Précautions D'utilisation - Fresenius Kabi Orchestra MVP MS Notice D'utilisation

7. Précautions d'utilisation
Le symbole , visible sur l'étiquette porte intérieure de l'appareil,
recommande la lecture complète de cette Notice d'utilisation,
conformément à la norme EN 60 601-1.
Fresenius Kabi ne peut en aucun cas être tenu pour responsable de
quelque problème d'ordre médical ou autre, dû à une mauvaise
utilisation de l'appareil.
Afin que toutes les sécurités de l'appareil soient actives, la pompe doit
être mise en fonctionnement (ON) avant d'être connectée au patient.
Une attention particulière doit être portée à la parfaite stabilité du Module
MVP lorsque plusieurs Modules sont utilisés sur la Base. A partir du 4e
Module installé, la Station de Perfusion Orchestra
l'accessoire Multifix afin de garantir la rigidité de l'ensemble. Utiliser
l'appareil en position horizontale, posé sur une table ou avec son accessoire
spécifique pour une utilisation sur mât.
Fresenius Kabi recommande de ne pas placer la pompe à une hauteur
supérieure à 1,3 mètres par rapport au patient.
Le conteneur (poche ou flacon) doit être placé 50 cm au-dessus de la pompe
 30 cm.
Lors de toute manipulation sur la pompe ou la tubulure (installation de la
tubulure, ouverture de la pompe, changement de tubulure), veuillez vous
assurer que la ligne est clampée près du dispositif d'injection intraveineux au
moyen d'un clamp ou d'un robinet. En l'absence de ceux-ci, nous
recommandons l'utilisation de valve anti-retour à assembler sur le dispositif
d'injection intraveineux dans le but d'éviter toute variation de pression qui
pourrait se produire du fait de la compliance de la ligne.
Recommandations pour améliorer les performances et la sécurité lorsque la
pompe est couramment utilisée à faibles débits ( 20 ml/h) :

Limiter la plage de débits accessibles sur la base du débit maximum à
utiliser avec votre protocole (voir menu de configuration),

Le temps de détection d'une occlusion aval étant inversement
proportionnel au débit, il est recommandé d'abaisser la limite de
pression dans le but de réduire le temps de détection d'une occlusion.

Pour la perfusion de médicaments à courte demi-vie à débit en-dessous
de 5 ml/h, nous recommandons l'utilisation du pousse-seringue Module
DPS qui habituellement offrent de meilleures performances en débit
instantané. Vérifier les courbes de débits instantanés et les courbes en
trompette.
Procéder à une recharge partielle ou totale de la batterie dès réception de
l'appareil ou après un stockage prolongé de manière à prévenir les risques
dus aux micro-coupures de secteur et d'assurer une autonomie maximale.
Prendre soin de retirer la batterie lors de la destruction ou à la fin de vie utile
de l'appareil et, comme lors d'un changement, de la faire parvenir à
l'organisme de recyclage compétent. Procéder de même pour l'élimination
complète de l'appareil (cartes électroniques, plastiques...).
Eviter les courts-circuits et les échauffements excessifs.
Substances anesthésiques : l'appareil ne doit pas être employé en présence
de mélange anesthésique inflammable avec de l'air pour prévenir tout risque
d'explosion. Son utilisation devra se faire en dehors de toute zone à risques.
Lors d'utilisation sans détecteur de goutte, le volume à perfuser réglé doit
être impérativement inférieur ou égal au volume réellement contenu dans la
poche, le flacon ou la burette. Le bon réglage du volume à perfuser participe
à la réduction du risque d'injection d'air.
L'appareil est conçu pour perfuser toute substance médicamenteuse
injectable dans les conditions de températures normales comprises entre
+18°C et +30°C. Les effets physiologiques des médicaments peuvent être
influencés par les caractéristiques de l'appareil et de son disposable associé
(les matériaux constitutifs sont mentionnés au dos de l'emballage de la
tubulure). Vérifier qu'ils sont compatibles avec les prescriptions, les
caractéristiques des courbes en trompette et les temps de mise en alarme
d'occlusion selon le débit programmé.
Lors de l'utilisation pour des protocoles mettant en œuvre des produits
réfrigérés, s'assurer que, avant l'installation de la tubulure dans le
mécanisme de pompage, la température normale du conteneur de solution
est de +18°/+30°C.
N'utiliser que les disposables proposés dans la présente notice dans le
respect des procédures en usage dans votre établissement et des bonnes
pratiques médicales. L'utilisation de disposable non recommandé pourrait
entraîner des dommages à l'appareil.
Après amorçage de la tubulure, vérifiez l'intégrité de la ligne jusqu'au patient
(absence de fuite, pas de bulle d'air en particulier après le détecteur d'air).
Les fusibles doivent être changés par des fusibles de même valeur. Cette
opération sera effectuée par un technicien qualifié. Veuillez vous référer au
Dossier Technique de l'appareil pour plus d'informations.
1306-2_nu_module_mvp_ms_F_031109.doc
La connexion de la Base au secteur doit se faire avec le cordon prévu à cet
effet et livré avec l'appareil. Vérifier que la tension d'alimentation correspond à
la valeur indiquée sur l'étiquette signalétique située sous l'appareil.
Ne pas dépasser les valeurs admissibles de voltage, que ce soit pour
l'alimentation secteur ou pour les différentes connexions externes proposées
sur l'appareil. Des adaptateurs DC ne doivent pas être utilisés, sauf le Mainy
mod, produit marqué CE et recommandé par Fresenius Kabi.
Lors d'une modification des paramètres de la perfusion, si l'utilisateur ne
confirme pas le nouveau réglage, une alarme de non-validation survient après
un instant. Les valeurs affichées sont alors :
- au démarrage : les valeurs résultant de la configuration du menu service /
®
doit être équipée de
paramètres initiaux figés
- en perfusion : les valeurs de la perfusion en cours
- en STOP : les valeurs en cours de réglage
Dans tous les cas, vérifier que les paramètres de réglage sont conformes à
ceux que vous désirez.
Cet appareil peut être perturbé par la pression ou des variations de pression,
des chocs mécaniques, des sources thermiques d'ignition, etc.
Prendre les précautions d'usage afin d'éviter les risques de contamination ou
de blessure lors de la destruction des disposables associés (ex. tubulures,
etc.).
Une dépression élevée dans la ligne peut créer une fuite.
N'utiliser que des connections de type Luer Lock afin d'éviter une déconnexion
due à une pression de perfusion.
Vérifier que tous les appareils éventuellement connectés à notre pompe
résistent à une pression de 2000 HPa.
Ne pas utiliser avec des appareils de perfusion à pression positive pouvant
générer une pression rétrograde supérieure à 1500 Hpa, qui risquerait
d'endommager le disposable ou l'appareil (ex : dispositifs d'injection de liquides
de contraste).
En cours d'utilisation, des variations de pression négatives peuvent être
générées dans la ligne par la position de l'appareil par rapport au site
d'injection ou par les appareils associés sur la ligne de perfusion tels que les
pompes à sang, les clamps alternatifs, etc.
Des variations de pression peuvent entraîner des fluctuations de débit surtout
remarquables à faibles débits.
Veillez à ce que la ligne de perfusion ne gêne pas le bon fonctionnement des
autres appareils.
Fresenius Kabi recommande l'utilisation de valves anti-retour ou d'appareils
de perfusion à pression positive lors de perfusions multi-lignes. L'absence de
valve anti-retour, sur la ligne de perfusion par gravité dans une perfusion multi-
lignes, empêchera la détection d'occlusions survenant côté patient, provoquera
un stockage du produit à perfuser dans la ligne par gravité, qui pourrait être
perfusé sans contrôle, lors de la levée de l'occlusion. Placer le raccordement
entre la ligne d'entraînement et la ligne de la pompe le plus près possible de
l'entrée de la tubulure de façon à minimiser l'espace mort et l'influence de la
variation de débit dans la ligne d'entraînement.
Cet appareil peut être perturbé par les conditions de pression ou les variations
de ces pressions, des chocs mécaniques, des sources thermiques d'ignition,
etc
Un dispositif électrique non-médical relié à l'interface RS232 doit être conforme
à la norme IEC/EN appropriée (ex. IEC / EN 60950). Dans tous les cas, la
norme internationale IEC / EN 60601-1-1 doit être prise en compte.
L'installation ainsi que l'utilisation de la Station de Perfusion Orchestra
une connexion RS 232 devront être conformes au document : Protocole RS232
pour Module MVP. Ce document est; disponible auprès de notre Service
Après-Vente.
La liaison de cet appareil ne peut se faire que lorsque le module est connecté à
une Station de Perfusion Orchestra
Après-Vente.
Fresenius Kabi ne sera en aucun cas responsable de l'utilisation de toute
interface de communication entre la Station de Perfusion Orchestra
système informatique.
Toute ouverture de l'appareil doit être effectuée par un technicien qualifié avec
toutes les précautions techniques d'usage. A cet effet, nous recommandons de
suivre les procédures de maintenance définies dans le dossier technique de
l'appareil disponible auprès de notre Service Après-Vente en nous précisant le
numéro de série de l'appareil. Le non-respect de ces procédures peut
occasionner des dommages corporels et détériorer l'appareil.
Conteneur de
solution
V alve anti-
retour
P om pe à perfusion
®
, disponible auprès de notre Service
®
via
®
et le
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