Table des Matières
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1.2. INFORMATIONS POUR L'INSTALLATEUR
MISE EN GARDE -
AVERTISSEMENT
!
L'installateur est responsable de l'installation en termes de fonctionnement et sécurité du système.
X-MIND unity est un appareil à rayons X prévu pour être utilisé pour l'imagerie dentaire intra-orale à
rayons X. Afin de garantir une installation sûre et fiable du système radiographique à rayons X de X-MIND unity,
vous devez suivre scrupuleusement les instructions et les recommandations contenues dans les documents
annexes et fournis par le fabricant et il est également recommander de :
•
vérifier si la tension nominale indiquée sur les plaques nominales correspond à la tension de la ligne ;
•
installer le système radiographique selon les procédures décrites dans ce manuel et en conformité avec la
réglementation locale au lieu d'installation,
•
fournir à l'opérateur toutes les informations concernant l'utilisation du système radiographique selon les
précisions des documents annexes selon l'usage prévu ;
•
confirmer le travail effectué par une déclaration de conformité.
Ce manuel à été rédigé et publié sous la supervision de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group. Il contient toutes les
dernières descriptions et caractéristiques du produit. Bien que tous les moyens aient été employés pour pro-
duire une documentation multilingue mise à jour (chaque document joint étant traduit dans plusieurs langues),
cette publication ne doit pas être considérée comme une référence infaillible concernant les caractéristiques
présentes.
Les informations contenues dans ce manuel sont mises à jour régulièrement ; toute modification sera incluse
dans les prochaines publications sans avertissement préalable de la part de de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group.
Prenez contact avec votre distributeur pour demander la dernière version du manuel.
Dans le cas où des erreurs seraient présentes, veuillez en informer de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group au plus
vite.
MISE EN GARDE -
AVERTISSEMENT
!
Ce manuel décrit les modalités d'installation et d'utilisation du système à rayon X de X-MIND unity.
Il est impératif que l'installateur lise et comprenne le manuel avant d'utiliser le dispositif médical.
Ce manuel doit être conservé en permanence comme référence et il est impératif de respecter les instructions incluses.
Avant d'installer l'appareil, il est essentiel de lire attentivement les instructions et les messages d'AVERTISSEMENT et de MISE EN GARDE
présentés dans le paragraphe relatif aux avertissements de sécurité.
MISE EN GARDE -
AVERTISSEMENT
!
Ce manuel ne contient pas toutes les recommandations et obligations concernant l'installation et l'utilisation de sources de radiation ioni-
santes, étant donné qu'elles diffèrent selon les pays. Par conséquent, seules les plus communes y sont présentées.
Les installateurs doivent consulter les lois en vigueur dans leur pays afin de se conformer à toutes les normes légales.
VEUILLEZ NOTER
Pour une installation aux États-Unis, un rapport de montage (Formulaire FDA 2579) doit être rempli pour certifier que le matériel médical a
été monté selon les instructions fournies par le fabricant et conforme aux exigences des normes fédérales applicables inclus dans le 21 CFR
1020.30 à travers 1020.33.
Les rapports doivent être remplis à l'aide du Centre pour les appareillages radiologiques du Ministère (DHHS) de la Santé des États-Unis dans
les 15 jours suivant l'acquisition. Le rapport doit être rempli selon les méthodes fournies dans :
http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm107879.htm
(rappelez-vous de vérifier l'adresse Web mise à jour car elle pourrait être modifiée)
Manuel d'installation et maintanance • X-Mind unity • W1100060 • V1 • (15) • 04/2015 • NUNOFR050F
F R A N Ç A I S
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