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Les documents suivants ont été adressés à l'attention du Service d'Endoscopie Digestive :
- Instruction pour une utilisation plus sécurisée,
- Mode d'emploi du TJF-160VR mis à jour,
- Manuel de traitement du du TJF-160VR mis à jour
Mesures à prendre par l'établissement :
Olympus vous demande de suivre immédiatement les étapes suivantes :
a)
Vérifiez votre stock de modes d'emploi du modèle Olympus référencé et éliminez ceux existants.
b)
Mettez en œuvre l'application des instructions d'utilisation et de nettoyage mises à jour dans votre
établissement et effectuez l'inspection décrite avant chaque utilisation. Olympus a ajouté des images
et des instructions supplémentaires aux Instructions pour une utilisation sûre ci-jointes afin de faciliter
cette inspection.
c)
Veillez à former le personnel aux instructions d'utilisation et de nettoyage mises à jour.
d)
Complétez le formulaire de réponse ci-joint, en indiquant le nombre de nouveaux modes d'emploi
additionnels souhaités et tous les départements concernés par la mise à jour des procédures
d'utilisation et de nettoyage.
e)
Envoyez le formulaire de réponse complété à Olympus France.
f)
Dès réception de votre formulaire de réponse, Olympus procédera à l'envoi du nombre de nouveaux
manuels additionnels spécifié dans le formulaire complété.
g)
Si vous avez distribué ce produit, identifiez les clients correspondants, transmettez-leur cet
information relatif à la sécurité (« FSN », Field Safety Notice) avec les pièces jointes et documentez
de manière adéquate votre procédure de notification.
Olympus vous présente ses excuses pour tout désagrément rencontré et apprécie fortement votre coopération
rapide pour gérer cette situation. Pour toute information supplémentaire ou pour obtenir une assistance sur
site, n'hésitez pas à contacter Olympus directement au 0800 080 235 du lundi au vendredi
Dans le cadre de notre suivi Qualité, merci de bien vouloir nous retourner le
Moyens de contact :
- par fax au: 01. 45. 60. 35. 57
- par e-mail à : owr.msd-claims@olympus-europa.com
Chers clients, veuillez agréer l'expression de nos sentiments les plus dévoués,
OLYMPUS France S.A.S
19, rue d'Arcueil – CS700014 – 94593 Rungis Cedex - France
Société par Actions Simplifiée au capital de 3 914 400 Euros – RCS CRETEIL – SIREN 582 026 324 - APE4646Z
formulaire ci-joint AVANT LE 31 MAI 2019.
Léonie Finance
Responsable Département Qualité
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