Introducere; Scopul; Acte Juridice Aplicabile; Scopul Dispozitivului - ENBIO S Mode D'emploi

1. INTRODUCERE

1.1 Scop
Scopul acestui manual este de a oferi informații despre sterzilizatorii ENBIO
și să asigure urmatoarele:
- setare și instalare corespunzătoare
- folisire optimă
- operațiuni sigure și de încredere
- întreținerea corectă și obișnuită cât și folosirea acestora în confirmitate
cu cerințele necesare.

1.2 Acte juridice aplicabile

The ENBIO S / ENBIO PRO meet the following legal requirements:
ENBIO S/ ENBIO PRO corespund următoarelor cerințe legale:
- Sterilizatorii au fost proiectați și fabricați în conformitate cu standardele
EN 13060
- Sterilizatorii corespund cerințelor esențiale a Directivei 93/42/EEC cât și
actului" Medical Products"/ Produse Medicale și care au status de produs
medical.
- Directiva 2012/19/EU a Parlamentului și Consiliului European din 4 iulie
2012 despre deșeurile de echipamente electrice și electronice( WEE))

1.3 Scopul dispozitivului

ENBIO S/ ENBIO PRO sunt sterilizatori de clasa mică B și S în confirmitate cu
standrdele EN 13060, clasificate în clasa llb a produselor medicale în con-
formitate cu anexa IX a Directivei 93/42/EEC despre produse medicale, cât
și în confirmitate cu reglementările Ministerului Sănătății din 5 noimebrie
2010 despre clasificarea produselor medicale.
În conformitate cu această clasificare a standardelor 13060, dispozitivul
ENBIO poate steriliza următoarele produse medicale: încărcătoare, obiecte
poroase mici, încărcătoare poroase mici, încărcătoare poroase obișnuite,
obiecte simple încastrate, obiecte cu orificii înguste, multiple ambalaje
pentru folosire care pot sau nu pot fi împachetate( înr-un sigur sau mai
multe straturi). Procesul FAST 134 este dedicate instrumentelor solide,
non-poroase și simple cât și echipamente dentare( ex foarfece, mâner,
clește, daltă, probe etc.), complet neambalate, nu și pentru textile. ENBIO
S/ ENBIO PRO poate fi folsit în practicile primare medicale, practici stoma-
tologice, cât și în săli de operație.
Sterilizatorii pot deasemenea fi folosiți în apropierea altor produse medi-
cale alimentate electric.
ENBIO S/ ENBIO PRO nu pot fi folosiți la sterilizarea lichidelor, deșeurilor bi-
odemicale sau produselor farmaceutice. Dispozitivul este destinat pentru
folosirea doar de către un personal instruit.
Folosința extra-medicală:
ENBIO S/ ENBIO PRO pot fi folosiți și în afara scopurilor medicale, ca de
exemplu în cosmetică, studiouri de regenerare biologică, practici vet-
erinare, de către un artist de tatuaje și studiouri de piercing, saloane de
înfrumusețare.
Dispozitivul ENBIO nu poate fi folosit pentru sterilizarea lichidelor,
deșeurilor biomedicale sau pe produsele farmaceutice.
Dispozitivul este dedicat pentru folosirea doar de către un personal
instruit.

1.4 Siboluri folosite pe dispozitiv

Acest simbol se află pe partea din față a dis-
pozitivului, pe partea de sus în fața dechiderii.
Este recomandat să reținem această atențiune,
din cauza temperaturii ridicate din camera de
operare.
212