ENBIO S Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. ENBIO Manuels
  4. Équipement médical
  5. S
  6. Mode d'emploi

ENBIO S Mode D'emploi

Masquer les pouces Voir aussi pour S:
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 62

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Руководство пользователя
2274
ver. 17.03.2020
Bedienungsanleitung
User manual
Mode d'emploi
Handleiding
Manual de usuario
Manuale utente
Manual de utilizare
DE
01
EN
30
FR
59
NL
88
ES
117
IT
146
RU
175
RO
210

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour ENBIO S

Sommaire des Matières pour ENBIO S

  • Page 1 Bedienungsanleitung User manual Mode d’emploi Handleiding Manual de usuario Manuale utente Руководство пользователя Manual de utilizare 2274 ver. 17.03.2020...
  • Page 2 GESAMTANSICHT VORDERANSICHT RÜCKANSICHT DISPLAY USB-SCHNITTSTELLE ABLAGENFRONT HEPA-FILTER HAUPTSCHALTER KONDENSATAUSLAUF STROMKABEL VERSCHLUSSDREHKNOPF WASSEREINLAUF...

  • Page 3: Table Des Matières

    Inhaltsverzeichnis 1. EINFÜHRUNG.................... 3 6.2 Regelmäßige Inspektionen .................... 19 7. DATEN ARCHIVIEREN ................19 1.1 Zweck dieser Bedienungsanleitung ................3 1.2 Geltende Rechtsvorschriften .................... 3 8. ENBIODATAVIEWER ................20 1.3 Bestimmung ..........................3 8.1 Software installieren ......................20 1.4 Am Gerät verwendete Symbole ..................3 8.2 Programmaufbau und Hauptfunktionalitäten ...........

  • Page 4: Einführung

    • Das Sterilisierungsgerät erfüllt die grundsätzlichen Anforderungen der RL Das ENBIO S / ENBIO PRO ist für den professionellen Betrieb mit einem ent- 93/42/EWG sowie des Gesetzes über medizinische Erzeugnisse und weist sprechend unterwiesenen Bedienungspersonal bestimmt.

  • Page 5: Sicherheitsmaßnahmen, Anforderungen, Hinweise

    Gerätes aufzunehmen. Folgende technische Dokumentation ist mit dem Gerät zu übergeben und • Das Sterilisierungsgerät ENBIO S / ENBIO PRO darf nicht zum Sterilisieren enthält detaillierte Angaben zur Aufstellung und Installation sowie der In- von Flüssigkeiten, biomedizinischen Abfällen oder Pharmazieprodukten betriebnahme, Nutzung, Reparatur und Wartung des Gerätes.

  • Page 6: Lieferumfang Und Entfernen Der Verpackung

    Gerät ohne Vorankündigung einzuführen, die das Achtung! Verpackung und ihren Inhalt auf sichtbare Beschädigungen Geräteverhalten beeinflussen können. Die Enbio Group AG haftet nicht für prüfen. Bei festgestellten Schäden ist die Kontaktaufnahme mit dem Schäden in der Wartezeit auf eine Garantieleistung, für Schäden in anderen Lieferanten oder dem Spediteur zwecks der Erstellung eines Scha- Vermögensbestandteilen des Kunden sowie für Fehler, die aus einer man-...

  • Page 7: Geräteinstallation

    3. GERÄTEINSTALLATION pumpe auf, sodass der Speisewas- serbehälter nicht in gleicher Höhe Vor Ersteinsatz des Gerätes ENBIO S/ ENBIO PRO ist diese Bedie- oder oberhalb des Gerätes aufge- nungsanleitung gründlich zu lesen. Beim Gerätebetrieb sind die stellt werden muss. Mitgelieferten Sicherheits- und Arbeitsschutzvorschriften zu beachten.

  • Page 8: Wasserqualität

    Dampfsterilisierung in dem Sterilisierungsgerät nicht gereinigten Werkzeugen kann zudem zu einem Schaden der Werk- ENBIO S/ENBIO PRO nicht geeignet. In der folgenden Tabelle werden die zeuge selbst und des Sterilisierungsgerätes führen. Wasserhärte- und -leitfähigkeitsparameter für die Dampfsterilisierung nach EN 13060 aufgeführt:...

  • Page 9: Grundsätze Für Korrektes Werkzeugverteilen Auf Der Ablage

    Undichtheit des Sterilisierungsgerätes kommen. Verteilungsbeispiel für Sterilisierungsverpackungen • Das Maximalgewicht von 500 g für den ENBIO S und 800 g für das ENBIO PRO-Gerät darf nicht überschritten werden. • Es ist besonders darauf zu achten, dass die Paketendstücke nicht über die Ablage herausragen, was sonst zum Verklemmen des Werkzeugpaketes beim Schließen und zur Undichte der Arbeitskammer des Sterilisierungs-...

  • Page 10: Inbetriebnahme

    Überfüllen zu verhindern. Wasserstand im Behälter regelmäßig, je nach der Häufigkeit der Sterilisierungsprozesse, nachprüfen. Das Maximalgewicht von 500 g für den ENBIO S und 800 g für das Werkzeuge oder Materialien auf der Ablage der Arbeitskammer verteilen, ENBIO PRO-Gerät darf nicht überschritten werden.
  • Page 11 Gerätemenü. Über das Programmmenü können Temperaturprogramme mit Es wird empfohlen, den USB-Stick für jeden Prozess zu verwenden. 121 ° C, 134 ° C und 134°C PRION für unverpackte und verpackte Ladungen Mit den darauf gespeicherten Daten können Berichte über gewähl- ausgewählt werden und das 134C FAST-Programm für unverpackt Ladun- te Prozesse gedruckt werden.

  • Page 12: Testprogramme

    Die Instrumente sind nach der Sterilisation im 134C Prog. heiß und nass Durch das Betätigen der Schaltfläche wird zum Menü für Die Sterilisierungsprozesse im Gerät ENBIO S / ENBIO PRO haben keinen die Testprogramme gewechselt. Einfluss auf die Biokompatibilität der Materialien.
  • Page 13 Datenspeicherung auf dem USB- Nachdem das Vakuumtestprogramm Stick durch das Betätigen der Schalt- gewählt und mit der Schaltfläche fläche fortgeführt bzw. mit aktiviert ist, wird die Anzeige des Vakuumtestprogramm- der Schaltfläche unterbro- verlaufes dargestellt. chen werden, damit der USB-Stick installiert und das Testprogramm neu gestartet werden kann.
  • Page 14 Es werden die Daten der Phase und des Druckrückgangs in der Arbeits- Test Bowie&Dick kammer sowie die Testdauer angezeigt. Der Bowie & Dick-Test wird auch Dampfdurchdringungstest genannt. Dabei wird eine kleine, stark poröse Ladung imitiert. In der Ladung sind in einem Paket verpackte Papierblätter enthalten.
  • Page 15 • der Vorvakuumleistung sowie der Schnelligkeit und Gleichmäßigkeit der ERGEBNIS POSITIV: Dampfdurchdringung, Die chemische Anzeige ist homogen dunkel auf der • der Sattdampftemperatur und des Sättigungsdampfdrucks in einer be- ganzen Oberfläche verfärbt. stimmten Zeit. Test durchführen: • Der Test ist bei einer leeren Arbeitskammer nach EN 13060 durchzuführen.

  • Page 16: Infomenü

    5.4 Infomenü Kapsel öffnen und Testrohr herausnehmen. Das Infomenü wird durch das Be- tätigen der Schaltfläche eröffnet. ERGEBNIS POSITIV: Auf dieser Ebene werden Angaben Alle Felder des Teststreifens wurden dunkel. zum Gerätetyp, der Seriennummer, der durchgeführten Prozessanzahl und zu dem auf dem USB-Stick für die Speicherung der Prozess- daten zugänglichen Speicherplatz angezeigt sowie das Servicemenü...

  • Page 17: Zähler

    5.4.1 Zähler Werden die zulässigen Grenzen der Werte überschritten, werden die Werte Der ENBIO S / ENBIO PRO-Sterilisator zählt die Anzahl der durchgeführten rot angezeigt. Vorgänge und benachrichtigt Sie über die empfohlenen Termine für den Austausch abgenutzter Elemente sowie über erforderliche Wartungsins- Nach dem Betätigen des Begrüßungsbildschirms im Normalbetrieb, wer-...

  • Page 18: Wartung Und Pflege

    Bei einer falschen Codeeingabe wird folgende Anzeige auf dem Display dargestellt. Dann ist der Code erneut einzugeben. Mit dem Pfeil können fehlerhaft ein- gegebene Ziffern gelöscht werden. Prozessunterbrechung durch den Nach einer korrekten Codeeingabe Betreiber, über den Druckausgleich wird der Begrüßungsbildschirm auf in der Arbeitskammer sowie darüber, dem Display dargestellt.
  • Page 19 Dichtung reinigen Die Dichtung soll nach jeweils 100 Prozessen mit warmem, klarem Was- ser und einem Mikrofasertuch gereinigt werden (die Verwendung von Mikrofaserlappen mit Silberpartikeln ist zulässig). Stumpfe oder scharfe Gegenstände wie auch chemische Mittel dürfen für die Reinigung nicht verwendet werden.

  • Page 20: Ersatzteile

    6.2 Regelmäßige Inspektionen empfohlen, die Daten auf einem anderen Datenträger – Rechner, Laptop – regelmäßig zu archivieren. Um die korrekte Funktion des Sterilisierungsgerätes ENBIO S/ ENBIO PRO sicherzustellen, ist es erforderlich, regelmäßige Serviceinspektionen des Gerätes selbst sowie einzelner Elemente des Sterilisierungsgerätes nach folgenden Vorgaben durchzuführen und Verschleißteile nach folgendem...

  • Page 21: Enbiodataviewer

    Software zu akzeptieren. USB PORT „Auf ,,Weiter’’ , um das Verzeichnis für die einzurichtende Software zu wäh- ENBIODATAVIEWER len. Die ENBIODATAVIEWER ermöglicht das Blättern und die Archivierung der Sterilisierungsprogramme auf einem Rechner sowie ihren Ausdruck. Mindesthardwareanforderungen für die Softwareeinrichtung: Betriebssystem – mind. Windows 7 oder höher Freier Festplattenplatz –...
  • Page 22 Danach wird die Anzeige über die Einrichtung des Softwarekürzels auf Nach getroffener Wahl „auf ,,Weiter’ ’ klicken. Durch das Betätigen der Schaltfläche dem Desktop dargestellt. „Instaluj“ (Einrichten) wird die EnbioDataViewer eingerichtet.
  • Page 23 Nach erfolgter Einrichtung wird folgende Anzeige dargestellt. Wird die Option mit dem Sofortstart gewählt, wird das Hauptfenster der Software angezeigt Jetzt kann die Software gestartet oder die Einrichtung mit der Schaltfläche „,,Beenden’’ abgeschlossen werden.

  • Page 24: Programmaufbau Und Hauptfunktionalitäten

    8.2 Programmaufbau und Hauptfunktionalitäten Dropdown-Menü: Durch die Betätigung der (Datei)-Schaltfläche werden folgende Optio- Das Hauptfenster besteht aus drei Hauptbereichen. nen zur Verfügung gestellt: • Einlesen des abgespeicherten Prozessverlaufes vom USB-Stick oder einer Kompletter Temperatur- und Druckdiagramm mit Angaben zur Dauer und zu anderen Anwendung Prozessbaum.
  • Page 25 Durch die Betätigung des Fensters Extras) werden folgende Optionen Durch das Betätigen von (Hilfe) im Dropdown-Menü werden folgende zur Verfügung gestellt: Optionen zur Verfügung gestellt: • Alle Dateien mit abgespeicherten Prozessen synchronisieren • über die Software und ihre Versionen • Nach der Wahl des USB-Stick-Platzes (dieser Eingriff kann je nach der An- zahl durchgeführter Sterilisierungen und Tests mehrere Sekunden dauern) •...
  • Page 26 Suchen Bericht im PDF-Format Die Prozesse können in der Software nach folgenden Kriterien gesucht Im Softwarerahmen können Berichte über jeden durch das Sterilisierungs- werden: gerät durchgeführten Prozess erstellt werden. Im Bericht sind alle erforderli- • Zeitraum (Datum) chen Prozessdaten und Sterilisierungsergebnisse enthalten. •...

  • Page 27: Warnungen

    Der zu erneuernde Teil wird rot markiert und die Bildschirme werden ab- rend der Trocknung. wechselnd angezeigt. Bildschirm für die Dichtungserneuerung mit der Prozessanzahl bis zur Er- 9.3 Fehlercodes neuerung. In der folgenden Tabelle sind beim Betrieb des Sterilisierungsgerätes ENBIO S/ ENBIO PRO mögliche Fehlercodes aufgeführt. Feh- Beschreibung Maßnahme ler- Bildschirm für den Filterwechsel...
  • Page 28 “Sterilization temp. Sterilisierungstempe- Wasseranschluss und -stand Anzeigen too low” ratur zu niedrig prüfen. Rücksprache mit dem „Aborted by user” Prozess durch Kundendienst Betreiber unterbro- “Too high pressure Druck bei der Trock- Abflussschlauch auf Eintauchen chen. Charge bei during drying” nung zu hoch im Wasser prüfen.

  • Page 29: Mängelrüge

    Prozess nicht korrekt verlaufen. Charge nicht steril. Um ein Geräteproblem anzuzeigen, ist das Reklamationsformular auf der Webseite des Herstellers www.enbio-group.com auszufüllen. Unser Kun- dendienst nimmt unverzüglich Kontakt mit Ihnen auf. Bei Transportschä- den ist die Mängelmeldung mit dem Frachtbrief und der Rechnung sowie den Nachweisfotos des Schadens zu übergeben.

  • Page 30: Garantiekonditionen

    11. GARANTIEKONDITIONEN Typenschild an der Geräteunterseite: Für das Sterilisierungsgerät ENBIO S/ENBIO PRO gilt eine standardmäßige Garantie von 24 Monaten. Detaillierte Infos können beim Hersteller einge- holt werden. 12. TECHNISCHE DATEN ENBIO S ENBIO PRO Geräteparameter Stromversorgung 230V/50 Hz 230V/50Hz Installierte Leistung...

  • Page 31: Eg-Konformitätserklärung

    13. EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG EC Declaration of Conformity Company: Enbio Group AG, Eichengasse 3, 4702 Oensingen, Switzerland declares with sole responsibility, that medical devices: STEAM STERILIZER (model): ENBIO S ENBIO PRO complies with provisions of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 on medical devices (as amended).

  • Page 32: General View

    GENERAL VIEW FRONT VIEW REAR VIEW DISPLAY FRONT BACTERIOLOGICAL FILTER MAIN SWITCH CONDENSATE OUTLET LOCKING KNOB POWER CABLE WATER INLET...
  • Page 33 Table of Contents 1. Introduction ................... 33 6.2 Periodic inspections ......................48 7. Data archiving ..................49 1.1 Purpose ............................33 1.2 Applicable legal acts ......................33 8. ENBIODATAVIEWER ................49 1.3 Purpose of the device ......................33 8.1 Soft Installation....................49 1.4 Symbols used on the device ..................

  • Page 34: Introduction

    1.3 Purpose of the device 1.4 Symbols used on the device The ENBIO S / ENBIO PRO is a small class B and S steam sterilisers according to standard EN 13060, classified as a class IIb medical product according This symbol is located on the front of the device, on the up- to annex IX to Directive 93/42/EEC on medical products, and the Regula- per part of the drawer front.

  • Page 35: Precautions, Requirements And Recommendations

    This symbol is located on the device’s rating plate and indi- – After the cycle is completed, the load is hot. Remove tools or packs from cates the serial number. the chamber using appropriate thermal gloves or equipment that pre- vents burns.

  • Page 36: Scope Of Delivery And Unpacking Of The Device

    It is recommended to leave the carton for possible autoclave trans- port. a. The ENBIO S / ENBIO PRO should be positioned on a flat, even surface. Do 2.2 Standard equipment not use the device if it is inclined. b. The device should be connected to a power supply that is earthed,...

  • Page 37: Water Inlet

    -20°C to +60°C/ relative humidity 0–90%. sterilisation process can be re- Enbio S and Enbio PRO devices are designed for self-assembly by the moved using the tube provided, end user and do not require any special installation at the place of which should be connected to use.

  • Page 38: Tool Preparation And Loading

    4. TOOL PREPARATION AND LOADING • Do not exceed a maximum weight of 500 g for ENBIO S and 800 g for ENBIO PRO. • Special attention should be paid so that the ends of the packets do not protrude out of Only clean and dry tools may be sterilised.

  • Page 39: Principles Of Packing Tools For Sterilisation

    Additionally, the Enbio PRO autoclave has a PRION program dedicated as one of the stages of decontamination of objects which are suspected to have had or may have had contact with pathologically altered prion proteins (e.g.
  • Page 40 C. Do not exceed a maximum weight The program data will not be saved. You can continue working without of 500 g for ENBIO S and 800 g for ENBIO PRO. saving the data on the USB drive by When the device is turned on and...
  • Page 41 ATTENTION! When the process is completed, the chamber, the tray and the load are hot. Maintain particular care and use protective – Process chamber heating gloves to remove the load, or wait until it cools. Performing the sterilisation process in the ENBIO device does not affect...

  • Page 42: Test Programs

    All components of the device that are in di- rect contact with the sterilised load have no toxic, sensitising or irritat- Program ENBIO S / ENBIO PRO Bowie & Dick Vacuum leak ing effects. / Helix test Process temperature 134°C...
  • Page 43 It contains sheets of paper packaged in a small pack containing a chemical indicator (a physicochemical test). This test assesses the device’s performance in sterilising charges composed of porous objects: • Pre-vacuum performance and steam penetration. After pressing the •...
  • Page 44 - Remove the test pack. Helix test set WARNING! The package will be hot. This test is used to assess the device’s performance in sterilising recessed In order to interpret the test correctly, read the instruction provided by the and porous charges, in particular: test pack manufacturer.

  • Page 45: Information Menu

    The information menu can be accessed by pressing the field. • Place the test strip in the capsule. Read the instruction provided by the test’s manufacturer. Here, information about the device • Close the capsule. type, serial number, number of per- •...

  • Page 46: Counters

    When nearing a value when replace- ment of an element or a service in- The ENBIO steriliser counts the number of performed processes and uses it spection is recommended, the values to notify you about the recommended dates of replacing elements subject will be highlighted in yellow.
  • Page 47 user and pressure is being equalised in the process chamber, and a mes- By selecting the field, you can return to the start screen. sage notifying you that the process has not been completed correctly and However, in order to do so, you must enter the 4-digit security code 0000. the load is not sterile.

  • Page 48: Maintenance And Care

    6. MAINTENANCE AND CARE ing a mild, chlorine-free detergent. After cleaning, wipe the chamber with a soft cloth until dry. Tray cleaning To clean the tray well it must be removed from the front of the device. To do this, lift the tray gently up and pull it away from the front. The mounting Maintaining tray cleanliness aids in maintaining correct functioning of the studs have notches in which the drawer fits.

  • Page 49: Replacement Parts

    6.2 Periodic inspections In order to ensure efficient sterilisation and correct operation of the In order to ensure correct functioning of the ENBIO steriliser, it is recom- device, it is recommended to observe the replacement dates for el- mended to perform periodic service inspections and replace parts subject ements subject to wearing down.

  • Page 50: Data Archiving

    The software is delivered with the device and can be found on a remo- sation process correctness is directly communicated by the device. vable disk - the pendrive or the latest version can be downloaded from the manufacturer’s website http://enbiogroup.pl/steamjet/steamjet-so- ftware-serwis/ USB PORT 8.1 Software installation...
  • Page 51 After confirmation, you must accept the license terms for the installed Next, the information about placing the software shortcut on the compu- software. ter desktop will be displayed.
  • Page 52 After making your selection, click „Next”. By clicking the Install button you After installation, the following message is displayed. will install the EnbioDataViewer software. We can now run the software or finish the installation without running the software by clicking the Finish button.

  • Page 53: Program Constructions And Main Functionalities

    The main program window is displayed. 8.2. Program construction and main functionalities The main window consists of three main areas All processes, Temperature and pressure diagram Data on the subsequent which have been together with the main data regarding stages of the process. synchronized autoclave and process (date of from pendrive...
  • Page 54 Drop-down menu: By clicking on the Tools window we have access to the options: By clicking on the File window we have access to the options: • Synchronization of all files with saved programs •Loading the saved process flow from the memory of the pendrive from the memory of the pendrive or from another location •...
  • Page 55 By clicking on the Help drop-down menu, you have access to the Search options: The program allows you to search for processes after: • Range of dates • About program • Sterilization number • The type of process • Result...

  • Page 56: Warning Messages And Error Codes

    The program allows you to generate a report from every process performed by the autoclave. It contains all necessary process data and If any irregularities in the device’s operation occur, the screen will display the result of sterilization. relevant warning messages and error codes.

  • Page 57: Information Codes

    Confirm error. The following table includes the error codes that may be displayed during standby” during standby Contact the service the use of the ENBIO steriliser. “Locking door error” Door lock error Contact the service “Unlocking door error” Door unlocking error Contact the service „Valve V3 / HEPA filter...
  • Page 58 Info „Aborted by user” Process aborted by the user. Non-sterile insert Vacuum leak program error. Error if interrupted during or screen: you can continue working. before the sterilization process. „Vacuum test failed” Vacuum leak test error Contact the service „No USB memory” No USB drive Check the USB port, insert the drive.

  • Page 59: Warranty Claim Handling

    11. WARRANTY TERMS AND CONDITIONS In order to report a problem with the device, fill out the Warranty Claim ENBIO sterilisers are covered by a standard 24-month warranty. Detailed Form available on the manufacturer’s website www.enbio-group.com Our warranty terms and conditions are available from the supplier of this device.

  • Page 60: Ec Declaration Of Conformity

    13. DECLARATION OF CONFORMITY Rating plate located on the bottom of the device. EC Declaration of Conformity Company: Enbio Group AG, Eichengasse 3, 4702 Oensingen, Switzerland declares with sole responsibility, that medical devices: STEAM STERILIZER (model): ENBIO S ENBIO PRO complies with provisions of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 on medical devices (as amended).

  • Page 61: Vue D'ensemble

    VUE D’ENSEMBLE VUE DE FACE VUE ARRIÈRE ÉCRAN D’ A FFICHAGE PORT USB FAÇADE DE TIROIR FILTRE HEPA INTERRUPTEUR PRINCIPAL SORTIE DE CONDENSAT CÂBLE D’ A LIMENTATION BOUTON DE VERROUILLAGE ENTRÉE D’EAU...
  • Page 62 8.2 Structure du logiciel et foncions principales............82 9. Messages d’avertissement et codes d’erreur ........85 1.5 Précautions de sécurité, exigences et recommandations d’utilisation ..63 2. Contenu de la livraison et déballage de l’appareil ......64 9.1 Messages d’avertissement ....................85 2.1 Déballage de l’appareil .....................

  • Page 63: Introduction

    1.3 Usage prévu de l’appareil Ce symbole se trouve à l’avant de l’appareil, dans la partie su- ENBIO S/ ENBIO PRO est un petit autoclave à vapeur de classe B et S selon périeure de la façade du tiroir. Des précautions particulières la norme EN 13060, classé...

  • Page 64: Précautions De Sécurité, Exigences Et Recommandations D'utilisation

    – Une fois le cycle terminé, la charge est chaude. Retirer les instruments ou et indique la date de fabrication de l’appareil. les paquets de la cuve à l’aide de gants thermiques appropriés ou d’un équipement qui prévient les brûlures.

  • Page 65: Contenu De La Livraison Et Déballage De L'appareil

    être placés, jetés ou stockés avec les autres déchets. Les appareils usa- gés doivent être remis à un point local de collecte de déchets d’ é quipements Si l’autoclave a été transporté ou stocké à une température ou hu- électriques, enregistré...

  • Page 66: Filtre Hepa

    équipé d’une pompe d’aspiration d’ e au, il n’ e st donc pas nécessaire de i. L’appareil doit être positionné de manière à assurer un accès facile à l’in- positionner le réservoir d’ e au au-dessus ou au même niveau que l’appareil.

  • Page 67: Qualité De L'eau

    Disposition optimale des instruments à stériliser sur le plateau : protection contre la corrosion. • Les instruments non emballés doivent être disposés sur le plateau de façon à ce qu’ i ls...

  • Page 68: Préparation Des Instruments En Paquets

    • Les instruments emballés doivent être disposés sur le plateau dans des kits jetables • Ne dépassez pas un poids maximum de 500 g pour ENBIO S et 800 g pour ENBIO conformément aux recommandations du fabricant de l’ e mballage.

  • Page 69: Règles D'emballage Des Instruments À Stériliser

    • un espace de 30 mm doit être maintenu entre la terrupteur principal situé sur le panneau arrière. S’assurer que les tuyaux soudure et l’équipement à stériliser d’alimentation et d’évacuation sont correctement raccordés et que de l’eau •...
  • Page 70 à la température de 134 °C. processus sélectionnés. Lorsque l’appareil est allumé et que l’ é cran d’accueil s’affiche, appuyez sur l’ é cran Si vous décidez de continuer l’opération ou si vous appuyez sur pour accéder au menu.
  • Page 71 – chauffage de la cuve De plus, l’autoclave Enbio PRO dispose d’un programme PRION dédié comme l’une des étapes de décontamination des objets qui sont soupçonnés d’avoir eu ou peuvent avoir été en contact avec des protéines de prion pathologi- Si le processus s’est terminé...

  • Page 72: Programmes De Test

    Une fois la cuve de l’appareil fermée, • l’étanchéité du système pneumatique. le message est rem- Après avoir sélectionné le programme de test de vide et l’avoir démarré placé par que vous pouvez appuyer pour démarrer le pro- à l’aide du bouton , l’écran d’avancement du programme...
  • Page 73 Les paramètres de processus seront affichés. Pendant le test de vide, la cuve de stérilisation doit être complète- ment sèche et froide. Dans le cas contraire, le résultat du test de vide Le programme de test Helix/B&D peut ne pas être fiable, même si l’appareil est pleinement fonctionnel.

  • Page 74: Résultat Positif

    Kit de test Helix Ce test permet d’évaluer l’efficacité de stérilisation des charges composées ATTENTION ! Le paquet est encore très chaud ! d’objets creux et poreux, en particulier: • L’efficacité du pré-vide, de la vitesse et Pour savoir comment interpréter les résultats, lisez l’instruction fournie par de l’uniformité...

  • Page 75: Menu D'information

    Le nombre de processus effectués se trouve à gauche, et à droite – la va- remplacement du joint d’étanchéité, leur à laquelle la pièce précise doit être remplacée ou une révision effec-...

  • Page 76: Redémarrage

    5.5. Redémarrage tuée . Après le remplacement du filtre ou du joint, les valeurs peuvent être réinitialisées par l’uti- Le redémarrage du processus est forcé lorsque l’utilisateur interrompt le lisateur en appuyant sur le bouton processus en appuyant sur la touche en cas de baisse de La valeur relative à...
  • Page 77 En cas d’erreur, il faut également saisir un code de sécurité à 4 chiffres 0000 Si le code est entré incorrectement, un message s’affiche à l’écran. Saisissez à nouveau le code. La flèche permet d’effacer les chiffres erronés. Lorsque le code est entré correcte-...

  • Page 78: Entretien Et Maintenance

    Les pièces d’usure doivent être remplacées périodiquement pour assurer Avant de remettre le plateau en place, il faut le sécher, le faire glisser sur les un fonctionnement correct de l’autoclave. Les messages affichés à l’écran broches du front et presser doucement vers le bas pour verrouiller.

  • Page 79: Pièces De Rechange

    écrans d’information concernant le remplacement des pièces 6.2 Vérifications périodiques ou la révision requise s’affichent en alternance. Pour plus de détails, repor- Afin d’assurer le bon fonctionnement de l’autoclave ENBIO S/ PRO, il est tez-vous au chapitre « Messages d’avertissement et codes d’erreur ».

  • Page 80: Enbiodataviewer

    Le logiciel ENBIODATAVIEWER permet de visualiser, de sauvegarder et d’im- primer des données concernant la stérilisation sur votre ordinateur. USB PORT Après avoir confirmé votre choix, vous devez accepter les conditions de licence du logiciel. Configuration matérielle minimale requise pour l’installation du logiciel : Système d’exploitation –...
  • Page 81 L’information sur la création d’un raccourci vers le logiciel sur le bureau sera Après avoir choisi, cliquez sur « Suivant ». Cliquez sur le bouton « Installer » affichée. pour installer le logiciel EnbioDataViewer.
  • Page 82 Après l’installation, le message suivant est affiché. Si vous choisissez l’option de démarrage immédiat, la fenêtre principale du logiciel sera affichée. Maintenant vous pouvez démarrer le logiciel ou terminer l’installation sans le démarrer en cliquant sur le bouton « Terminer ».

  • Page 83: Structure Du Logiciel Et Foncions Principales

    Les paramètres de stérilisa- date d’exécution. tion les plus importants. Possibilité d’ajouter un commentaire à chaque processus. Les boutons de fonction, par exemple « Rapport PDF » qui permet d’impri- mer un rapport de processus, sont marqués en bleu foncé.
  • Page 84 Cliquez sur la fenêtre Outils pour accéder aux options suivantes : Cliquez sur le menu déroulant Aide pour accéder aux options suivantes : • synchroniser tous les fichiers avec les processus enregistrer après avoir • sur le logiciel et sa version choisi l’emplacement de la clé...
  • Page 85 Recherche Rapport PDF Les processus peuvent être recherchés selon : Le logiciel permet de générer un rapport de chaque processus effectué • plage de dates par l’autoclave. Ce rapport contient toutes les données nécessaires sur • numéro de processus le processus et le résultat de la stérilisation.

  • Page 86: Messages D'avertissement Et Codes D'erreur

    En cas de dysfonctionnement de l’appareil, des messages d’information et naturels se produisant pendant le re- d’avertissement et des codes d’ e rreur correspondants sont affichés à l’ é cran. froidissement de la cuve. Il peut être affiché juste après le démarrage de 9.1 Messages d’avertissement...
  • Page 87 “Too high pressure Pression pendant le Vérifiez que le tuyau “Pressure sensor error” Erreur de capteur de Contactez un centre during drying” séchage trop élevée de vidange n’est pas pression de service immergé dans l’eau. “USB disc error / Erreur d’enregis-...

  • Page 88: Procédure De Réclamation

    Notre service vous contactera sans délai. Les dom- mages causés pendant le transport doivent être signalés moyennant le formulaire de réclamation accompagné de la lettre de voiture et les photos Erreur du programme de fuite sous des dommages.

  • Page 89: Termes Et Conditions De Garantie

    11. TERMES ET CONDITIONS DE GARANTIE Plaque signalétique sur la partie inférieure de l’appareil. Les autoclaves ENBIO S/ PRO sont couverts par une période de garantie stan- dard de 24 mois. Pour plus d’informations contactez le distributeur. 12. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES...

  • Page 90: Déclaration De Conformité Ce

    13. DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE EC Declaration of Conformity Company: Enbio Group AG, Eichengasse 3, 4702 Oensingen, Switzerland declares with sole responsibility, that medical devices: STEAM STERILIZER (model): ENBIO S ENBIO PRO complies with provisions of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 on medical devices (as amended).
  • Page 91 ALGEMEEN BEELD VOORAANZICHT ACHTERAANZICHT DISPLAY HEPA-FILTER LADE HOOFDSCHAKELAAR WATERAFVOER STROOMKABEL VERGRENDELKNOP WATERINLAAT...
  • Page 92 4.1.2 Regels voor het correct plaatsen van instrumenten in de lade .....98 4.1.3 Regels voor het verpakken van te steriliseren instrumenten ....97 5. HET APPARAAT STARTEN ..............98 5.1 Eerste ingebruikname ......................98 5.2 Programmakeuze ........................98 5.3 Testprogramma’s ........................100 5.4 Informatiemenu ........................104 5.4.1 Tellers............................104 5.5 Opnieuw opstarten ......................105 6. ONDERHOUD..................106...

  • Page 93: Inleiding

    Het duidt aan dat voorzichtigheid geboden is in verband met De ENBIO S/ PRO is een kleine stoomsterilisator klasse B en S, die conform hoge temperaturen in en rond de sterilisatieruimte.

  • Page 94: Veiligheidsmaatregelen, Vereisten En Aanbevelingen

    Dit symbool bevindt zich op het typeplaatje en betreft de schoenen of andere uitrusting ter bescherming tegen brandwonden productiedatum van het apparaat. wordt aangeraden. – Het typeplaatje en andere markeringen niet van het apparaat verwijderen. – Ga te werk aan de hand van de richtlijnen met betrekking tot het voorbe- Dit symbool bevindt zich op het typeplaatje en duidt de reiden van gereedschap op sterilisatie.

  • Page 95: Leveringsbereik En Uitpakken Van Het Apparaat

    Enbio Group AG stelt zich op geen enkele manier 1. ENBIO S/ PRO-sterilisator aansprakelijk voor schade in de wachtperiode voor de garantieservice, 2.
  • Page 96 Gebruik voor de ENBIO S/ PRO gedemineraliseerd of gedestilleerd water. met WATER OUT. Afvalwater kan direct naar het riool of een speciaal reser- In geen enkel geval kraanwater gebruiken.

  • Page 97: Waterkwaliteit

    10 ppm, of in geval van een meting van de soortelijke geleiding, lager dan 15 μS/cm. Daarom mag er geen kraanwater 4. INSTRUMENTEN VOORBEREIDEN EN INVOEREN worden gebruikt als voeding voor de ENBIO S/ PRO.

  • Page 98: Instrumentenpakketten Voorbereiden

    • Maximaal gewicht bedraagt 500 g voor ENBIO S en 800 g voor ENBIO PRO • Let goed op dat de uiteinden van de pakketten niet buiten het blad van de sterilisator uitsteken.

  • Page 99: Het Apparaat Starten

    500 g voor ENBIO S en 800 invoer een geschikt programma te kiezen, aan de hand van de aanbevelin- g voor ENBIO PRO.Na het inschakelen van het apparaat wordt op het scherm gen van de fabrikant omtrent sterilisatievoorwaarden. een welkomstboodschap weergegeven. Door op het scherm te drukken, wordt...
  • Page 100 Vanuit dit menu kunnen de opties Programma, Tests Aanbevolen wordt om altijd een USB-geheugen te gebruiken. Met en Informatiemenu worden geopend. Temperatuurprogramma’s met 121 ° C, 134 de opgeslagen gegevens kunnen ° C en 134 ° C PRION voor onverpakte en verpakte ladingen en het FAST-program- rapporten van de verrichte proces- ma van 134 °...

  • Page 101: Testprogramma's

    – opwarming van de ruimte Het uitvoeren van sterilisatieprocessen in de ENBIO S/ PRO is niet van in- vloed op de biocompatibiliteit van de materialen. Indien het proces correct is verlopen, Alle apparaatonderdelen die in direct contact zijn geweest met de gesteriliseerde verschijnen op het scherm afwisse- invoer, veroorzaken geen toxische, allergische of irriterende werking.
  • Page 102 , te drukken, alvorens vol is verlopen. een USB-stick in te voeren en opnieuw te beginnen met de stappen voor het uitvoeren van het testprogramma. Program ENBIO S / ENBIO PRO Bowie & Dick Vacuümtest / Helix Procestemperatuur 134°C...
  • Page 103 negatief is, moet de afdichting worden gecontroleerd, gereinigd of Na beëindiging van het testprogram- vervangen en de voorste rand van de ruimte worden schoonge- ma worden er afwisselend schermen maakt, alvorens de test te herhalen. Neem indien het apparaat de test weergegeven.
  • Page 104 POSITIEF RESULTAAT de chemische indicator is verkleurd tot een egale, donkere kleur over het gehele oppervlakte. Deze test beoordeelt de efficiëntie van het apparaat bij het steriliseren van holle en poreuze instrumenten, in het bijzonder: • De efficiëntie van het voorvacuüm en de snelheid en gelijkmatigheid van de stoompenetratie NEGATIEF RESULTAAT •...

  • Page 105: Informatiemenu

    HEPA-filter en de 5.4.1 Tellers volgende inspectie. De ENBIO S/ PRO telt het aantal verrichte processen en geeft op basis Hier kunnen ook de datum en tijd daarvan informatie over de aanbevolen termijnen voor het vervangen on- worden ingesteld.

  • Page 106: Opnieuw Opstarten

    Aan de linkerkant staat het aantal verrichte processen en aan de rechter- 5.5. Opnieuw opstarten kant de waarde die aangeeft wanneer het onderdeel moet worden vervan- Het opnieuw starten van het proces wordt geforceerd wanneer het pro- gen of geïnspecteerd ces wordt onderbroken door de ge- .

  • Page 107: Onderhoud

    6. ONDERHOUD Lade reinigen Het schoonhouden van het apparaat bevordert tevens de juiste werking. Aanbevolen wordt om de binnenkant van de lade eens per week te rei- nigen met een mild schoonmaakmiddel zonder chloor, dat niet reageert met aluminium. Na reiniging moet de lade grondig worden afgespoeld met water.
  • Page 108 L’utilisation de détergents doux pour l’entretien de l’appareil ne réduit pas worden gevonden in de rubriek “Waarschuwingen en foutcodes” les risques liés aux agents toxiques qui se forment au contact des éléments de l’appareil. Voor een optimaal sterilisatieproces en juist functioneren van het...

  • Page 109: Reserve-Onderdelen

    ST1-KS2 afvalwater-reservoirr 6.2 Periodieke inspectie Om juiste werking van de ENBIO S/ PRO te waarborgen, wordt aanbevolen om het apparaat periodiek te laten inspecteren en slijtende onderdelen te vervangen aan de hand van het onderstaande schema. Ook periodieke controle van afzonderlijke onderdelen dient plaats te vinden aan de hand van de onderstaande aanbevelingen.

  • Page 110: Enbiodataviewer

    Na het kiezen van de taal moet er akkoord worden gegaan met de licentie- voorwaarden voor het installeren van het programma Met de software EnbioDataViewer kunnen sterilisatieprogramma’s op de computer worden bekeken, gearchiveerd en geprint. Minimale systeemvereisten voor de software: Besturingssysteem –...
  • Page 111 Vervolgens wordt er informatie weergegeven over het aanmaken van een Klik na het maken van een keuze op Verder. EnbioDataViewer zal nu wor- snelkoppeling op het bureaublad. den geïnstalleerd.
  • Page 112 Na afloop van de installatie wordt de volgende mededeling weergegeven. Indien ervoor wordt gekozen om het programma meteen te starten, ver- schijnt het hoofdvenster van het programma.. Het programma kan nu worden gestart of de installatie kan worden vol- tooid zonder het programma te starten. Klik na het maken van deze keuze op Voltooien.

  • Page 113: Opbouw Van De Software En Belangrijkste Functies

    Door op het tabblad Bestand te klikken, worden de volgende opties 8.2. Opbouw van de software en belangrijkste functies beschikbaar: • opgeslagen proces vanaf de USB-stick of andere locatie uploaden Het hoofdvenster is opgemaakt uit drie gebieden. • opgeslagen proces afdrukken •...
  • Page 114 Door op het tabblad Gereedschappen te klikken, worden de volgende Door op het tabblad Hulp te klikken, worden de volgende opties opties beschikbaar: beschikbaar: • Synchronisatie van alle bestanden met procesgegevens opgeslagen op • over het programma en de versie de USB-stick (afhankelijk van het aantal uitgevoerde sterilisaties en tests kan dit enkele tientallen seconden duren) •...
  • Page 115 Zoeken PDF-rapport In het programma kan naar processen worden gezocht op: Met het programma kan een rapport worden gemaakt van ieder • datum (van-tot) proces van de autoclaaf. Dit bevat alle essentiële procesgegevens en • procesnummer de sterilisatieresultaten. • procestype •...

  • Page 116: Waarschuwingen En Foutcodes

    De onderstaande tabel bevat foutcodes die kunnen verschijnen tijdens Een te vervangen onderdeel wordt rood gemarkeerd en de schermen wor- werk met de ENBIO S/ PRO. den afwisselend weergegeven. Schermen met informatie over vervanging van de afdichting, met het aan- tal resterende processen tot noodzakelijke vervanging.
  • Page 117 “Too high pressure Te hoge druk tijdens Controleer het niveau „Valve V3 / HEPA filter Fout van de V3-klep/ Controleer of het filter during drying” het drogen en de aansluiting error” HEPA-filter schoon is en vervang van het water. Neem het zo nodig.

  • Page 118: Klachtenprocedure

    Om een probleem met het apparaat te melden, moet het klachtenformu- lier worden ingevuld op de website van de fabrikant www.enbio-group.com Onze klantenservice neemt zo spoedig mogelijk contact met u op. In geval van schade tijdens transport de klacht samen met de pakbrief, het aankoopbewijs en fotomateriaal van de schade toe- sturen.

  • Page 119: Garantievoorwaarden

    11. GARANTIEVOORWAARDEN Het typeplaatje bevindt zich aan de onderzijde van het apparaat. Op de ENBIO S/ PRO sterilisator is standaard 24 maanden garantie van toe- passing. Gedetailleerde informatie kan worden opgevraagd bij de leverancier. 12. TECHNISCHE GEGEVENS ENBIO S ENBIO PRO...

  • Page 120: Eg-Conformiteitsverklaring

    10. EG-CONFORMITEITSVERKLARING EC Declaration of Conformity Company: Enbio Group AG, Eichengasse 3, 4702 Oensingen, Switzerland declares with sole responsibility, that medical devices: STEAM STERILIZER (model): ENBIO S ENBIO PRO complies with provisions of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 on medical devices (as amended).

  • Page 121: Vista General

    VISTA GENERAL VISTA FRONTAL VISTA TRASERA MONITOR FRENTE HEPA-FILTER INTERRUPTOR PRINCIPAL SALIDA CABLE DE ENERGÍA MANDO DE BLOQUEO ENTRADA DE AGUA...
  • Page 122 8. ENBIODATAVIEWER ................139 1.3 Finalidad del dispositivo ....................122 8.1 Instalación de software ....................139 1.4 Símbolos utilizados en el dispositivo ..............122 8.2 Estructura del programa y funciones principales ..........142 9. MENSAJES DE ADVERTENCIA Y CÓDIGOS DE ERROR ....145 1.5 Precauciones, requisitos y recomendaciones............123 2.

  • Page 123: Introducción

    1.3 Finalidad del dispositivo prevalecen en la cámara y alrededor de la cámara de trabajo. ENBIO S/ PRO es un pequeño esterilizador de vapor de clase B i S de acuer- do con la norma EN 13060, clasificado como dispositivo médico de clase Este símbolo se puede encontrar en la placa de característi-...

  • Page 124: Precauciones, Requisitos Y Recomendaciones

    • No use el esterilizador si hay gases o vapores explosivos en el aire. ción siempre debe estar cerca del dispositivo y ser fácilmente accesible. El • Después del final del ciclo, la carga está caliente. Los instrumentos o los fabricante se reserva el derecho a realizar cambios en el manual o cambios paquetes deben retirarse de la cámara utilizando guantes térmicos ade-...

  • Page 125: Rango De Entrega Y Desembalaje Del Dispositivo

    El paquete debe contener los siguientes elementos: do de espera por el servicio de garantía, cualquier daño a la propiedad del cliente que no sea el dispositivo en sí; errores resultantes de una instalación 1. Esterilizador ENBIO S/ PRO incorrecta o uso inadecuado del dispositivo.
  • Page 126 Aguas residuales, creadas después de que el agua se haya vaporizado b. El dispositivo debe utilizar fuentes de alimentación conectadas a tierra durante el proceso de esterilización, se puede descargar por medio de la y con fusibles con la misma tensión nominal que la indicada en el dis-...

  • Page 127: Calidad Del Agua

    10 ppm o, en el caso de mediciones de conductividad, debe ser inferior a 15 μS/cm, por lo tanto, el agua del grifo no se puede usar Pueden esterilizarse instrumentos limpios y secos. Por lo tanto, antes de como agua de alimentación para los esterilizadores ENBIO S/ PRO.

  • Page 128: Reglas Para Colocar Correctamente Los Instrumentos En La Bandeja

    Si no se siguen las instrucciones, se puede producir mal sellado del dispositivo. •No exceda un peso máximo de 500 g para el ENBIO S y 800 g para el EN- BIO PRO.

  • Page 129: Puesta En Marcha

    Clase *La temperatura del ambiente puede afectar a la duración del proceso. *La duración del primer ciclo puede durar más ya que el dispositivo ha de calentarse. ** El programa PRION solo está disponible en ENBIO PRO. Se recomienda llevar a cabo un programa de esterilización a 134°C prácticamente para...
  • Page 130 Cuando la información sobre las etapas posteriores del proceso en la esquina se cierra la cámara girando el botón de bloqueo hacia la derecha, el símbolo superior izquierda de la pantalla están marcadas en el fondo. Durante la ejecución del programa, el campo START será sustituido por el...

  • Page 131: Programas De Prueba

    Si la memoria USB no se ha insertado en el dispositivo, el símbolo del USB no se muestra en la esquina inferior derecha de la pantalla y aparece un mensaje que indica que no hay memoria USB.
  • Page 132 • La eficiencia de la bomba de vacío. talla de inicio. • El sellado del sistema neumático. Después de seleccionar el programa de prueba de vacío y activarlo con el botón, , se muestra la pantalla para el programa de prueba de vacío.Er wordt informatie weergegeven over de fase en het drukverlies...
  • Page 133 ¡PRECAUCIÓN! El paquete estará caliente. Para interpretar correctamente la prueba, consulte las instrucciones Después de seleccionar el programa de prueba de Helix/B&D y activarlo proporcionadas por el fabricante de la prueba. con el botón se muestra la pantalla para el programa. Se muestra información sobre los parámetros del proceso.
  • Page 134 RESULTADO POSITIVO Kit de prueba de Helix El indicador químico ha cambiado de color a oscuro uniforme en toda la superficie. Esta prueba se utiliza para evaluar el rendimiento del dispositivo en la este- rilización de cargas empotradas y porosas, en particular: •...

  • Page 135: Menú De Información

    El esterilizador ENBIO S/ PRO cuenta el número de procesos realizados y, 5.4 Menú de información sobre esta base, informa sobre las fechas recomendadas de reemplazo de consumibles y la inspección de servicio requerida.

  • Page 136: Reinicio

    Con respecto al intercambio de elementos individuales, póngase en con- tacto con el fabricante o proveedor. Después de abrir la cámara, se mues- tra la pantalla. 5.5. Reinicio El reinicio del proceso se fuerza cuando el usuario detiene el proceso pre- sionando el campo , en el caso de una falla eléctrica o error...

  • Page 137: Cuidado Y Mantenimiento

    Se recomienda limpiar el interior de la bandeja una vez a la semana con un detergente suave sin agregar cloro o algún detergente que pueda reaccio- nar con el aluminio. Después de la limpieza, enjuague la bandeja con agua. Para limpiar bien la bandeja, ésta debe retirarse de la parte frontal del Si ingresa el código incorrecto, apare-...
  • Page 138 La limpieza química no está permitida. Límpie el dispo- sitivo una vez enfriado, después de abrir el cajón. Tenga cuidado y no doble el cajón. Después de limpiar, deje el dispositivo abierto hasta que la junta se seque.

  • Page 139: Repuestos

    6.2 Inspecciones periódicas No retire la memoria USB de la ranura durante el proceso. Para garantizar el funcionamiento correcto del esterilizador ENBIO, se recomienda realizar inspecciones periódicas de servicio y reemplazo de PUERTO USB partes sujetas a desgaste natural de acuerdo con el siguiente programa. Y la inspección periódica de los elementos individuales del esterilizador de...

  • Page 140: Enbiodataviewer

    8.1 Instalación de software Haga doble clic en el archivo de instalación del software. Después de rea- lizar esta operación, se mostrará la ventana de instalación con respecto a la selección de idioma.
  • Page 141 A continuación, se mostrará la información sobre cómo colocar el acceso Después de hacer la selección, haga clic en “Siguiente”. Al hacer clic en el directo del software en el escritorio del ordenador. botón Instalar, instalará el software EnbioDataViewer.
  • Page 142 Después de la instalación, se muestra el siguiente mensaje. Si elige la opción con inicio inmediato, se muestra la ventana principal del programa. Ahora podemos ejecutar el software o finalizar la instalación sin ejecutar el software haciendo clic en el botón Finalizar.

  • Page 143: Estructura Del Programa Y Funciones Principales

    – han sido agrupados Los parámetros más impor- según las fechas de tantes de esterilización ejecución Posibilidad de guardar las notas de cada proceso El color azul oscuro se ha marcado con teclas de función, p. ej. “Informe...
  • Page 144 Al hacer clic en el menú desplegable en Ayuda, tiene acceso a las ciones: opciones: • sincronizar todos los archivos con procesos guardados después de esco- • sobre el programa y su versión ger la localización de memoria de pendrive (dependiendo de la cantidad...
  • Page 145 Búsqueda Informe PDF El programa permite buscar procesos por: El programa permite generar un informe de cada proceso realizado • fechas por el autoclave. Contiene todos los datos de proceso necesarios y el • números del proceso resultado de la esterilización. •...

  • Page 146: Mensajes De Advertencia Y Códigos De Error

    La siguiente tabla contiene códigos de error que pueden aparecer durante El elemento que necesita ser reemplazado resalta en rojo, las pantallas se el trabajo con el esterilizador ENBIO S/ PRO. muestran alternativamente. Pantallas para reemplazar la junta con el número de procesos que quedan para el reemplazo.
  • Page 147 No cerrar la puerta de natural. Contacto con el la cámara después del servicio proceso. La cámara del “Power failure” Falta temporal de Confirme el error. autoclave debe enfri- la tensión durante...

  • Page 148: Procedimiento De Reclamación

    Para notificar un problema con el dispositivo, complete el formulario de reclamación que se encuentra en la página web del fabricante www. enbio-group.com. Nuestro servicio se pondrá en contacto con usted de inmediato. En el caso de daños durante el transporte, se debe enviar la re- clamación junto con el albarán, el documento de compra, y las fotografías...

  • Page 149: Condiciones De Garantia

    11. CONDICIONES DE GARANTIA La placa de características situada en la parte inferior del dispositivo. Los esterilizadores ENBIO S/ PRO están cubiertos por un período de garantía estándar de 24 meses. La información detallada se puede obtener de su pro- veedor.

  • Page 150: Declaración De Conformidad Ce

    13. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE EC Declaration of Conformity Company: Enbio Group AG, Eichengasse 3, 4702 Oensingen, Switzerland declares with sole responsibility, that medical devices: STEAM STERILIZER (model): ENBIO S ENBIO PRO complies with provisions of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 on medical devices (as amended).

  • Page 151: Vista Laterale

    VISTA LATERALE VISTA ANTERIORE VISTA POSTERIORE DISPLAY PORTA USB PORTELLO AUTOCLAVE FILTRO BATTERIOLOGICO PRINCIPALE SCARICO CONDENSA ALIMENTAZIONE MANOPOLA DI BLOCCO CARICO ACQUA PORTA...
  • Page 152 Indice 1. INTRODUZIONE..................152 6.2 REVISIONI PERIODICHE ....................168 7. ARCHIVIAZIONE DEI DATI ..............168 1.1 SCOPO ............................152 1.2 ATTI LEGALI VIGENTI ......................152 8. ENBIODATAVIEWER ................169 1.3 USO PREVISTO DELL’ A PPARECCHIO ...............152 8.1 INSTALLAZIONE DEL SOFTWARE ................169 1.4 SIMBOLI PRESENTI SULL’ A PPARECCHIO...............152 8.2 STRUTTURA DEL PROGRAMMA E PRINCIPALI FUNZIONI......172 9.

  • Page 153: Introduzione

    L’apparecchio ENBIO S/ PRO è un piccolo sterilizzatore a vapore di classe B e S conforme alla norma EN 13060, classificato come dispositivo medico di Questo simbolo è...

  • Page 154: Precauzioni, Criteri, Raccomandazioni

    Enbio Group GmbH non è responsabile – Al termine del ciclo, il carico è bollente. Gli strumenti o le buste devono dei danni derivanti dall’inutilizzo dell’apparecchio nel periodo di attesa per essere estratti con gli appositi guanti termici o attrezzature contro il ri- i servizi di garanzia, qualsiasi danno agli altri apparecchi di proprietà...

  • Page 155: Area Di Fornitura E Disimballaggio Dell'apparecchio

    L’apparecchio deve essere attaccato ad una fonte di alimentazione con di acqua/condensa messa a terra e dotata di fusibili, con la stessa tensione nominale indicata 3. Memoria USB sull’apparecchio. 4. Filtro HEPA c. Nell’apparecchio ENBIO S/ PRO occorre usare acqua demineralizzata o 5. Istruzioni d’uso...

  • Page 156: Scarico Condensa

    I dispositivi Enbio S ed Enbio PRO sono progettati per l’autoassemblag- e. L’acqua di scarico formata alla trasformazione dell’acqua in vapore durante gio da parte dell’utente finale e non richiedono alcuna installazione spe- la sterilizzazione, può...

  • Page 157: Qualità Dell'acqua

    10 ppm o in caso di misurazione della conduttività, deve esse- re inferiore a 15 μS/cm, perciò l’acqua del rubinetto non può essere usata 4. PREPARAZIONE E CARICAMENTO DEGLI UTENSILI come acqua di alimentazione per gli sterilizzatori ENBIO S/ PRO.

  • Page 158: Regole Della Corretta Disposizione Degli Utensili Sul Vassoio

    • Non superare il peso massimo di 500 g per ENBIO S e 800 g per ENBIO PRO. • Occorre prestare molta attenzione affinché le punte dei pacchetti non fuoriescano dal vassoio dello sterilizzatore per evitare che il pacchetto si blocchi nel portello durante la chiusura e comporti la perdita di tenuta della camera operativa dello sterilizzatore.

  • Page 159: Attivazione Dell'apparecchio

    ENBIO S e 800 g per ENBIO PRO. 5.2 Selezione del programma Inoltre, l’autoclave Enbio PRO ha un programma PRION, dedicato alle fasi di decontaminazione di oggetti che si sospetta abbiano avuto o potrebbero A seconda del carico da sterilizzare, l’utente deve selezionare il giusto avere avuto contatto con proteine prioniche patologicamente alterate (ad es.
  • Page 160 per le encefalopatie spongiformi trasmissibili - Rapporto di una consultazione dell’OMS (Ginevra, Svizzera, 23-26 marzo 1999)”. L’utente del dispositivo è te- Si raccomanda di usarela memoria USB durante ogni sterilizzazione. nuto a rispettare le linee guida ivi riportate. I dati memorizzati permetteranno di stampare i rapporti dei processi eseguiti.

  • Page 161: Programmi Di Prova

    Occorre prestare molta attenzione e indossare i guanti di protezione per estrarre il carico o attendere fino al raf- freddamento. La sterilizzazione nell’apparecchio ENBIO S/ PRO non influisce sulla biocon- formità dei materiali. Tutti i componenti dell’apparecchio a contatto diretto con il carico steriliz- Se il processo è...
  • Page 162 I dati del programma di prova non sa- Vengono visualizzate le informazioni ranno registrati. Possiamo continuare a sulla fase e sul calo della pressione lavorare senza registrare i dati sulla me- nella camera operativa e la durata del test. moria USB cliccando su o inter- rompere il lavoro cliccando su , per inserire la memoria nello slot e...
  • Page 163 Al termine del test, sul display apparirà un avviso con il risultato. Se il ri- Il programma di prova Helix/B&D può essere arrestato in qualsiasi momen- sultato è negativo, occorre controllare, pulire o sostituire la guarnizione, to cliccando su ciò comporterà l’incorretta esecuzione del pulire il bordo anteriore della camera e ripetere il test.
  • Page 164 RISULTATO POSITIVO Kit di prova Helix L’indicatore chimico è diventato di colore scuro unifor- me su tutta la superficie. Questo test valuta l’efficacia dell’apparecchio nella sterilizzazione dei cari- chi incavi e ruvidi, in particolare: • Efficacia del vuoto preliminare e velocità e uniformità della penetrazione del vapore.

  • Page 165: Menù Informativo

    5.4.1 Contatori 5.4 Menù informativo Lo sterilizzatore ENBIO S/ PRO tiene conto della quantità dei processi ese- guiti e in base a questi dati ci informa sui termini consigliati per la sostitu- zione degli elementi usurati e per la revisione di manutenzione richiesta.

  • Page 166: Attivazione Successiva

    In caso di lavoro regolare, cliccan- do sulla schermata di benvenuto, appaiono le schermate con le infor- mazioni sulla sostituzione dei singoli elementi o sulla revisione di manu- tenzione richiesta. La segnalazione dei valori dei conta- tori in giallo o in rosso, non blocca il funzionamento dell’apparecchio. Inve- All’apertura della camera, viene visualizzata la schermata.

  • Page 167: Manutenzione E Conservazione

    6. MANUTENZIONE E CONSERVAZIONE Pulizia del vassoio Mantenendo il vassoio pulito, assicuriamo il corretto funzionamento dell’apparecchio. Si raccomanda di pulire la parte interna del vassoio una volta a settimana Se inseriremo un codice errato, sul con un detergente delicato senza cloro e che non reagisce con l’alluminio. display apparirà...

  • Page 168: Ricambi

    Pulizia della camera operativa Sostituzione degli elementi di usura Mantenendo la camera operativa pulita, assicuriamo il corretto funziona- Gli elementi di usura devono essere regolarmente sostituiti per garantire il mento dell’apparecchio. corretto funzionamento dello sterilizzatore. Sul display apparirà un avviso sulla sostituzione dei singoli elementi.

  • Page 169: Revisioni Periodiche

    È vietato estrarre la memoria USB durante la sterilizzazione. 6.2 Revisioni periodiche Per assicurare il corretto funzionamento dello sterilizzatore ENBIO S/ PRO, si raccomanda di eseguire revisioni di manutenzione periodiche e di sosti- tuire gli elementi soggetti all’usura conformemente al seguente schema e l’ispezione periodica dei singoli elementi dello sterilizzatore conformemen-...

  • Page 170: Enbiodataviewer

    Il software viene fornito insieme all’apparecchio e si trova ssulla USB - pendrive o la versione più recente può essere scaricata dal sito del produttore https://www.enbio-group.com/it/steamjet/software/ 8.1 Installazione del software Per installare il software, occorre cliccare due volte sul link di installazione.
  • Page 171 Di seguito apparirà un avviso sulla creazione del collegamento al software . Dopo aver selezionato la cartella, clicca su “Avanti”. Cliccando su “Installa”, sul desktop del computer partirà l’installazione del software EnbioDataViewer.
  • Page 172 Al termine dell’installazione, apparirà il seguente avviso. Se scegli l’opzione con l’attivazione immediata, si aprirà la finestra princi- pale del programma. Ora puoi attivare il software o terminare l’installazione senza attivare il software cliccando su “Termina”.

  • Page 173: Struttura Del Programma E Principali Funzioni

    8.2 Struttura del programma e principali funzioni Menù a tendina: Cliccando su File, possiamo accedere alle opzioni di: • lettura del procedimento del processo memorizzato dalla pendrive o La finestra principale è composta da tre principali aree da un’altra localizzazione •...
  • Page 174 Cliccando su Strumenti, possiamo accedere alle opzioni di: Cliccando su “Aiuto” del menù a tendina, puoi accedere alle opzioni: • sincronizzazione di tutti i file con i processi memorizzati dopo aver sele- • sul programma e la sua versione zionato la localizzazione della memoria pendrive (questi processi a se- conda del numero delle sterilizzazioni e dei test eseguiti può...
  • Page 175 Ricerca Rapporto PDF Il programma permette di cercare i processi per: Il programma permette di generare il rapporto di ogni processo • periodo eseguito dall’autoclave. Comprende tutti i dati del processo necessari e • numero del processo il risultato della sterilizzazione. •...

  • Page 176: Avvisi E Codici Errore

    Schermata che riguarda la sostituzione della guarnizione con il numero di processi rimanenti fino alla sostituzione. 9.3 Codici errore Schermata che riguarda la sostituzione del filtro. La seguente tabella illustra i codici errore che possono apparire durante l’uso dello sterilizzatore ENBIO S/ PRO Codice Descrizione Raccomandazioni errore “Chamber over...
  • Page 177 “Sterilization temp. Temperatura della Controlla il livello “Pressure sensor error” Errore del sensore di Contatta l’assistenza too low” sterilizzazione troppo e l’allacciamento pressione bassa dell’acqua. Contatta “USB disc error / Errore di scrittura sulla Copiare i dati dalla l’assistenza Change disc” pendrive - supporto pendrive - acquistarne “Too high pressure...

  • Page 178: Reclami

    Il carico non è sterile. Per comunicare un problema dell’apparecchio, occorre compilare il modu- lo di reclamo disponibile sul sito del produttore www.enbio-group.com Il nostro assistente ti contatterà a breve. In caso di danneggiamenti durante il trasporto, occorre inviare il reclamo dotato di DT e ricevuta di acquisto e le foto del danneggiamento.

  • Page 179: Condizioni Di Garanzia

    11. CONDIZIONI DI GARANZIA Targhetta di identificazione posizionata sotto l’apparecchio. Gli sterilizzatori ENBIO S/ PRO hanno una garanzia standard di 24 mesi. Informa- zioni più dettagliate possono essere fornite dal fornitore. 12. DATI TECNICI ENBIO S ENBIO PRO Parametri dell’apparecchio...

  • Page 180: Dichiarazione Di Conformità

    10. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ EC Declaration of Conformity Company: Enbio Group AG, Eichengasse 3, 4702 Oensingen, Switzerland declares with sole responsibility, that medical devices: STEAM STERILIZER (model): ENBIO S ENBIO PRO complies with provisions of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 on medical devices (as amended).
  • Page 181 РИС. 1. ОБЩИЙ ВИД РИС. 2. ВИД СПЕРЕДИ. РИС. 3. ВИД СЗАДИ. ДИСПЛЕЙ USB-ПОРТ ДВЕРЦА БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКИЙ ГЛАВНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВОД КОНДЕНСАТА ПИТАНИЕ РУЧКА БЛОКИРОВКИ ПОДКЛЮЧЕНИЕ ВОДЫ...
  • Page 182 Содержание 1. Введение....................182 6.2 Периодическое обслуживание....................197 7. Архивация данных................. 198 1.1 Цель................................182 8. Программное обеспечение EnbioDataViewer..………....198 1.2 Действующие нормативные акты..................... 182 1.3 Область применения......................... 182 8.1 Установка программного обеспечения ................199 1.4 Обозначения символов на устройстве ................182 8.2 Построение...

  • Page 183: Введение.................................................................................................. 182 6.2 Периодическое Обслуживание

    1.2 Действующие нормативные акты Применение вне медицины: Стерилизаторы ENBIO S и ENBIO PRO соответствуют следующим Устройства ENBIO S и ENBIO PRO могут также использоваться не только в медицине, требованиям: например в салонах красоты и студиях биологической регенерации, а также в...

  • Page 184: Меры Предосторожности, Требования И Рекомендации

    Этот символ можно найти на паспортной •Стерилизатор не предназначен для стерилизации жидкостей, табличке устройства, он означает биологических отходов или фармацевтических продуктов. соответствие директивам ЕС. •Не используйте стерилизатор, если в воздухе есть газы или взрывоопасные пары. Этот символ расположен на паспортной •После...

  • Page 185: Распаковка И Комплектация Устройства

    который зарегистрирован в Главной инспекции по охране окружающей среды и проводит сбор отходов Устройство должно быть аккуратно извлечено из упаковки. 3. УСТАНОВКА УСТРОЙСТВА Внимание! Упаковка и ее содержимое должны быть проверены Перед началом работы с ENBIO S или ENBIO PRO мы рекомендуем на наличие внешних повреждений.
  • Page 186 комплект поставки, который оснащенной предохранителями. нужно подключить к c. При работе с устройством ENBIO S или ENBIO PRO используйте zo- разьему на задней панели устройства с маркировкой WATER OUT. Отработанную воду можно вылить непосредственно в водопроводную сеть или в специальный...

  • Page 187: Качество Воды

    таблице выше 3.1 Качество воды 4. ПОДГОТОВКА И ЗАГРУЗКА ИНСТРУМЕНТОВ В стерилизаторах ENBIO S и ENBIO PRO в процессе стерилизации используется деминерализованная или дистиллированная вода. Общее содержание минералов в воде, используемой для стерилизации, Стерилизации подлежат чистые и сухи инструменты. Поэтому перед...

  • Page 188: Подготовка Пакетов С Инструментами

    на лоток таким образом, чтобы пакет не соприкасался с дверной прокладкой и стерилизационной камерой. Несоблюдение инструкций может привести к недостаточной герметичности устройства. • Не превышайте максимальный вес загрузки 500 г для ENBIO S и 800 г для ENBIO PRO.. • Особое внимание следует уделить тому, чтобы края пакетов не...

  • Page 189: Запуск Устройства

    800 г для ENBIO PRO. производителя относительно условий стерилизации Процесс стерилизации в классе «S» Кроме того, в автоклаве Enbio PRO имеется программа PRION, предназначенная не содержит стадии сушки, поэтому для одного из этапов дезактивации объектов, которые предположительно имели или могли контактировать с патологически измененными прионными...
  • Page 190 температуре 134°C. После включения устройства на экране будет отображаться выбранным процессам экран приветствия. ENBIO PROне имеет 7-минутного процесса. Нажав на экран, Если работа будет продолжена или мы выбирали знак мы переходим в меню устройства. После этого можно перейти к запуску...

  • Page 191: Тестовые Программы

    процесса в правом верхнем углу экрана . остынет. Во время процесса на месте кнопки START появится кнопка позволяющая прервать Выполнение процессов стерилизации на ENBIO S / ENBIO PRO не процесс в любой момент. В левом верхнем влияет на биосовместимость материалов углу экрана отображаются названия...
  • Page 192 о процессе не будут записаны. Можно продолжить работу без записи данных нажав символ „YES” либо прервать работу выбрав знак „NO” , что бы подключить USB-накопитель и начать работу с начала. Программа ENBIO S / ENBIO PRO Bowie & Dick Тест...
  • Page 193 Тест Bowie&Dick Тест Bowie&Dick, также называется тестом на проникновение пара, он имитирует небольшую загрузку с высокой пористостью. Он содержит листы бумаги в небольшой упаковке, в середине которой находится химический индикатор (физико-химический тест).. С помощью теста „Bowie&Dick” определяют эффективность стерилизования пористых материалов: •...
  • Page 194 ПОЗИТИВНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ Этот тест используется для оценки производительности устройства Химический индикатор изменил цвет на черный по всей поверхности. при стерилизации полых и пористых предметов, в частности: • •Эффективность предварительного вакуума, скорость и равномерность проникновения пара. • •Температура и давление насыщенного пара достигаемые за определенное...

  • Page 195: Информационное Меню

    допустимое, то значения будут 5.4.1 Счётчики подвечены красным цветом Стерилизаторы ENBIO S и ENBIO PRO подсчитывают количество проведенных процессов и на этой основе сообщают о рекомендуемых датах замены сменных элементов. В случае регулярной работы, после нажатия экрана приветствия, чередуются информационные экраны касательнозамены конкретных...

  • Page 196: Повторный Запуск

    5.5 Повторный запуск Нажав на поле можно вернуться к экрану приветствия Повторный запуск требуется, когда пользователь В случае ошибки необходимо дополнительно ввести 4 -значный останавливает процесс нажатием поля защитный код 0000. в случае проблем с напряжением или ошибки во время процесса, например, из-за...

  • Page 197: Обслуживание И Ремонт

    6. ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Рекомендуется очищать внутреннюю часть рабочей камеры с частотой один раз в неделю мягким моющим средством без добавления хлора. После очистки камеру следует протереть насухо мягкой тканью. Чистка внешних поверхностей Очистку внешних частей устройства следует проводить мягкой тканью, смоченной...

  • Page 198: Сменные Части

    «Предупреждающие сообщения и коды ошибок». ” Для обеспечения надлежащего функционирования стерилизатора В целях обеспечения эффективного процесса стерилизации и ENBIO S/ ENBIO PRO рекомендуется заменить расходные детали в правильного функционирования устройства, рекомендуется соответствии со следующим графиком. Также следует проводить соблюдать своевременную замену сменных частей.

  • Page 199: Программное Обеспечение Enbiodataviewer

    Минимальный объем оперативной памяти – мин. 512 Разрешение экрана MB Ram – мин. 1200x720 или больше Программное обеспечение поставляется вместе с устройством и находится на USB-накопителе. Последнюю версию можно загрузить с веб-сайта производителя. Не вынимайте USB-накопитель во время процесса. http://enbio-group. com/steamjet/steamjet-software-serwis/...

  • Page 200: Установка Программного Обеспечения

    8.1 Установка программного обеспечения Далее появится информация о размещении ярлыка программного Чтобы установить программное обеспечение, кликните дважы на обеспечения на рабочем столе компьютера. файл установки программного обеспечения. После выполнения этой операции отобразится окно установки для выбора языка. После подтверждения вы должны принять условия лицензии для установленного...
  • Page 201 Сделав свой выбор, нажмите «Далее». Нажмите кпопку «Установить» и После установки появится следующее окно. программа EnbioDataViewer будет установлена. Теперь мы можем запустить программное обеспечение или завершить установку без запуска, нажав кнопку «Готово».

  • Page 202: Построение Программы И Основные Функции

    Если выбрать вариант с немедленным запуском, главное окно 8.2 ПОСТРОЕНИЕ И ОСНОВНЫЕ ФУНЦИИ ПРОГРАММЫ программы станет функциональным.. Главное окно состоит из трех сновных частей Дерево График температуры и давления, Данные о всех процессов, данные касательно продолжительности и которые были автоклава и процесса(дата и номер достигнутых...
  • Page 203 Выпадающее меню: Нажав на окно «Инструменты», мы получаем возможность: Нажав на окно «Файл», мы получаем возможность: • Синхронизации всех файлов с записанными процессами • загрузки сохраненной информации о процессе с флешки после выбора ячейки USB-памяти (этот процесс может длиться даже •...
  • Page 204 Нажав на раскрывающееся меню «Справка», вы получаете доступ к Поиск параметрам: Программа позволяет искать процессы по: • диапазоне дат • о программе и ее версии • номере процесса • типе процесса • результате окончания процесса...

  • Page 205: Предупреждающие Сообщения И Коды Ошибок

    9. ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ СООБЩЕНИЯ И КОДЫ PDF- отчет Программа позволяет генерировать отчет о каждом процессе, ОШИБОК выполненном в автоклаве. Он содержит все необходимые данные процесса и результат стерилизации. В случае неправильной работы устройства на дисплее отображается соответствующая информация, предупреждения и коды ошибок. 9.1 ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ...

  • Page 206: Коды Ошибок

    Ошибка вакуумного Проверить уровень outlet” насоса /слива отработанной воды В таблице ниже приведены коды ошибок, которые могут появляться и подключение при работе со стерилизатором ENBIO S / ENBIO PRO шлангов. Удостовериться, Код ошибки Код ошибки Рекомендации что вес загрузки “Chamber over Превышение...
  • Page 207 “Internal flash error” Ошибка памяти Обратиться в сервис Процесс не завершен. Загрузка не стерильна. Komunikaty „Aborted by user” Пользователь прервал процесс. В случае прерыва- ния работы в или перед процессом стерилизации загрузка не стерильна. „Vacuum test failed” Ошибка вакуумного Обратиться в сервис теста...

  • Page 208: Процедура Подачи Жалобы

    3,25 kW Максимальная потребляемая 15 A 15 A Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами по мощность телефону: +48 58 731 96 31 или по электронной почте serwis@enbio- Рабочее давление 2,1 bar 2,1 bar group.eu Максимальное давление...
  • Page 209 Quis ipsum suspendisse ultrices gravida. Risus commodo viverra maecenas accumsan lacus vel facilisis. Срок службы изделия – 5 лет. modo viverra maecenas accumsan lacus vel facilisis. ENBIO S ST01 - CH - XX -XXXXX • Условия хранения Power supply • Источник питания...

  • Page 210: Eс Декларация Соответствия

    The warranty period is 2 2 4 4 m m o o n n t t h h s s from the date of sale.

  • Page 211: Vedere Din Față

    VEDERE GENERALĂ VEDERE DIN FAȚĂ VEDERE DIN SPATE DISPLAY FAȚĂ FILTRU BACTERIOLOGIC COMUTATOR PRINCIPAL IEȘIRE CONDENSARE MÂNER BLOCARE CABLU ALIMENTARE INTRARE APĂ...
  • Page 212 Conținut 1. Introducere ..................212 6.2 Inspecții periodice......................227 1.1 Scopul ............................212 7. Arhivare date ..................228 1.2 Acte juridice aplicabile ....................212 8. ENBIODATAVIEWER ................228 1.3 Scopul dispozitivului ....................... 212 8.1 Instalarea softului................... 228 1.4 Siboluri folosite pe dispozitiv ..................212 8.2 Construcții de program și funcții principale.........

  • Page 213: Introducere

    Dispozitivul este dedicat pentru folosirea doar de către un personal instruit. 1.3 Scopul dispozitivului ENBIO S/ ENBIO PRO sunt sterilizatori de clasa mică B și S în confirmitate cu 1.4 Siboluri folosite pe dispozitiv standrdele EN 13060, clasificate în clasa llb a produselor medicale în con- formitate cu anexa IX a Directivei 93/42/EEC despre produse medicale, cât...
  • Page 214 și nu în cele din urmă, a fost autorizată la operațiuni tate manevrează cu colecția selectiva a deșeurilor. esențiale ale dispozitivului, fiind capabilă șă identifice și să evite orice fel de pericol care pot apărea în timpul folosirii acestui produs.

  • Page 215: Echipament Standard

    Este recomandat să păstrezi cartonul pentru eventale transporturi a. ENBIO S/ ENBIO PRO trebuie să fie poziționate pe o suprafață plată și autoclave. uniformă. A nu se folosi dispozitivul dacă nu stă drept.

  • Page 216: Calitatea Apei

    Lasă 5 cm distanță în spatele dispozitivului și 1 cm distanță de la pereți. HEPA i. Dispozitivul trebuie poziționat în așa fel încât să se ajungă cu ușurință la întrerupător care se află pe panoul din spate a dispozitivului.

  • Page 217: Pregătirea Și Încărcarea Instrumentelor

    Instrumentele ar trebui poziționate în așa fel încât să nu cadă în cavitățile de pe tavă, nici să atingă marginile tăvii sau să iasă în Certificatul de garanție pe care îl oferă producătorul, nu este val- exteriorul tăvii.

  • Page 218: Pornirea Dispzitivului

    Asigură-te că riscul de rupere • trebuie să se țină o distanță de 30 mm între echipa- aprovizionarea cu apă și cablurile de apă reziduă sunt conectate corespun- mentul de sudare și sterilizat zător, iar apa este prezentă...
  • Page 219 Programul 134°C este recomandat camera este închisă corect. Acum poți aproape pentru toate instrument- selecta programul apăsând butonul de temperatura, cea pe care vrei sa o fo- ele din cauza că procesul de steri- losești lizare are o durată scurtă. Programul de 121°C trebuie folosit în steriliza-...
  • Page 220 În partea stângă sus a ecranului va fi ATENȚIE! Când procesul este complet, tava și încărcătura sunt un status individual a etapelor proce- fierbinți. Folosește mânuși atunci când vrei să scoți încărcătura sau sului, de ex: așteaptă până aceasta se răcește.
  • Page 221 , progresul testului de scurgere vid este afișat. Dacă USB-ul nu a fost introdus în dispozitiv, simbolul USB nu va aparea pe ecran în partea dreaptă iar un mesaj care să arate că USB-ul lipsește, va apărea pe ecran. Informații despre scăderea presiunii în interior cât și durata testului sunt...
  • Page 222 - plasează testul Bowie-Dick în interior, pe mijlocul tavei. Când programul Helix/B&D este lansat prin butonul pro- Interiorul trebuie să fie complet uscat și rece în timpul procesului de gresul programului este afișat. testare. Altfel, procesul de testare ar putea să nu aducă rezultatele dor- Parametrii de procesare sunt afișați...

  • Page 223: Când Testul A Fost Finalizat, Ur

    REZULTATE NEGATIVE Interiorul testul va rămâne curat din cauză aerului rezidual, chiar pe mijlocul dispozitivului. Când testul a fost finalizat, ur- mătoarele se vor afișa pe ecran Orice schimbare de culoare, culoare neuniformă a testului, indică presența aerului în timpul ciclului de testare, cauzat de un proces de sterilizare greșit. Poți deschide în siguranță...
  • Page 224 Cum să efectuezi testul: 5.4 Information menu - interiorul dispozitivului trebuie să fie gol, în conformitate cu standardele EN 13060 Pentru a-l accesa, trebuie să apeși pe - plasează banda de test în capsulă. Citește instrucțiunile oferite de pro- ducător Aici, vei putea vizualiza informații...

  • Page 225: Restartare

    5.4.1 Contorizatori Când se apropie de termenul de fol- sire, atunci se recomandă înlocuirea Sterilizatorul ENBIO calculează numărul de procese efectuate și îl folosește unui element sau a unei inspecții de pentru a informa datele recomandate de înlocuire a elementelor supuse service, valorile vor fi evidențiate cu...
  • Page 226 întoarce la ecranul de început. și că procesul nu a fost corect finalizat, încărcătura introdusă pentru steri- Pentru a putea face acest lucru, trebuie să introduci codul din 4- cifre 0000 lizare nefiind sterilă.. Când presiunea este egalizată în camera de procesare, următoarele...
  • Page 227 Părțile externe ale dispozitivului trebuie curățate folosind un materi- După curățare tava trebuie clătită bine cu apă. Uscați tava înainte de re- al moale, înmuiat usor în apă și un detergent slab (fără clor, care să nu instalarea ei, împingeți-o peste siguranțele din fața și apăsați încet pentru reacționeze cu plastic, vopsea sau aluminiu).

  • Page 228: Piese De Schimb

    înlocuire a elemente- lor cu risc de uz. Pentru a asigura funcționarea corectă a sterilizatorului ENBIO, se recoman- dă efectuarea inspectiilor periodice și înlocuirea pieselor cu risc de uz în În conformitate cu actul pentru produse medicale, producătorul a conformitate cu programul următor, și inspecția periodica a elementelor...

  • Page 229: Enbiodataviewer

    Parametri procesor (CPU) - minim 1 GHz Memorie RAM - minim 512 MB Rezoluție ecran - minim 1200 x 720 sau mai mult 7. ARHIVAREA DATELOR Progresul fiecărei sterilizări efectuate este salvat automat pe un suport de date (unitate USB). Datele pot fi utilizate doar pentru arhivare, corectitudin- Software-ul este livrat odata cu dispozitivul și poate fi găsit pe un disc ea procesului de sterilizare este comunicată...
  • Page 230 După ce ai confirmat, va trebui să accepți termenii și condițiile pentru a Apoi, se vor afișa informații referitoare la instalarea unei scurtaturi a softwa- instala software-ul re-ului pe desktop-ul computerului .
  • Page 231 Dupa ce ai selectat, apasă butonul” Next” pentru a instala software-ul En- În urma instalării, va apărea mesajul de mai jos bioDataViewer Acum se poate deschide software-ul sau să finalizezi instalarea fără a-l de- schide, apasând butonul FINISH...
  • Page 232 Posibilitatea de a salva o notă pentru fiecare proces. Culoarea albastru închis a fost marcată cu tastele funcționale, de ex. „Raport PDF” care va permite să imprimarea unui protocol din proces.
  • Page 233 • Adăugarea propriului logo la rapoartele PDF   • Implementarea raportului într-un fișier PDF   • Exportați date în baza de date pentru a obține în caz de probleme să le trimiteți producătorului   • Exportarea datelor în format CSV...
  • Page 234 Făcând clic pe meniul derulant Ajutor, aveți acces la urmatoarele opțiuni: Căutare • Despre program Programul vă permite să căutați procese după: • Intervalul de date • Numărul de sterilizare • Tipul procesului • Rezultat...

  • Page 235: Mesaje De Avertizare Și Coduri De Eroare

    9. MESAJE DE AVERTIZARE SAU CODURI DE EROARE Raport PDF Programul vă permite să generați un raport din fiecare proces efectuat de autoclav. Conține toate datele necesare despre proces și rezultatul Dacă apar nereguli în funcționarea dispozitivului, ecranul va afișa mesaje de sterilizării.

  • Page 236: Erori Coduri

    Următorul tabel include codurile de eroare care pot fi afișate în timpul uti- standby” timpul standby-ului Contactați serviciul “Locking door error” Eroare de blocare a ușii Contactați serviciul lizării sterilizatorului ENBIO. “Unlocking door error” Eroare de deblocare Contactați serviciul Eroro coduri Descriere Recomandări a ușii...
  • Page 237 Exemple de coduri de eroare sunt prezentate mai jos. Procesul abandonat de utilizator. Procesul nu a fost finalizat. Încărcătu- Ecranele afișate alternativ: Egalizarea presiunii, vă rugăm să stați în ra nu este sterilă. Egalizarea presiunii standby. în camera de proces.

  • Page 238: Informații Tehnice

    11. WARRANTY TERMS AND CONDITIONS Pentru a raporta o problemă a dispozitivului, completați Formularul de Sterilizatoarii ENBIO au garanția de 24 de luni. Termenii și condițiile de ga- returnare disponibil pe website-ul producătorului www.enbio-group.com ranție sunt disponibile de la furnizorul acestui dispozitiv.

  • Page 239: Declarație De Conformitate

    13. DECLARAȚIE DE CONFORMITATE Placa de identificare situată în partea de jos a dispozitivului. EC Declaration of Conformity Company: Enbio Group AG, Eichengasse 3, 4702 Oensingen, Switzerland declares with sole responsibility, that medical devices: STEAM STERILIZER (model): ENBIO S ENBIO PRO complies with provisions of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 on medical devices (as amended).
  • Page 241 Manufacturer: Enbio Group AG Eichengasse 3, 4702 Oensingen, Switzerland www.enbio-group.com...

Ce manuel est également adapté pour:

Pro

Table des Matières