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2. Description de l'appareil
2.1 Description générale du produit
Ce produit (ATNC550) permet d'effectuer une mesure instantanée et sans contact de la
pression intraoculaire par projection d'un jet d'air comprimé dans l'œil du patient.
L'écran intégré au système est inclinable horizontalement et verticalement afin de
permettre à l'examinateur de régler l'angle.
Pour des informations sur les consignes de sécurité, veuillez vous reporter à la section « 3.
Mode d'emploi » du présent manuel.
2.2 Utilisation prévue
Ce produit permet d'effectuer une mesure instantanée et sans contact de la pression
intraoculaire par projection d'un jet d'air comprimé dans l'œil du patient.
2.3 Classification définie, règles applicables
Ce produit est le dispositif actif ne relevant pas de la catégorie du dispositif invasif et
réalise les opérations suivantes.
Fourniture de l'énergie qui sera absorbée par le corps du patient/diagnostic direct ou
contrôle des fonctions physiologiques vitales, etc.
Il s'agit par conséquent d'un dispositif médical de classe Ⅱ basé sur la règle 10 de
l'annexe IX de la DDM.
2.4 Classification
Protection contre les chocs électriques : équipement de classe I
Équipements dont la protection contre les chocs électriques n'est pas uniquement assurée
par une simple isolation, mais qui comportent aussi un système de sécurité
supplémentaire sous la forme d'une prise de terre intégrée au câblage de l'installation et
permettant d'éviter que les parties métalliques accessibles puissent être
accidentellement mises sous tension, par suite d'un défaut d'isolement.
Degré de protection contre les chocs électriques : équipement de type B
Le type B offre un niveau de protection approprié contre les chocs électriques, en
particulier en ce qui concerne les courants de fuite autorisés et la fiabilité de la mise à la
terre.
Degré de protection contre les infiltrations d'eau préjudiciables (CEI 60529) : IPX0
Ce produit n'offre aucune protection contre les infiltrations d'eau.
(Le degré de protection contre les entrées d'eau préjudiciables défini dans la norme CEI
60529 est IPX0.)
Classification de la sécurité d'utilisation avec contact avec l'air/des gaz anesthésiques
inflammables, de l'oxygène ou de l'oxyde d'azote :
équipement incompatible avec une utilisation avec contact avec l'air/des gaz
anesthésiques inflammables, de l'oxygène ou de l'oxyde d'azote.
Ce produit doit être utilisé dans un environnement non exposé aux gaz anesthésiques
inflammables ou à d'autres gaz inflammables.
Classification par mode de fonctionnement : fonctionnement maintenu avec charge
temporaire.
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