs pédiatriques, néonatals, adultes
- Services des urgences
- Salles d'opération, chirurgie
- IRM (imagerie par résonance magnétique)
- Imagerie aux rayons X, y compris TDM et radiographie
- Imagerie nucléaire incluant scanner PET
- Radiothérapie interne ou externe
- Curiethérapie avec sources de rayonnement implantables
- Transport aérien et ambulances terrestres
- Proximité d'une unité, de câbles et d'électrodes d'électrochirurgie
Le client ou l'utilisateur de la pompe Ambix activ doit s'assurer qu'elle
n'est pas utilisée dans de tels environnements.
À l'exception des cas décrits dans le présent manuel, l'utilisation de la
pompe doit systématiquement être contrôlée par un opérateur qualifié,
dans le cas où la pompe serait installée à proximité d'autre appareils
électriques.
8.1
CEM et performances essentielles
Dans des conditions d'utilisation standard (soins à domicile,
établissement de soins et service ambulatoire à l'hôpital), les
performances essentielles de la pompe Ambix activ sont définies
comme suit :
- Précision du débit
- Détection des occlusions
- Alarmes de priorité élevée (poche vide/détection d'air), détection de
porte ouverte.
En cas de perturbations électromagnétiques supérieures aux limites
définies dans les normes CEM applicables, si les performances
essentielles sont perdues ou dégradées, les conséquences pour le
patient sont sous perfusion.
Il incombe au client ou à l'utilisateur de vérifier l'équipement avant
utilisation, comme décrit à la Section 6, page 40, et de tenir compte des
recommandations relatives à la CEM de la Section 8.2, page 50.
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