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Colposcope numérique DYSIS Mode d'emploi
0330-53123, Rév 01
Date de révision 29-Jun-2021
a) l'étiquette du produit DYSIS View est située
sur la base de l'appareil
Fig 2 (a et b) : Images d'étiquettes de produits et d'informations de contact appliquées aux appareils
7. Classifications
Le tableau suivant résume la classification des dispositifs selon les différentes normes réglementaires :
Règlement / Norme
Directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE)
Classification FDA (CFR Titre 21)
Indice IP (IEC 60529)
Classification des logiciels (IEC 62304)
Classement du groupe de risque des LED (IEC 62471)
sécurité photobiologique)
Spéculum réutilisable DYSIS (IEC 60601-1)
Spéculum à usage unique DYSIS (IEC 60601-1)
Alimentation électrique (classe selon 60601-1)
8. Conditions environnementales
8.1.
Stockage
Les colposcopes numériques DYSIS ne doivent être stockés que dans des environnements où la température est
comprise entre 0°C et 50°C (32°F à 122°F) et l'humidité jusqu'à 95% (sans condensation).
8.2.
Utilisation
Le colposcope DYSIS ne doit être utilisé que dans des environnements où la température est comprise entre 10°C
et 40°C (50°F à 104°F) et l'humidité jusqu'à 90% (sans condensation).
8.3.
Transport
Pendant le transport, les colposcopes DYSIS doivent résister à une température comprise entre -10°C et 50°C
(14°F et 122°F) et à une humidité comprise entre 5% et 95% (sans condensation).
8.4.
Pression atmosphérique
Il n'y a pas d'impact de la pression atmosphérique sur l'appareil et il n'a besoin d'aucun gaz pour fonctionner.
b) informations de contact de DYSIS View
situées sous la base de l'appareil
DYSIS View.
Détails
Classe IIa
Classe II
00
Classe A
Classe II - ne pas regarder directement le faisceau
Pièce appliquée de type BF
Partie appliquée de type B
Classe II
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