Performances Essentielles - DYSIS Ultra 2.0 Mode D'emploi

Colposcope numérique DYSIS Mode d'emploi
0330-53123, Rév 01
Date de révision 29-Jun-2021

24. Performances essentielles

DYSIS Les colposcopes numériques permettent aux cliniciens d'éclairer et de visualiser le col de l'utérus afin de
réaliser un examen colposcopique. En règle générale, la colposcopie est pratiquée sur des femmes qui ont été
orientées vers ce service après qu'un test de dépistage (cytologie et/ou HPV) ait révélé une suspicion de maladie.
Le but de la colposcopie est d'évaluer visuellement le col de l'utérus, d'effectuer une série d'évaluations (le plus
important étant l'évaluation du blanchiment à l'acide acétique, la coloration à l'iode, la morphologie des
vaisseaux, la morphologie des lésions) et de décider ensuite (en suivant les directives nationales et locales) de la
prise en charge appropriée. En conséquence, un prélèvement biopsique pour un diagnostic histopathologique, le
renvoi au dépistage de routine, la surveillance ou le traitement immédiat sont les possibilités envisageables. Le
diagnostic n'est fourni que par l'examen histopathologique des échantillons de biopsie, et en ce qui concerne la
biopsie, le rôle du colposcopiste est de décider quels endroits du col doivent être biopsiés et de prélever les
échantillons.
L'omission d'effectuer une colposcopie ne présente pas de risque important pour le bien-être de la patiente car
elle peut être effectuée ultérieurement. La progression de la maladie du col de l'utérus est plutôt lente, aussi
quelques heures ou jours de retard ne présentent pas de risque.
La DYSISmap, incluse en tant que fonctionnalité supplémentaire distincte sur le dispositif DYSIS, fournit aux
cliniciens un moyen d'obtenir une impression objective du blanchiment à l'acide acétique d'une manière simple
à lire. Les cliniciens peuvent (ou peuvent choisir de ne pas) inclure les informations de DYSISmap dans leur
évaluation (c'est-à-dire comme un élément ajouté à la liste ci-dessus). La DYSISmap est un outil complémentaire
qui ne suggère pas le diagnostic d'une affection du col de l'utérus et ne rend jamais caduque la nécessité d'une
colposcopie visuelle approfondie. De plus, les biopsies choisies sur la base d'une colposcopie visuelle ne doivent
jamais être annulées à cause de la DYSISmap.
La DYSISmap est complémentaire et, en tant que tel, un examen colposcopique complet est réalisé
indépendamment de celle-ci. De plus, la DYSISmap n'est pas utilisée pour annuler une biopsie qui serait
recommandée par ailleurs. En conséquence, quoiqu'il se produise avec la DYSISmap, cela n'empêchera pas la
détection d'une maladie.
Ni le colposcope numérique DYSIS ni la DYSISmap ne sont des outils d'aide au diagnostic, d'autant plus que la
colposcopie à laquelle ils servent n'est pas destinée à fournir un diagnostic direct de l'état d'une patiente.
En conclusion, l'utilisation des colposcopes numériques DYSIS ne dépend pas des performances essentielles.
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