ACteon X-Mind DC Manuel De L'opérateur page 9

FRANÇAIS
MISE EN GARDE
EXIGENCES GÉNÉRALES
L'ORGANISME CONCERNÉ est l'entité responsable de l'UTILISATION et de la MAINTENANCE du système de radiographie « X-Mind DC».
La formation et la préparation du personnel font partie des devoirs de l'ORGANISME CONCERNÉ.
« X-Mind DC » est un système de radiographie à rayons X qui doit être utilisé et manipulé uniquement par des chirurgiens, des dentistes et un
personnel qualifié, en se conformant à la réglementation nationale en vigueur dans le pays concerné par l'installation.
L'ORGANISME CONCERNÉ est tenu de définir un programme de maintenance périodique et spéciale pour l'équipement ; ce programme doit être
documenté pour chaque appareil et transmis aux différents niveaux opérationnels (*). La maintenance préventive (à effectuer au moins tous les
12 mois), qui comprend des essais fonctionnels, de performance et de sécurité de l'appareil, doit être exécutée par des techniciens professionnels
qualifiés et agréés. Il est impératif de s'assurer de la santé et de la sécurité des patients et du bon fonctionnement du système de radiographie
« X-Mind DC » (IEC 60601-1 etc.). Ces opérations doivent être effectuées conformément aux méthodes et fréquences indiquées dans ce manuel et
dans le manuel d'installation et de maintenance. Le fait de ne pas respecter cette exigence ou les messages concernant les anomalies déga-
gera le fabricant de sa responsabilité par rapport à des blessures directement ou indirectement provoquées aux personnes et/ou à des dégâts
matériels. En outre, les gérants de l'installation, les clients et les collaborateurs seront considérés comme responsables de tout dommage et/ou
accident et/ou détérioration de l'état de santé du patient ou de l'opérateur et de l'environnement alentour.
L'ORGANISME CONCERNÉ doit s'assurer de l'utilisation correcte et en toute sécurité du matériel.
(*) Pour l'Italie, consultez le décret présidentiel du 14/01/1997 et le décret législatif Nr 81/2008 (comme annoté et modifié ultérieurement).
Les opérateurs doivent connaître les spécifications d'utilisation et environnementales de l'appareil, ainsi que les procédures à suivre en cas de
risques ou d'arrêt d'urgence.
Le système de radiographie « X-Mind DC » a été conçu pour l'acquisition d'images radiographiques pour l'imagerie dentaire intra-orale à rayons
X. Le dispositif médical « X-Mind DC » ne doit pas être utilisé pour l'imagerie à rayons X de toutes autres parties du corps.
Suivre scrupuleusement les instructions de ce manuel pour l'installation, l'utilisation et la maintenance du système de radiographie « X-Mind
DC ». Si les normes et la législation locale sont plus strictes que les indications du fabricant, suivre la législation locale.
L'ORGANISME CONCERNÉ doit se conformer aux normes et législations en vigueur concernant l'installation du dispositif médical selon le lieu de
l'installation.
L'opérateur a l'obligation de surveiller le patient et les paramètres du système de radiographie « X-Mind DC» tout au long de l'examen aux rayons X.
Il est interdit de modifier un quelconque élément du dispositif médical « X-Mind DC».
de Götzen S.r.l. – ACTEON Group et ses techniciens agréés ne sont pas tenus de vérifiez la conformité du lieu d'installation aux normes locales
en matière de sécurité électrique et de protection contre les rayons X ni à aucune autre directive relative à la sécurité en vigueur dans le pays
d'installation.
L'ORGANISME CONCERNÉ doit s'assurer de la conformité du site d'installation à la législation en vigueur.
Avant chaque examen, il est impératif de recouvrir le cône du collimateur (Dispositif de limitation du faisceau) d'une protection jetable conçue
pour protéger l'extrémité du groupe radiogène, qui est plus susceptible d'être directement contaminé lors de l'exposition aux rayons X (Directive
93/42/EEC sur les dispositifs médicaux de classe I et amendements suivants). Il peut entrer en contact avec la peau du patient : vérifier la bio
compatibilité selon les principes édictés par les normes de la série ISO 10993. Pour plus de détails, consulter les instructions d'utilisation concer-
nant la protection jetable.
Avant d'utiliser le système de radiographie « X-Mind DC », s'assurer que l'appareil ne présente aucun signe de dommage apparent.
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MANUEL DE L'OPÉRATEUR • X-Mind DC • V0E • (06) • 02/2017 • NXDCFR010E