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RÉPARATIONS ET OPÉRATIONS DE
MAINTENANCE RECOMMANDÉES
Il est nécessaire d'établir un programme de maintenance afin de garantir la sécurité du système radiogra-
phique. Vous trouverez des informations complémentaires concernant les opérations obligatoires de main-
tenance dans les instructions de maintenance pour X-MIND unity. L'organisme concerné est responsable de
l'organisation et du respect du programme de maintenance à réaliser par des techniciens qualifiés capables de
certifier leur travail par une « Déclaration de conformité ».
MISE EN GARDE
Veuillez contacter les autorités locales pour des informations concernant les programmes d'inspection pour cet appareillage à rayons X.
MISE EN GARDE
•
Afin de garantir la sécurité du patient et de l'opérateur, ainsi que la qualité d'image, cet appareil doit être correctement entretenu,
comme indiqué dans les documents annexes, à chaque fois qu'il est nécessaire. Pour d'autres opérations de maintenance, veuillez vous
référer au manuel d'installation et de maintenance, ainsi qu'au guide de maintenance fourni.
•
L'organisme concerné est responsable d'organiser et d'effectuer des opérations de maintenance préventive au moins tous les 12 (douze)
mois par des techniciens qualifiés et agréés. L'organisme concerné est responsable de l'organisation de ce service et de s'assurer que
tout le personnel affecté à cette tâche est entièrement qualifié pour l'entretien de l'appareillage à rayons X.
•
L'organisme concerné est tenu de réaliser des vérifications de routine tous les jours pour garantir une performance optimale de
l'appareil. Ces vérifications doivent être réalisées pour compléter l'installation du système à rayons X de X-MIND unity et doivent être
intégrées dans les opérations recommandées de maintenance comme précisé dans les documents annexes. L'absence de ces vérifications
entraînera une installation non conforme avec les Standards américains de performance pour la radiation 21 CFR Sous-chapitre J.
•
Le fabricant ne sera pas tenu responsable pour les dégâts ou les blessures provoquées par l'absence de contrôles ou de vérifications, par
les tests à la réception ou par des opérations de maintenance incomplètes.
•
Les réparations ou les remplacements des composants doivent être effectués uniquement par un personnel qualifié et avec des pièces
de rechange d'origine, fournies par de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group.
•
N'utilisez pas l'appareil en cas de risque de tremblement de terre. Après un tremblement de terre, vérifiez si l'appareil fonctionne cor-
rectement. Il est impératif d'effectuer une vérification complète avant une nouvelle utilisation. Ne pas suivre ces instructions exposera
les patients à des risques importants et l'environnement à des dégâts matériels.
MISE EN GARDE
Pour l'Italie : Les anomalies de l'appareillage électrique médical générées par des opérations de maintenance incomplètes ou incorrectes
peuvent provoquer des situations très graves
(*) Pour l'Italie, consultez le décret présidentiel du 14/01/1997 et le décret législatif n° 81/2008 (comme annoté et modifié ultérieure-
ment).
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3 Recommandation n°9, d'avril 2009 - Recommandation pour la prévention des risques générées par les défaillances de l'équipement électrique médical -
Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale, Italie
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Manuel d'installation et maintanance • X-Mind unity • W1100060 • V1 • (15) • 04/2015 • NUNOFR050F
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