Сертификация - Agu IHE3 Eaglet Mode D'emploi

14
СЕРТИФИКАЦИЯ
Данное изделие соответствует положениям Директивы ЕС MDD (93/42/EEC). При
создании и (или) производстве изделий применяются следующие стандарты:
• ISO 80601-2-56
Медицинское электрическое оборудование – Часть 2-56: Специальные
требования к основам безопасности и основным рабочим характери-
стикам медицинских термометров для измерения температуры тела;
• IEC/EN 60601-1
Медицинское электрическое оборудование – Часть 1: Общие требо-
вания безопасности;
• IEC/EN 60601-1-2
Медицинское электрическое оборудование – Часть 2: Вспомогательный
стандарт: Электромагнитная совместимость – Требования и испытания.
Данный прибор представляет собой медицинский термометр с регулируе-
мым режимом работы.
Клиническая достоверность подтверждена для каждого режима работы:
группа A1:
группа A2:
группа B:
группа C:
Dcb – клиническая погрешность, L
изводимость.
ТАБЛИЦЫ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Эксплуатация медицинского оборудования требует соблюдения особых
мер предосторожности, связанных с ЭМС. Данное оборудование должно
устанавливаться и вводиться в эксплуатацию согласно информации по ЭМС,
предоставленной в настоящем документе.
1
Электромагнитные/радиочастотные помехи:
возможны погрешности в показаниях прибора при напряженно-
сти радиочастотного электромагнитного поля около 3 вольт на метр,
однако это не оказывает постоянного влияния на работу прибора. Во
избежание радиочастотных помех следите за тем, чтобы Термометр
инфракрасный AGU IHE3 находился на расстоянии не менее 6 дюймов
от дистанционных передатчиков.
2 Не оставляйте Термометр инфракрасный AGU IHE3 на длительное
время вблизи оборудования, которое работает в режиме высоких
температур и выделяет тепло (например, нагревательная плита),
поскольку это может привести к перегреву термометра.
RU
Dcb=–0,01 °C, L =0,18, σ
A
Dcb=0,06 °C, L =0,22, σ
A
Dcb=–0,01 °C, L =0,20, σ
A
Dcb=–0,01 °C, L =0,18, σ
A
– пределы согласия, σ
A
=±0,08 °C;
r
=±0,08 °C;
r
=±0,07 °C;
r
=±0,07 °C.
r
– клиническая воспро-
r
87