Manuels Connexes pour Oticon Medical Neuro Zti
Sommaire des Matières pour Oticon Medical Neuro Zti
- Page 1 Système d’implant cochléaire Implant cochléaire Neuro Zti Manuel d’utilisation NEURELEC 2720 Chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris – France TEL: +33 (0)4 93 95 18 18, FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 0459 (2015)
- Page 2 ) se réserve le droit d’apporter des modifications à la conception, NEURELEC aux caractéristiques et aux modèles sans préavis. La seule garantie d’Oticon Medical ) est la garantie expresse étendue à la vente ou à la location de ses produits.
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Page 3: Table Des Matières
Intervention de retrait de l’aimant factice et de remplacement de l’aimant ......37 Remplacement de l’aimant ..................... 37 Exigences des patients ......................38 Fiche technique - Spécifications de l’implant cochléaire Neuro Zti .......... 39 Neuro Zti (version CLASSIC)....................42 Neuro Zti (version EVO) ....................... -
Page 4: Description Du Système D'implant Cochléaire Neuro
Description du système d’implant cochléaire Neuro Le système d’implant cochléaire Neuro se compose d’une partie interne (implantée) et d’une partie externe et ne peut être utilisé qu’avec des accessoires compatibles. Le processeur de son externe (1) est placé derrière l’oreille et connecté à une antenne (2), positionnée sur la partie implantée (3). -
Page 5: Gamme D'implants Cochléaires Oticon Medical
• Marque du fabricant (Oticon Medical). • Type d’implant (modèle) : La version d’implant Neuro Zti ou Neuro Zti • Numéro de série (SN) : NZAxxxxx : (NZA) version Neuro Zti + (xxxxx) numéro incrémenté NZBxxxxx : (NZB) version Neuro Zti + (xxxxx) numéro incrémenté. - Page 6 IRM à 3 T. Principaux éléments de l’implant Neuro Zti L’implant Neuro Zti est un dispositif à usage unique, stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Reportez-vous à la section « Fiche technique » du présent manuel d'utilisation pour obtenir des informations détaillées sur les caractéristiques de performance et de sécurité.
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Page 7: Usage Prévu
Compatibilité L’implant Neuro Zti est compatible avec la gamme de processeurs de son Neuro et tous les accessoires spécifiés dans le présent manuel. Note : Oticon Medical publie des rapports sur la fiabilité de ses dispositifs médicaux. Veuillez vous reporter au rapport de fiabilité disponible sur le site Web www.oticonmedical.com. -
Page 8: Contre-Indications
Contre-indications L’implant cochléaire Neuro Zti n’est pas indiqué dans les conditions suivantes : • Perte auditive associée à des lésions, à une malformation ou à une absence du nerf auditif et/ou de la voie auditive centrale. • Infections actives de l’oreille externe ou moyenne ou perforation de la membrane tympanique dans l’oreille à... - Page 9 • Dans certains cas, récupération des capacités auditives binaurales avec amélioration de la perception de la parole dans des environnements difficiles. Note : L’implant cochléaire Neuro Zti ne rétablira pas une audition normale et ne préviendra et n’améliorera pas une déficience auditive résultant de conditions organiques.
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Page 10: Effets Secondaires Indésirables
Effets secondaires indésirables Le candidat doit être conseillé sur les effets secondaires possibles, y compris les suivants : Risques liés à l’intervention chirurgicale – Risques normaux associés à la chirurgie et à l’anesthésie générale ; les risques augmentent chez certains patients présentant certaines conditions médicales. –... - Page 11 Risques liés au dispositif – Une fois l’implant en place, le risque associé aux interventions chirurgicales de révision ou d’explantation du dispositif subsiste toujours en cas de défaillance du dispositif, de diminution des performances du dispositif ou pour des raisons médicales. –...
- Page 12 Tous les risques ont été évalués, et les matériaux et la conception de l’implant ont été choisis afin de minimiser ces risques (amélioration de la qualité de l’implant pour réduire les défaillances internes, fixation des vis pour prévenir tout déplacement du dispositif). Les dangers lors de l’implantation et de l’utilisation pourraient être évités en utilisant le dispositif avec précaution et en suivant attentivement toutes les recommandations et tous les avertissements fournis dans ce manuel d’utilisation (par exemple, ne pas laisser tomber,...
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Page 13: Profil D'utilisateur Prévu
• Si certaines informations sont incomplètes ou ambiguës ou si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant les informations fournies, veuillez contacter le service clients d’Oticon Medical ou un distributeur d’Oticon Medical. • Ce dispositif doit uniquement être implanté par des chirurgiens possédant une formation adéquate en matière d’implantation cochléaire. -
Page 14: Avertissements À Communiquer Au Patient
– L’implant Neuro Zti est équipé d’un aimant extractible. Veuillez conseiller au patient de ne pas positionner un aimant sur la tête dans la zone du récepteur de l’implant afin d’éviter la migration de l’aimant. -
Page 15: Avertissements Supplémentaires Spécifiques Aux Interventions Médicales/Thérapies
Avertissements supplémentaires spécifiques aux interventions médicales/thérapies Champ électrique à haute tension : • Électrothérapie : L’électrothérapie peut diffuser des courants d’intensité variable. L’utilisation de techniques d’électrothérapie à haute tension est interdite en raison du risque de détériora- tion du système d’implant. Cependant, une électrothérapie à basse tension peut être envisagée si les électrodes ne sont pas placées dans des zones proches de la tête ou du cou. - Page 16 à la section « Informations sur la sécurité des examens IRM » du présent manuel d’utilisation, visitez www.oticonmedical.com/mri ou contactez Oticon Medical à mri.ci@oticonmedical.com ou au +33 (0) 4 93 95 18 18. • Dernière version mise à jour du document : Avertissement : Merci de bien vouloir vous assurer que vous utilisez toujours la dernière...
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Page 17: Ouverture Du Blister Contenant L'implant Neuro Zti
Ouverture du blister contenant l’implant Neuro Zti A. Ouverture du premier blister Partie non stérile Partie non stérile Partie Partie Partie Partie non stérile stérile non stérile stérile A. Ouverture du second blister Partie stérile Partie stérile Partie stérile Partie stérile... -
Page 18: Contenu De La Boîte Du Neuro Zti
Contenu de la boîte du Neuro Zti • Emballage blister stérile comprenant : 1 implant cochléaire Neuro Zti (réf. : M80184, version Neuro Zti ; ou réf. : M80185, version Neuro Zti ), 1 petite boîte contenant 3 vis auto-taraudeuses (réf. : M80174) (2 vis sont utilisées pour fixer l’implant sur l’os et 1 vis de secours pour remplacement). -
Page 19: Instructions Chirurgicales
Avertissement : Les chirurgiens doivent lire attentivement le manuel d’utilisation de l’implant cochléaire Neuro Zti à l’avance. Note : Ni le chirurgien ni les personnes non autorisées par Oticon Medical ne doivent apporter des modifications à la conception de l’implant (telles que la suppression du système de fixation). - Page 20 Étapes chirurgicales A. Déterminer la version optimale de l’implant Neuro Zti • Le porte-électrodes Neuro Zti CLA (qui signifie CLASSIQUE) a un profil rigide conçu pour les insertions typiques et difficiles (cochlée ossifiée, fibrose, etc.) • Le porte-électrodes Neuro ZtiEVO est mince et flexible, avec une surface lisse conçue pour préserver la structure fragile de la cochlée (cochlée typique, audition résiduelle, etc.).
- Page 21 à plat sur l’os et offre la meilleure fixation possible. Tout d’abord, l’indicateur de l’im- plant Neuro Zti (M80180) doit coulisser à l’intérieur de la poche périostale pour préparer et assurer une progression facile et le positionnement correct du récepteur de l’implant Neuro Zti.
- Page 22 Veuillez lire attentivement les instructions concernant l’ouverture de l’emballage stérile conte- nant l’implant (se reporter à la section « Ouverture du blister contenant l’implant Neuro Zti »). Nous vous recommandons de ne pas ouvrir l’emballage blister stérile interne avant que cela ne soit nécessaire.
- Page 23 Avertissement : Ne pas le pousser en pliant ou en tordant les ailettes en silicone. G. Fixation de l’implant : Attention : Aucune logette osseuse n’est requise, car le Neuro Zti est doté d’un côté plat posé sur le crâne et d’un système de fixation à 2 vis.
- Page 24 Avertissement : Il est toujours recommandé de fixer le Neuro Zti avec les deux vis auto-tarau- deuses fournies dans l’emballage pour éviter tout déplacement ou toute migration possible, ce qui pourrait créer une contrainte et éventuellement endommager le porte-électrodes. Suivez les étapes ci-après pour retirer les vis de la boîte stérile : •...
- Page 25 Note : Ne touchez pas ou n’appuyez pas sur l’antenne externe pendant l’exécution des mesures. Note : Si l’épaisseur de la peau est inférieure à 4 mm, utilisez le gabarit d’implant Neuro Zti comme spacer sur le récepteur, au-dessus du lambeau de peau.
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Page 26: Explantation
M80183) pour retourner correctement le système explanté intact à des fins d’examens plus approfondis, car un emballage spécial doit être utilisé pour ces types d’envois (envoi d’échantil- lons de diagnostic). L’implant Neuro Zti doit suivre une procédure spéciale de traitement des déchets. -
Page 27: Informations De Sécurité Sur Les Examens Irm
IRM disponibles dans ce manuel d’utilisation et la check-list pour les examens IRM disponible sur www.oticonmedical.com/mri, ou en contactant directement Oticon Medical à mri.ci@oticonmedical.com. Des essais non cliniques ont démontré que l’implant cochléaire Neuro Zti est compatible avec les examens IRM sous certaines conditions. - Page 28 Avertissement : Le non-respect des conditions ou instructions figurant sur cette page pourrait entraîner des blessures pour le patient et/ou endommager l’implant. Un patient équipé de cet implant peut subir un examen dans un système d’IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes, après avoir vérifié l’éligibilité du patient, comme décrite dans la section « Procédure de retrait de l’aimant »...
- Page 29 Avertissement : Le non-respect des conditions ou instructions figurant sur cette page pourrait entraîner des blessures pour le patient et/ou endommager l’implant. • Système clinique d’imagerie de protons d’hydrogène (champ horizontal/alésage cylindrique). • Intensités de champ magnétique statique : 1,5 T ou 3 T. •...
- Page 30 La meilleure pratique actuelle consiste à allonger le patient sur la table d’IRM à l’extérieur de la salle d’IRM et à le déplacer lentement près de l’entrée du tunnel d’IRM. Dans les essais non cliniques, la force de déplacement et le couple induits magnétiquement ont été...
- Page 31 Même si cela est très peu probable, l’aimant pourrait se déloger, auquel cas il devra être remplacé. Dans les essais non cliniques, l’artefact de l’image causé par l’implant avec et sans aimant a été évalué. Attention : Vous devriez vous attendre à observer des artefacts, par exemple avec des séquences d’écho de spin, comme illustré...
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Page 32: Procédure De Retrait De L'aimant (Si Nécessaire)
Procédure de retrait de l’aimant (si nécessaire) Attention : Pour les patients qui n’ont pas d’aimant compatible sous conditions aux IRM 3T, l’aimant doit être retiré avant l’examen IRM à une force de 3 Tesla pour éviter tout problème de démagnétisation. Les aimants compatibles sous conditions aux IRM 3T sont spécifiés par le symbole 3T sur la ✓... - Page 33 Outils nécessaires : Afin d’extraire l’aimant de l’implant Neuro Zti, le chirurgien devra disposer des trois éléments mentionnés ci-dessous : • Un extracteur d’aimant Neuro Zti (M80177) pouvant être commandé directement auprès d’Oticon Medical ou du distributeur local Oticon Medical. L’outil est sous conditionnement non stérile et doit être stérilisé...
- Page 34 être maintenue en place sur la tête sans utiliser un système d’aimant externe ou un serre-tête. • Un aimant Neuro Zti (M80178) de remplacement. L’aimant est sous conditionnement stérile et doit être commandé auprès d’Oticon Medical ou d’un distributeur local Oticon Medical avant d’effectuer tout examen...
- Page 35 Étape 2 : Extraction de l’aimant Pour utiliser l’extracteur d’aimant : positionnez-le en face de l’aimant pour extraire celui-ci. Pour utiliser l’outil d’extraction de l’aimant, un accès à 90° par rapport au champ primaire du récepteur est requis (figure 1). Pour saisir l’aimant placé dans le récepteur de l’implant, insérez les trois crochets de l’outil d’extraction de l’aimant dans les trois rainures correspondantes de l’aimant et verrouillez l’outil d’extraction de l’aimant en le tournant légèrement vers la gauche (dans le sens antihoraire), tout en stabilisant le récepteur avec vos doigts (figure 2).
- Page 36 Étape 3 : Remplacez l’aimant par l’aimant factice. Retirez l’aimant factice de l’emballage stérile (Figure 1). En utilisant un doigt, poussez l’aimant factice au centre du récepteur d’implant pour le mettre en place (figure 2). Note : L’aimant factice est désormais en place et ne peut être retiré sans l’outil extracteur d’aimant.
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Page 37: Intervention De Retrait De L'aimant Factice Et De Remplacement De L'aimant
Étape 4 : Fermez l’incision en suivant les bonnes pratiques chirurgicales. Note : Lors de l’utilisation d’un aimant factice, le porteur de l’implant cochléaire doit être informé que le processeur de son externe ne peut plus être maintenu en place sur la tête si aucun serre-tête n’est utilisé... -
Page 38: Exigences Des Patients
• Tous les composants externes du système d’implant (processeur de son et accessoires) doivent être retirés de la tête du patient. • Si le porteur est un porteur bilatéral du Neuro Zti, les mêmes procédures décrites dans ce document doivent également être suivies pour l’implant controlatéral. -
Page 39: Fiche Technique - Spécifications De L'implant Cochléaire Neuro Zti
Fiche technique - Spécifications de l’implant cochléaire Neuro Zti Capacité de stimulation Fonction principale Stimulation électrique de la cochlée Masse multimode : stimulation combinée avec Mode de stimulation masse monopolaire et commune (selon la configuration) Monopolaire pour ECAP • Mesure d’impédance Mesures objectives •... -
Page 40: Propriétés Mécaniques
Propriétés mécaniques Poids 11,5 g Diamètre : 30,5 mm Dimensions Épaisseur pour simulateur/récepteur Neuro Zti : allant de 2,95 mm à 4,5 mm (bord à bord) Volume 4,15 cm • Silicone LSR 40 shore A • Silicone HCR 35 shore A & HCR 50 shore A • Matériaux en contact direct Silicone adhésif... -
Page 41: Caractéristiques De Performance
Caractéristiques de performance Caractéristiques du signal de sortie [Max 5 V] Q : 2,2 à 230 nC, I : 220 uA à 2 mA, Δt : 10 us à 115 us Mesure d’impédance Valeurs normales : 500 Ω – 7 000 Ω Épaisseur cutanée Jusqu’à 8 mm Performance essentielle Précision de la stimulation électrique (<10 % au niveau C) Fréquence de stimulation Jusqu’à... -
Page 42: Neuro Zti Cla (Version Classic)
Neuro Zti (version CLASSIC) Spécifications et caractéristiques du porte-électrodes Neuro Zti Câble de connexion : Platine iridium 10 % Composants matériels Électrodes de stimulation : Platine iridium 10 % Nombre d’électrodes actives indépendantes Longueur d’insertion 26 mm Longueur active 25 mm Zone active : 0.39 mm à 0,77 mm Dimensions Diamètre à... -
Page 43: Neuro Zti Evo
Neuro Zti (version EVO) Spécifications et caractéristiques du porte-électrodes Neuro Zti Câble de connexion : Platine iridium 10 % Composants matériels Électrodes de stimulation : Platine iridium 10 % Nombre d’électrodes actives indépendantes Longueur d’insertion 25 mm Longueur active 24 mm Zone active : 0.46 mm à 0,60 mm Dimensions Diamètre à... -
Page 44: Conditions Générales De La Garantie
1. Période de garantie : L’implant est garanti 10 ans à partir de la date à laquelle le récepteur a été implanté, telle qu’elle figure sur la fiche d’implantation. Veuillez noter que la fiche d’implantation doit être signée par le chirurgien et renvoyée à Oticon Medical dans un délai de 15 jours suivant l’intervention chirurgicale. - Page 45 Important lors de l’explantation 1. Neurelec/Oticon Medical ne saurait être tenu responsable en cas d’explantation due à des pro- blèmes médicaux (infection, mauvais positionnement des électrodes, contre-indication, etc.). 2. Seuls les patients explantés peuvent recevoir le nouvel implant selon les conditions de cette garantie.
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Page 46: Conditionnement : Symboles Et Significations
évité. Symbole général pour la récupération/le recyclage. L’emballage extérieur du Neuro Zti Stérilisé à l’oxyde d’éthylène est composé à 80 % de matières recyclées et peut être recyclé Stérilisé à la vapeur Limitation d’humidité... - Page 47 Compatible IRM sous conditions Consulter le manuel d’utilisation (version imprimée) Compatible IRM sous conditions Aimant compatible IRM 3T sous Consultez le manuel d’utilisation conditions, vérifier les conditions (e-IFU), téléchargeable à l’adresse d’IRM avant d’accéder aux suivante : www.oticonmedical.com/mri www.oticonmedical.com environnements IRM Avertissement : Risque potentiel susceptible de provoquer de graves dommages corporels ou le Note : indique une remarque/astuce...
- Page 48 Oticon Medical NEURELEC 2720 Chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris France TEL: +33 (0)4 93 95 18 18 FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com www.oticonmedical.com...