Contre-Indications Et Effets Secondaires; Indications D'utilisation - DYSIS Ultra 2.0 Mode D'emploi

Colposcope numérique DYSIS Mode d'emploi
0330-53123, Rév 01
Date de révision 29-Jun-2021
2.3.

Contre-indications et effets secondaires

Il n'y a pas de contre-indications spécifiques à l'utilisation du colposcope numérique DYSIS sur les patientes
autres que les contre-indications relatives à une colposcopie pratiquée sur une patiente en général. Elles doivent
être évaluées et déterminées par le prestataire de soins et sont en lien avec la capacité de la patiente à tolérer
un examen au spéculum ou tout problème qu'il est préférable de traiter à l'avance comme une cervicite aiguë ou
une vaginite grave, l'utilisation d'anticoagulants ou des saignements abondants.
Une évaluation des risques a été effectuée pour les colposcopes numériques DYSIS et tous les risques résiduels
ont été évalués et réduits au niveau le plus bas possible. Aucun effet secondaire indésirable lié à l'utilisation de
ce dispositif ou de l'acide acétique (procédé de blanchiment à l'acide acétique) n'a été identifié.

3. Indications d'utilisation

Le colposcope numérique DYSIS avec la technique dite de fausse couleur (Pseudo-Color Imaging/PCI) est un
colposcope numérique conçu pour obtenir des images du col de l'utérus et des voies génitales inférieures sous
éclairage et grossissement. La colposcopie est indiquée pour les femmes dont le frottis donne des résultats
anormaux afin de vérifier ou de détecter des apparences anormales révélant une néoplasie souvent avec une
biopsie dirigée.
La fonction PCI est un outil complémentaire permettant de visualiser les zones acidophiles sur le col de l'utérus.
Il s'agit d'un outil qui ne doit PAS être utilisé comme substitut à une colposcopie approfondie.
Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation et de maintenance suivantes avant d'utiliser votre
nouveau colposcope numérique. Le respect de ces instructions vous garantira un service fiable pendant de
nombreuses années.
IMPORTANT : Le matériel décrit dans ce manuel doit être examiné et compris avant l'utilisation de l'équipement.
IMPORTANT : L'utilisateur de cet équipement doit être formé de manière approfondie aux procédures médicales
appropriées à l'instrumentation. En outre, il faut prendre le temps de lire et de comprendre ces instructions avant
d'effectuer toute procédure. Les instructions relatives aux autres équipements utilisés avec le colposcope numérique
DYSIS (par exemple, le matériel électrochirurgical) doivent également être lues et comprises. Le non-respect de cette
consigne peut entraîner des blessures pour le patient et/ou endommager le colposcope numérique DYSIS.
Interférences électromagnétiques
Le colposcope numérique DYSIS ne doit être branché que sur une prise de courant de qualité hospitalière avec
mise à la terre.
L'utilisation d'appareils de diathermie sur la même alimentation électrique que le colposcope numérique DYSIS peut
provoquer des interférences électromagnétiques qui se manifestent par une interruption du flux vidéo. L'utilisation
d'un transformateur d'isolation galvanique entre l'alimentation principale et DYSIS Ultra permet d'éviter les
interférences.
Les équipements de communication RF portables, y compris les antennes, peuvent affecter les équipements
électriques médicaux et doivent être utilisés à une distance d'au moins 30 cm de toute partie du colposcope DYSIS.
Ceci inclut les câbles spécifiés par DYSIS Medical.
Les caractéristiques d'émission de cet appareil permettent de l'utiliser dans les zones industrielles et les hôpitaux
(CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la norme CISPR 11 est
normalement requise), cet équipement peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par
radiofréquence. L'utilisateur devra peut-être prendre des mesures d'atténuation comme déplacer ou réorienter
l'équipement.
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