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Colposcope numérique DYSIS Mode d'emploi
0330-53123, Rév 01
Date de révision 29-Jun-2021
1. Informations générales
Merci d'avoir acheté un colposcope numérique DYSIS fabriqué par DYSIS Medical Ltd.
Ce mode d'emploi concerne les appareils suivants :
•
Colposcope numérique DYSIS Ultra 2.0 (code produit DYS403)
•
Colposcope numérique DYSIS View (code produit DYS501)
Veuillez lire attentivement ce guide avant d'utiliser votre équipement. DYSIS a été conçu pour garantir une
sécurité maximale et minimiser les contraintes pour les utilisateurs et les patients. Toutefois, des précautions
doivent être prises pour réduire davantage les risques de blessures ou d'endommager l'appareil.
Veillez à suivre les précautions générales de ce guide de l'utilisateur et prenez note des mises en garde
mentionnées. Pour que votre colposcope numérique DYSIS fonctionne correctement, veuillez suivre les
procédures d'utilisation et d'entretien décrites dans le présent document.
Reportez-vous à la déclaration de conformité (0250-83339) pour obtenir une liste des normes et directives de
conformité pour le colposcope numérique DYSIS. DYSIS Medical applique un système de gestion de la qualité
dont la conformité aux exigences de la norme ISO 13485:2016 a été certifiée.
La marque CE apposée sur ce produit indique qu'il a été testé et qu'il est conforme aux dispositions de la
directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Brevet américain n° 7749162
Lettre d'autorisation 510(k) de la FDA K092433
2. Informations destinées aux utilisateurs finaux
2.1.
Utilisateurs et patients visés
Le colposcope numérique DYSIS est un système d'imagerie numérique conçu pour aider les cliniciens dans
l'évaluation in vivo , la documentation et le suivi du tractus génital inférieur. Le colposcope numérique DYSIS est
destiné à être utilisé dans les hôpitaux et les cliniques par des utilisateurs parfaitement formés aux procédures
médicales appropriées. Formation et connaissances minimales de l'opérateur prévu par DYSIS :
•
Un médecin ou un professionnel de la santé formé et qualifié pour effectuer des examens colposcopiques.
•
Langue de la formation : Anglais
Dépréciations admissibles : Comme appliqué dans la pratique régulière de la colposcopie.
DYSIS Medical assure une formation sur la mise en place et l'utilisation de l'appareil.
2.2.
Patients visés
Le colposcope numérique DYSIS est destiné à être utilisé sur des patientes subissant un examen colposcopique
dans les hôpitaux et les cliniques par des prestataires de soins de santé formés aux procédures médicales
applicables.
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